Kết nối với chúng tôi

EU

#EAPM - Tranh luận về SPCs thấy Hoa hồng và Dược phẩm có mâu thuẫn với nhau

SHARE:

Được phát hành

on

Chúng tôi sử dụng đăng ký của bạn để cung cấp nội dung theo những cách bạn đã đồng ý và để cải thiện sự hiểu biết của chúng tôi về bạn. Bạn có thể bỏ theo dõi bất cứ lúc nào.


Các kế hoạch của Ủy ban Châu Âu về việc miễn trừ các chứng chỉ bảo hộ bổ sung (SPC) đang được tiến hành, và các thành viên và cộng sự của EAPM cần phải biết hướng đi mà Điều hành EU đang hướng tới,
viết Liên minh châu Âu cho Cá nhân Y học (EAPM) Giám đốc điều hành Denis Horgan.

Các công ty dược phẩm lớn không ủng hộ động thái này.

Ủy ban đã đưa ra một đề xuất lập pháp của mình để bổ sung miễn trừ sản xuất cho các SPC như một phần của Chiến lược Thị trường Đơn được nâng cấp vào năm 2015. Và đây là ba năm sau, với sự không chắc chắn.

Chiến lược thông báo rằng Ủy ban sẽ "tham vấn, xem xét và đề xuất các biện pháp tiếp theo, nếu thích hợp, để cải thiện hệ thống bằng sáng chế ở châu Âu, đặc biệt là đối với dược phẩm và các ngành công nghiệp khác có sản phẩm phải tuân theo sự cho phép của thị trường".

Nó đặc biệt khám phá cái mà nó gọi là “hiệu chuẩn lại các khía cạnh nhất định” của bảo hộ bằng sáng chế và SPC.

Về bản chất, SPCs hướng tới việc mở rộng bảo hộ bằng sáng chế cho các sản phẩm thuốc trải qua quá trình thử nghiệm kéo dài và thử nghiệm lâm sàng. Tất cả điều này trước khi được phép tiếp cận các thị trường của EU.

SPC có hiệu lực trực tiếp sau khi bằng sáng chế hết hạn và Ủy ban cho biết rằng giai đoạn bổ sung sau đây có thể kéo dài đến năm năm.

quảng cáo

Tiến trình sẽ phụ thuộc vào thời gian cần thiết cho các thử nghiệm và thời gian thử nghiệm, với thời gian gia hạn trung bình hiện là ba năm rưỡi.

Điểm cơ bản của SPC là cho phép ngành công nghiệp thu hồi vốn đầu tư cho nghiên cứu và phát triển, do đó, chúng thể hiện ít nhất một số động lực cho các nhà sản xuất, với số tiền được cấp tăng gấp ba lần kể từ đầu những năm 1990.

Trong hai năm (2020), một số lượng đáng kể các SPC sẽ bắt đầu hoạt động, với các sản phẩm y tế mới gia nhập thị trường và Ủy ban tin rằng điều đó sẽ tạo ra cơ hội mới cho các loại thuốc generic và biosimilars để tạo dấu ấn trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

Như đã đề cập, các SPC nhằm mục đích theo Ủy ban là khen thưởng đầu tư. Và trong khi EAPM và các bên liên quan luôn kêu gọi khuyến khích sản xuất các phương pháp điều trị và thuốc mới, thì các SPC này có thể được sử dụng rất nhiều trong việc kích thích đổi mới và bảo vệ tài sản trí tuệ.

Nhưng ngành công nghiệp ít chắc chắn hơn, bởi vì có một mặt trái.

SPC có thể khiến các nhà sản xuất của Châu Âu gặp bất lợi khi so sánh với ngành công nghiệp không thuộc EU vì trong thời gian bảo hộ, các nhà sản xuất thuốc gốc và / hoặc biosimilars có trụ sở tại EU không thể xuất khẩu ra ngoài EU sang các nước mà SPC đã hết hạn hoặc không tồn tại, trong khi các nhà sản xuất có trụ sở tại các nước không thuộc EU có thể làm như vậy.

Vì vậy, 'từ bỏ sản xuất' của Ủy ban đưa ra cái mà nó gọi là 'một ngoại lệ được nhắm mục tiêu và cân bằng' đối với hệ thống hiện tại.

Các công ty có trụ sở tại Châu Âu “sẽ được quyền sản xuất phiên bản tương tự hoặc tương tự sinh học của thuốc được SPC bảo hộ trong thời hạn của giấy chứng nhận, nếu được thực hiện riêng cho mục đích xuất khẩu sang thị trường không thuộc EU, nơi bảo hộ đã hết hạn hoặc chưa bao giờ tồn tại” .

Theo số liệu của Ủy ban, các công ty tương tự và tương tự sinh học chiếm một phần ngày càng tăng trong ngành công nghiệp dược phẩm của EU. Họ chiếm khoảng 160,000 việc làm và 350 địa điểm sản xuất, trong khi đầu tư từ 7% đến 17% doanh thu vào nghiên cứu và phát triển. Không phải là những con số khổng lồ nhưng vẫn quan trọng.

Ủy ban đã tuyên bố rằng đề xuất của họ để thêm một SPC miễn trừ sản xuất đối với hàng xuất khẩu sẽ không làm hỏng sự đổi mới, mặc dù ngành công nghiệp dược phẩm lập luận ngược lại. Ủy ban cho biết nó được thiết kế để hỗ trợ các công ty thuốc generic vừa và nhỏ.

Ủy viên Y tế Vytenis Andriukaitis được trích dẫn nói rằng “Không đúng khi nó làm hỏng sự đổi mới. Chúng tôi có đánh giá công nghệ y tế để giúp chúng tôi có sự đổi mới trong tay. Đó là khả năng cho phép các doanh nghiệp vừa và nhỏ sản xuất thuốc generic và bán chúng ra thị trường. "

Điểm mấu chốt của vấn đề là ngành công nghiệp thuốc generic đã gây áp lực để được miễn trừ để họ có thể bắt đầu sản xuất thuốc trong khi có SPC. Ngành công nghiệp cụ thể đó tuyên bố rằng điều này sẽ mang lại khả năng tiếp cận tốt hơn với thuốc generic.

Tuy nhiên, ngành công nghiệp dược phẩm không đồng ý (đặc biệt là nhóm thương mại EFPIA), cho rằng nó thực sự sẽ có tác động tiêu cực đến đổi mới, nghiên cứu và phát triển, và tác động dẫn đến việc mất đầu tư vào EU.

EFPIA đã nói rằng việc từ bỏ “sẽ gửi một tín hiệu đáng lo ngại về sự tôn trọng và nghiêm túc của EU đối với việc xây dựng một nền kinh tế dựa trên tri thức”.

Hiện Ủy ban đã mời các bên liên quan “cung cấp phản hồi về sáng kiến ​​dự kiến ​​và tham gia hiệu quả vào các hoạt động tham vấn trong tương lai”.

Ban chấp hành EU đã yêu cầu các bên liên quan cung cấp quan điểm về hiểu biết của Ủy ban về bất kỳ vấn đề nào và đưa ra “giải pháp khả thi” và bất kỳ thông tin liên quan nào về các tác động có thể xảy ra.

EAPM, thông qua sự tham gia tương tác với các thành viên và các bên liên quan, sẽ tham gia tích cực vào quá trình này.

Chia sẻ bài viết này:

EU Reporter đăng các bài báo từ nhiều nguồn bên ngoài khác nhau thể hiện nhiều quan điểm. Các vị trí được đảm nhận trong các bài báo này không nhất thiết phải là của Phóng viên EU.

Video nổi bật