Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cho phép vắc xin BioNTech / Pfizer COVID

EMA đã khuyến nghị cấp một ủy quyền tiếp thị có điều kiện đối với vắc xin công ty, được phát triển bởi BioNTech và Pfizer, để ngăn ngừa bệnh do coronavirus 2019 (COVID-19) ở những người từ 16 tuổi trở lên. Ý kiến ​​khoa học của EMA mở đường cho ý kiến ​​đầu tiên ủy quyền tiếp thị vắc-xin COVID-19 ở Liên minh Châu Âu của Ủy ban Châu Âu, với tất cả các biện pháp bảo vệ, kiểm soát và nghĩa vụ mà điều này đòi hỏi.

Ủy ban thuốc cho người của EMA (CHMP) đã hoàn thành đánh giá nghiêm ngặt về Comirnaty, kết luận bằng sự đồng thuận rằng dữ liệu đủ mạnh mẽ về chất lượng, an toàn và hiệu quả vắc xin hiện có sẵn để khuyến nghị một cách chính thức ủy quyền tiếp thị có điều kiện. Điều này sẽ cung cấp một khuôn khổ được kiểm soát và mạnh mẽ để củng cố các chiến dịch tiêm chủng trên toàn EU và bảo vệ công dân EU.

Emer Cooke, Giám đốc điều hành của EMA, cho biết: “Tin tức tích cực hôm nay là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến của chúng tôi chống lại đại dịch này, vốn đã gây ra đau khổ và khó khăn cho rất nhiều người”. “Chúng tôi đã đạt được cột mốc quan trọng này nhờ sự cống hiến của các nhà khoa học, bác sĩ, nhà phát triển và tình nguyện viên thử nghiệm cũng như nhiều chuyên gia từ tất cả các Quốc gia thành viên EU.

“Đánh giá kỹ lưỡng của chúng tôi có nghĩa là chúng tôi có thể tự tin đảm bảo với các công dân EU về sự an toàn và hiệu quả vắc xin này và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết. Tuy nhiên, công việc của chúng tôi không dừng lại ở đây. Chúng tôi sẽ tiếp tục thu thập và phân tích dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của loại vắc xin này để bảo vệ những người dùng vắc xin ở EU ”.

Rất lớn thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng Comirnaty có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID ‑ 19 ở những người từ 16 tuổi trở lên.

Tổng cộng có khoảng 44,000 người. Một nửa được chủng ngừa và một nửa được tiêm giả. Mọi người không biết liệu họ đã tiêm vắc-xin hay tiêm giả.

quảng cáo

Hiệu quả được tính toán trên 36,000 người từ 16 tuổi (bao gồm cả những người trên 75 tuổi) không có dấu hiệu của nhiễm trùng trước đó. Nghiên cứu cho thấy giảm 95% số trường hợp có triệu chứng COVID-19 ở những người được tiêm vắc-xin (8 trường hợp trong số 18,198 trường hợp có triệu chứng COVID-19) so với những người được tiêm giả (162 trường hợp trong số 18,325 trường hợp mắc Các triệu chứng nhiễm covid-19). Điều này có nghĩa là vắc xin đã chứng minh được 95% hiệu quả trong thử nghiệm lâm sàng.

Thử nghiệm cũng cho thấy khoảng 95% hiệu quả ở những người tham gia có nguy cơ mắc COVID-19 nghiêm trọng, bao gồm những người bị hen suyễn, bệnh phổi mãn tính, tiểu đường, huyết áp cao hoặc chỉ số khối cơ thể ≥ 30 kg / m2. Cao hiệu quả được duy trì giữa các giới tính, chủng tộc và dân tộc.

Comirnaty được tiêm hai mũi vào cánh tay, cách nhau ít nhất 21 ngày. Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Comirnaty thường nhẹ hoặc trung bình và thuyên giảm trong vài ngày sau khi tiêm chủng. Chúng bao gồm đau và sưng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ và khớp, ớn lạnh và sốt. Tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin sẽ tiếp tục được giám sát khi nó được sử dụng trên khắp các quốc gia thành viên, thông qua Hệ thống cảnh giác dược của EU và các nghiên cứu bổ sung của công ty và các cơ quan có thẩm quyền của Châu Âu.

Tìm thêm thông tin ở đâu

Sản phẩm Thông tin sản phẩm được chấp thuận bởi CHMP for Comirnaty chứa thông tin kê đơn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, Tờ rơi cho các thành viên của công chúng và chi tiết về các điều kiện được ủy quyền của vắc xin.

Một báo cáo đánh giá, với chi tiết đánh giá của EMA về Comirnaty, và toàn bộ kế hoạch quản lý rủi ro sẽ được xuất bản trong vòng ngày. Thử nghiệm lâm sàng dữ liệu do công ty gửi trong ứng dụng cho ủy quyền tiếp thị sẽ được xuất bản trên Cơ quan trang web dữ liệu lâm sàng trong khóa học do

Thêm thông tin có sẵn trong tổng quan về vắc xin bằng ngôn ngữ dân tộc, bao gồm mô tả về lợi ích và rủi ro của vắc-xin và lý do EMA đề nghị cấp phép của nó ở EU.

Cách hoạt động của Comirnaty

Comirnaty hoạt động bằng cách chuẩn bị cho cơ thể tự bảo vệ chống lại COVID-19. Nó chứa một phân tử được gọi là RNA thông tin (mRNA) có hướng dẫn để tạo ra protein đột biến. Đây là một loại protein trên bề mặt của vi rút SARS-CoV-2 mà vi rút cần để xâm nhập vào các tế bào của cơ thể.

Khi một người được tiêm vắc-xin, một số tế bào của họ sẽ đọc hướng dẫn của mRNA và tạm thời tạo ra protein đột biến. Sau đó, hệ thống miễn dịch của người đó sẽ nhận ra protein này là ngoại lai và sản xuất kháng thể và kích hoạt các tế bào T (tế bào bạch cầu) để tấn công nó.

Nếu sau đó, một người tiếp xúc với vi rút SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch của họ sẽ nhận ra nó và sẵn sàng bảo vệ cơ thể chống lại nó.

MRNA từ vắc-xin không ở lại trong cơ thể mà bị phá vỡ ngay sau khi tiêm chủng.

Ủy quyền tiếp thị có điều kiện

A ủy quyền tiếp thị có điều kiện là một trong những cơ chế quản lý của EU nhằm tạo điều kiện cho việc tiếp cận sớm với các loại thuốc đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, kể cả trong các tình huống khẩn cấp như đại dịch hiện nay.

A ủy quyền tiếp thị có điều kiện là giấy phép chính thức của vắc xin, bao gồm tất cả các lô được sản xuất cho EU và cung cấp đánh giá mạnh mẽ để củng cố các chiến dịch tiêm chủng.

Vì Comirnaty được khuyến nghị cho một ủy quyền tiếp thị có điều kiệnn, công ty tiếp thị Comirnaty sẽ tiếp tục cung cấp kết quả từ đợt thử nghiệm chính đang diễn ra trong 2 năm. Thử nghiệm này và các nghiên cứu bổ sung sẽ cung cấp thông tin về thời gian bảo vệ kéo dài, mức độ hiệu quả của vắc-xin ngăn ngừa COVID-19 nghiêm trọng, mức độ bảo vệ những người bị suy giảm miễn dịch, trẻ em và phụ nữ mang thai và liệu nó có ngăn ngừa các trường hợp không có triệu chứng hay không.

Công ty cũng sẽ thực hiện các nghiên cứu để cung cấp thêm sự đảm bảo về chất lượng dược phẩm của vắc xin khi việc sản xuất tiếp tục được mở rộng.

Giám sát sự an toàn của Comirnaty

Phù hợp với EU kế hoạch giám sát an toàn đối với vắc xin COVID-19, Comirnaty sẽ được giám sát chặt chẽ và tuân theo một số hoạt động áp dụng riêng cho vắc xin COVID-19. Mặc dù một số lượng lớn người đã được tiêm vắc xin COVID-19 trong các thử nghiệm lâm sàng, một số tác dụng phụ có thể chỉ xuất hiện khi hàng triệu người được tiêm chủng.

Các công ty được yêu cầu cung cấp báo cáo an toàn hàng tháng ngoài các bản cập nhật thường xuyên theo yêu cầu của pháp luật và tiến hành các nghiên cứu để giám sát tính an toàn và hiệu quả của vắc xin khi chúng được sử dụng cho công chúng. Các nhà chức trách cũng sẽ tiến hành các nghiên cứu bổ sung để giám sát vắc-xin.

Các biện pháp này sẽ cho phép các cơ quan quản lý nhanh chóng đánh giá dữ liệu thu được từ nhiều nguồn khác nhau và thực hiện hành động quản lý thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng nếu cần.

Đánh giá mức độ an toàn

Trong quá trình đánh giá Comirnaty, CHMP có sự hỗ trợ của Ủy ban an toàn của EMA, PRAC, người đã đánh giá kế hoạch quản lý rủi ro của Comirnaty và Lực lượng đặc nhiệm đại dịch COVID-19 EMA (COVID-ETF), một nhóm tập hợp các chuyên gia từ khắp Mạng lưới quản lý dược phẩm Châu Âu để tạo điều kiện thuận lợi cho hành động quản lý nhanh chóng và phối hợp đối với thuốc và vắc-xin COVID-19.

Ủy ban Châu Âu hiện sẽ theo dõi nhanh quá trình ra quyết định để đưa ra quyết định về ủy quyền tiếp thị có điều kiện cho Comirnaty, cho phép các chương trình tiêm chủng được triển khai trên toàn EU.