#EAPM - Mối đe dọa pháp lý đối với hoạt động buôn bán song song các loại thuốc do EU gây ra

Các quốc gia trong Liên minh Châu Âu đã được bật đèn xanh để hạn chế buôn bán song song các mặt hàng dược phẩm nếu họ gặp phải tình trạng thiếu hụt ở quốc gia thành viên của mình, viết Liên minh châu Âu cho Cá nhân Y học (EAPM) Giám đốc điều hành Denis Horgan.

Ủy ban Châu Âu tuần trước đã công bố một bài báo của một nhóm cố vấn nói rằng một số hạn chế nhất định có thể được biện minh “dựa trên các tiêu chí minh bạch, công khai và không phân biệt đối xử đã được các nhà điều hành kinh tế biết trước”.

Tờ báo cho biết điều này sẽ đảm bảo rằng chúng “không được đặt một cách tùy tiện”.

Trong thời gian gần đây, một số quốc gia thành viên EU (chủ yếu ở khu vực trung tâm và phía đông của khối) đã chặn xuất khẩu một số loại thuốc vì họ cho rằng điều này đã dẫn đến hoặc có thể dẫn đến tình trạng thiếu hụt ở quốc gia của họ.

Nhưng điều đó đã gây ra nhiều vấn đề, nhất là về mặt pháp lý, bởi vì thương mại song song không phải là bất hợp pháp ở EU và hơn nữa còn gắn liền với nguyên tắc tự do di chuyển hàng hóa.

Ba Lan, Slovakia và Romania là ba quốc gia bị chú ý về mặt pháp lý, nhưng chỉ cách đây khoảng một tháng, Cơ quan điều hành EU đã quyết định không theo đuổi họ trên cơ sở pháp lý.

Trong khi đó, Cộng hòa Séc, Estonia, Hy Lạp, Tây Ban Nha, Phần Lan, Pháp, Hungary và Bồ Đào Nha cũng áp dụng các hạn chế và giờ đây họ sẽ cảm thấy rằng họ không cần phải lo sợ vi phạm lệnh trừng phạt của EU nữa, mặc dù tài liệu của Ủy ban nói rằng các nhà chức trách nên làm như vậy. xem xét liệu có sẵn các phương pháp điều trị thay thế hay không.

quảng cáo

Ngoài ra, bất kỳ hạn chế nào cũng có thể được kháng cáo.

Một số quốc gia thành viên đã phàn nàn rằng việc buôn bán dược phẩm song song mang lại tình trạng thiếu hụt và đau khổ cho bệnh nhân ở quê nhà.

Ủy ban đã nói rằng: “Việc thiếu nguồn cung cấp thuốc dành cho người thích hợp và liên tục cho các hiệu thuốc là một vấn đề nghiêm trọng và ngày càng gia tăng đã xảy ra trong những năm gần đây ở một số Quốc gia Thành viên và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến việc điều trị bệnh nhân.”

Nội dung của bài báo không thực sự mang tính ràng buộc về mặt pháp lý, như Ủy ban lưu ý, bởi vì Tòa án Công lý Châu Âu vẫn là nơi duy nhất có thể đưa ra “giải thích có thẩm quyền về luật Liên minh”.

Bài viết nhắc nhở các quốc gia thành viên rằng Điều 81 bao gồm: “Người nắm giữ giấy phép tiếp thị cho một sản phẩm thuốc và nhà phân phối sản phẩm thuốc nói trên thực sự được đưa ra thị trường ở một quốc gia thành viên, trong giới hạn trách nhiệm của mình, phải đảm bảo sự phù hợp và liên tục. cung cấp sản phẩm thuốc đó cho các hiệu thuốc và những người được ủy quyền cung cấp sản phẩm thuốc để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân ở quốc gia thành viên được đề cập.”

Tuy nhiên, Ủy ban cũng nhấn mạnh sự cần thiết phải “tuân thủ các quy tắc của Hiệp ước, đặc biệt là những quy định liên quan đến sự di chuyển tự do của hàng hóa và cạnh tranh”.

Nó nói thêm rằng những người nắm giữ giấy phép tiếp thị nên thông báo bất kỳ sự gián đoạn nào trong việc cung cấp sản phẩm thuốc trong thời gian thích hợp, bằng cách đó họ chỉ định trước ít nhất hai tháng.

Người ta tiếp tục nói rằng thông báo phải bao gồm dữ liệu về doanh số bán hàng và số lượng đơn thuốc, đồng thời, nếu có thể, hãy chỉ ra các sản phẩm thuốc thay thế có thể có.

Bài báo cho biết: “Nó cũng phải bao gồm thông tin về thời gian gián đoạn nguồn cung ước tính cũng như bất kỳ hành động khắc phục nào được thực hiện để khắc phục tình trạng này”.

Ủy ban cho biết các nhà phân phối bán buôn phải đảm bảo cung cấp liên tục cho dược sĩ và người có quyền cung cấp cho công chúng để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân trên lãnh thổ nơi nhà phân phối được thành lập.

Tuy nhiên, những người nắm giữ giấy phép tiếp thị có một loạt các điều khoản miễn trừ trách nhiệm đối với tình trạng thiếu hụt trong một số trường hợp nhất định.

Theo bài báo, những điều này bao gồm: “sự thiếu hụt do nhà phân phối sản phẩm thuốc xuất khẩu/cung cấp cho một khách hàng khác ở một quốc gia thành viên khác mà họ không biết (miễn là họ không đáp ứng các đơn đặt hàng thông thường liên quan đến với quy mô thị trường của quốc gia thành viên liên quan), và; tình trạng thiếu hụt do nhu cầu gia tăng do sự thiếu hụt ở quốc gia thành viên một sản phẩm thuốc thay thế do một công ty khác sản xuất

Trên hết, Ủy ban chấp nhận rằng các nhà phân phối bán buôn “có thể không chịu trách nhiệm nếu người được cấp phép tiếp thị không cho phép cung cấp đủ lượng thuốc dự trữ để đáp ứng nhu cầu của các hiệu thuốc hoặc những người có quyền cung cấp cho công chúng ở một quốc gia thành viên”.

Cơ quan điều hành cũng cho biết trong một tuyên bố: “Dung hòa sự tôn trọng đối với việc di chuyển tự do hàng hóa với quyền tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân là một hành động cân bằng tốt”, đồng thời nói thêm rằng họ đang xem xét các giải pháp thay thế “để giải quyết thỏa đáng tình huống phức tạp này. để giải quyết nhanh chóng và hiệu quả một vấn đề có thể có tác động tiêu cực đến sức khỏe của công dân Châu Âu”.

Vẫn còn phải xem cơ chế kiểm tra và cân bằng sẽ như thế nào đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm song song nhưng cánh cửa dường như đã được mở và các mối đe dọa pháp lý đã được loại bỏ, mặc dù trong những trường hợp mà Ủy ban cho là chính đáng.