Các quy tắc thử nghiệm lâm sàng của EU sẽ đảm bảo vụ bê bối Tamiflu sẽ không xảy ra trong tương lai nói rằng MEP của Lao động

các biện pháp thử nghiệm lâm sàng trong suốt mới, bình chọn thông qua bởi Nghị viện châu Âu tuần trước, sẽ cấm các công ty từ đàn áp dữ liệu và đưa cuộc sống có nguy cơ nói Lao động.

Tuần này nó được tiết lộ rằng Roche, công ty thuốc đằng sau Tamiflu, giữ lại thông tin quan trọng về thử nghiệm lâm sàng của nó trong nhiều năm. Khi dữ liệu cuối cùng đã được phát hiện, nó tiết lộ Tamiflu có thế hệ tiếp theo để không ảnh hưởng đến hiệu quả cúm như viêm phổi.

Glenis Willmott MEP, lãnh đạo Labour ở Châu Âu và là báo cáo viên về quy định thử nghiệm lâm sàng, cho biết: "Tin tức về Tamiflu làm nổi bật mức độ khẩn cấp của chúng tôi cần minh bạch đầy đủ về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Hiện tại, khoảng một nửa số thử nghiệm lâm sàng không được công bố, điều này không thể chấp nhận được. Kết quả tiêu cực ít có khả năng được báo cáo hơn kết quả tích cực - với Tamiflu là một trường hợp điển hình.

"Đạo luật này được Nghị viện Châu Âu thông qua vào tuần trước sẽ thay đổi điều đó bằng cách đảm bảo tất cả các thử nghiệm báo cáo tóm tắt kết quả cho cơ sở dữ liệu có thể truy cập công khai, cũng như các báo cáo nghiên cứu lâm sàng đầy đủ sau khi một loại thuốc đã được cấp phép."

Pháp luật bao gồm việc tạo ra một cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng công khai. Tất cả các thử nghiệm tại EU phải được đăng ký trên cơ sở dữ liệu, một bản tóm tắt các kết quả phải được tải lên một năm sau khi kết thúc phiên tòa, và các báo cáo nghiên cứu lâm sàng đầy đủ phải được tải lên nếu một loại thuốc được đệ trình cho phép tiếp thị.

Willmott nói thêm: “Tình hình hiện tại có thể dẫn đến việc lặp lại các thử nghiệm không cần thiết hoặc nguy hiểm, và có thể đưa ra bức tranh thiên lệch về tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mà chúng tôi được kê đơn.

"Cuối cùng, bệnh nhân, bác sĩ và nhà nghiên cứu sẽ có quyền truy cập vào kết quả của tất cả các thử nghiệm lâm sàng; tích cực, tiêu cực và không thể kết luận. Điều đó tốt cho sự an toàn của bệnh nhân, tốt cho tiến bộ khoa học và tốt cho sự tin tưởng của công chúng vào thuốc.

quảng cáo

"Chúng tôi đã thấy từ Hoa Kỳ, nơi các hình phạt tài chính không được thực thi, rằng các quy tắc minh bạch thường bị coi thường. Chúng tôi không muốn tình trạng tương tự ở châu Âu. Luật mới cũng sẽ hỗ trợ chính sách minh bạch của Cơ quan Thuốc Châu Âu và giúp đảm bảo dữ liệu từ các thử nghiệm cũ cũng được xuất bản. "

Các biện pháp minh bạch mới sẽ áp dụng cho tất cả các thử nghiệm trong tương lai, với các quy định bao gồm một tuyên bố rõ ràng Báo cáo nghiên cứu lâm sàng không nên được xem như thương mại bí mật, mà sẽ rất quan trọng trong việc hỗ trợ của Cơ quan y tế châu Âu khi họ cố gắng để xuất bản các dữ liệu mà họ nắm giữ trên cũ thử nghiệm.

Chia sẻ bài viết này: