EMA khuyến nghị Vắc xin COVID-19 AstraZeneca để được cấp phép tại EU

EMA đã khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị có điều kiện cho Thuốc chủng ngừa COVID-19 AstraZeneca để ngăn ngừa bệnh do coronavirus 2019 (COVID-19) ở những người từ 18 tuổi, bao gồm cả những người trên 55 tuổi.

Sau Ủy ban thuốc cho người (CHMP) của EMA đã đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của vắc xin và được Ủy ban Châu Âu đồng thuận đề nghị cấp phép lưu hành có điều kiện chính thức. Đây là loại vắc xin COVID-19 thứ ba mà EMA đã đề nghị để được cấp phép. Điều này sẽ đảm bảo với công dân EU rằng vắc xin đáp ứng các tiêu chuẩn của EU và áp dụng các biện pháp bảo vệ, kiểm soát và nghĩa vụ để củng cố các chiến dịch tiêm chủng trên toàn EU.

Emer Cooke, Giám đốc điều hành của EMA cho biết: “Với ý kiến ​​tích cực thứ ba này, chúng tôi đã mở rộng hơn nữa kho vắc-xin có sẵn cho các quốc gia thành viên EU và EEA để chống lại đại dịch và bảo vệ công dân của họ. “Như những trường hợp trước đây, CHMP đã đánh giá nghiêm ngặt loại vắc xin này và cơ sở khoa học trong công việc của chúng tôi làm cơ sở cho cam kết vững chắc của chúng tôi trong việc bảo vệ sức khỏe của công dân EU.”

Kết quả tổng hợp từ 4 thử nghiệm lâm sàng tại Vương quốc Anh, Brazil và Nam Phi cho thấy Vắc xin COVID-19 AstraZeneca an toàn và hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở người từ 18 tuổi. Những nghiên cứu này có sự tham gia của khoảng 24,000 người. Một nửa được tiêm vắc-xin và một nửa được tiêm đối chứng, hoặc tiêm giả hoặc một loại vắc-xin không COVID khác. Mọi người không biết mình đã được tiêm vắc xin thử nghiệm hay tiêm vắc xin đối chứng.

Tính an toàn của vắc-xin đã được chứng minh qua bốn nghiên cứu. Tuy nhiên, Cơ quan dựa trên tính toán của mình về mức độ hoạt động của vắc-xin dựa trên kết quả từ nghiên cứu COV002 (được thực hiện ở Anh) và nghiên cứu COV003 (được thực hiện ở Brazil). Hai nghiên cứu khác có ít hơn 6 trường hợp COVID-19 trong mỗi trường hợp, điều này không đủ để đo lường hiệu quả phòng ngừa của vắc xin. Ngoài ra, vì vắc-xin được tiêm dưới dạng hai liều tiêu chuẩn và liều thứ hai nên được tiêm từ 4 đến 12 tuần sau liều đầu tiên, Cơ quan tập trung vào các kết quả liên quan đến những người đã nhận được phác đồ tiêu chuẩn này.

Những điều này cho thấy số trường hợp mắc bệnh COVID-59.5 có triệu chứng ở những người được tiêm vắc-xin giảm 19% (64 trong số 5,258 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng) so với những người được tiêm đối chứng (154 trong số 5,210 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng). Điều này có nghĩa là vắc-xin đã chứng minh hiệu quả khoảng 60% trong các thử nghiệm lâm sàng.

quảng cáo

Hầu hết những người tham gia vào các nghiên cứu này từ 18 đến 55 tuổi. Chưa có đủ kết quả ở những người tham gia lớn tuổi (trên 55 tuổi) để cung cấp một con số về hiệu quả của vắc-xin trong nhóm này. Tuy nhiên, sự bảo vệ được mong đợi, với điều kiện là nhóm tuổi này có phản ứng miễn dịch và dựa trên kinh nghiệm với các loại vắc xin khác; vì có thông tin đáng tin cậy về sự an toàn trong dân số này, các chuyên gia khoa học của EMA đã xem xét rằng vắc xin này có thể được sử dụng ở người lớn tuổi. Dự kiến ​​sẽ có thêm thông tin từ các nghiên cứu đang diễn ra, trong đó có tỷ lệ người cao tuổi tham gia cao hơn.

Chia sẻ bài viết này: