Khôi phục lại sự tự tin trong các thiết bị y tế: Kế hoạch hành động sau khi vụ bê bối PIP siết chặt kiểm soát tại châu Âu

Vào ngày 20 tháng XNUMX, Hội đồng EPSCO đã thảo luận về các hành động chung của Ủy ban châu Âu và các quốc gia thành viên nhằm khôi phục niềm tin sau vụ bê bối về túi ngực bị lỗi do công ty PIP của Pháp sản xuất. Các biện pháp này đã được bao gồm trong Kế hoạch chung cho các Hành động ngay lập tức theo luật Thiết bị Y tế hiện hành (cái gọi là Kế hoạch Hành động Chung PIP) đã được thống nhất vào năm 2012 (Xem IP / 12 / 119).

“Người tiêu dùng ngày nay an toàn hơn so với khi vụ bê bối PIP được phát hiện,” Ủy viên Chính sách Người tiêu dùng Neven Mimica cho biết. “Nhờ sự hợp tác chặt chẽ giữa các quốc gia thành viên và Ủy ban Châu Âu, các quy tắc ngày nay về thiết bị y tế được thực thi tốt hơn. Đặc biệt, chúng tôi đã thành công trong việc thắt chặt kiểm soát các cơ quan được thông báo. Tuy nhiên, một số cải tiến chính đòi hỏi một cơ sở pháp lý được củng cố. Đây là lý do tại sao tôi kêu gọi các quốc gia thành viên đạt được một thỏa thuận chính trị trước cuối năm nay để cho phép nhanh chóng thông qua hồ sơ quan trọng này".

Vụ bê bối PIP nói rõ rằng cần phải có những cải tiến ngay lập tức trong việc giám sát các thiết bị y tế. Đây là lý do tại sao Ủy ban Châu Âu và các quốc gia thành viên đã nhất trí về một Kế hoạch hành động nhằm cải thiện sự kiểm soát trên cơ sở pháp luật hiện hành. Nó tập trung vào bốn lĩnh vực chính: hoạt động của các cơ quan được thông báo; giám sát thị trường; phối hợp các lĩnh vực cảnh giác; giao tiếp và minh bạch.

Những thành tựu chính trong Kế hoạch hành động chung

Kế hoạch đã đạt được những tiến bộ đáng kể, đặc biệt trong các lĩnh vực sau:

• Dựa trên Quy định Thực hiện của Ủy ban (EU) số 920/2013 năm 2013 làm rõ các tiêu chí được gặp bởi các cơ quan được thông báo, các quốc gia thành viên có đánh giá lại trình độ và phạm vi hoạt động của họ cơ quan được thông báo. Điều này dẫn đến các biện pháp khắc phục hoặc hạn chế trong phạm vi hoạt động của các cơ quan được thông báo ở 8 quốc gia.

• Đến tháng 2014 năm XNUMX, tự nguyện kiểm toán chung của các cơ quan được thông báo bởi các nhóm có kiểm toán viên từ một số quốc gia thành viên và Ủy ban đã được thực hiện ở 22 trong số 23 quốc gia có các cơ quan được thông báo. Lần kiểm tra cuối cùng ở quốc gia còn lại đã được lên lịch. Các cuộc đánh giá đã dẫn đến việc xác định các vấn đề trong cách vận hành của các cơ quan được thông báo. Khi các thiếu sót lớn được xác định, hành động khắc phục ngay lập tức được thực hiện, bao gồm tạm thời đình chỉ hoặc hạn chế phạm vi hoạt động của cơ quan được thông báo liên quan. Trong một trường hợp, cơ quan được thông báo không thể cấp chứng chỉ nữa. Khi cần thiết, đánh giá lại tất cả các chứng chỉ đã được cấp đã được yêu cầu. Đối với một cơ quan được thông báo trong số 689 chứng chỉ đã được kiểm tra, 45 chứng chỉ bị đình chỉ và 18 chứng chỉ bị thu hồi .. Theo Quy định thực hiện mới của Ủy ban, các cuộc đánh giá chung như vậy được thực hiện bắt buộc đối với các chỉ định mới và tái chỉ định các cơ quan được thông báo. Dự kiến ​​sẽ có 20-25 cuộc kiểm toán như vậy cho năm 2014.

  quảng cáo

PIP nêu bật những điểm yếu trong cảnh giác tồn tại trong hệ thống. Kế hoạch hành động thắt chặt hệ thống này bằng cách khuyến nghị rằng các cơ quan được thông báo phải thực hiện kiểm toán không báo trước của các nhà sản xuất. Các cơ quan được thông báo đã báo cáo rằng họ hiện đang thực hiện hoặc đang trong quá trình khởi động các cuộc đánh giá như vậy. Tuy nhiên, cho đến nay vẫn chưa có thông tin đáng tin cậy về số lượng các cuộc kiểm toán không báo trước hoặc ảnh hưởng của chúng.

Hàng tháng cảnh giác từ xa với các quốc gia thành viên, do các dịch vụ của Ủy ban chủ trì, hiện đã diễn ra và đang cải thiện sự phối hợp giữa các quốc gia thành viên. Hơn 70 trường hợp cụ thể đã được trình bày để phối hợp. Ngoài ra, Trung tâm Nghiên cứu Hỗn hợp của Ủy ban đã bắt đầu phân tích xu hướng về các sự cố.

Tài liệu làm việc của nhân viên Ủy ban được thảo luận trong Hội đồng EPSCO bao gồm phân tích chi tiết về các yếu tố này cũng như các công việc bổ sung phát sinh từ kế hoạch hành động, chẳng hạn như Khuyến nghị của Ủy ban về việc sử dụng một hệ thống cụ thể để truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế được thông qua vào tháng 2013 năm XNUMX, đang diễn ra. thảo luận về việc cải thiện đăng ký sản phẩm, báo cáo của các quốc gia thành viên về hoạt động giám sát thị trường của họ để làm cơ sở cho việc cải tiến hơn nữa, hoặc thảo luận về báo cáo sự cố từ các học viên y tế và bệnh nhân.

Phân tích cho thấy rằng trên một số khía cạnh của Kế hoạch Hành động Chung, tiến độ đã bị hạn chế và cần tiếp tục công việc cho đến khi pháp luật mới có hiệu lực. Các khía cạnh này đặc biệt liên quan:

• Việc tổ chức các cuộc đánh giá không báo trước và hiệu quả của chúng;

• phát triển sự hiểu biết chung về giám sát thị trường và phối hợp và truyền thông tốt hơn về dữ liệu giám sát;

• đánh giá về cách sử dụng tốt nhất các thanh ghi để cung cấp dữ liệu và xác định các vấn đề về lâu dài với các thiết bị;

• xác định các cơ chế phát hiện tín hiệu, xu hướng và tần suất sự cố gia tăng hiệu quả hơn dựa trên dự án JRC sẽ được trình bày vào giữa năm 2014, và;

• đánh giá với các quốc gia thành viên về nhu cầu và khả năng tổ chức các chương trình đào tạo đồng cấp.

Việc thực hiện Kế hoạch chung đã thành công tốt đẹp. Tuy nhiên, đó là một loạt các biện pháp ngắn hạn được thiết kế để tối đa hóa tiềm năng của pháp luật hiện hành. Một giải pháp dài hạn đòi hỏi phải sửa đổi toàn diện khung pháp lý. Việc thông qua các Quy định mới được đề xuất là cần thiết để giải quyết một số vấn đề còn tồn tại. Điều này đặc biệt liên quan đến:

• Phạm vi của pháp luật,

• sự quản lý của hệ thống và tính minh bạch của nó,

• các nghĩa vụ nhất định của các cơ quan được thông báo, đặc biệt liên quan đến các cuộc đánh giá bắt buộc không thông báo,

• Đánh giá lâm sàng,

• phân loại rủi ro của các thiết bị và các yêu cầu về an toàn và hiệu suất,

• nghĩa vụ của các nhà điều hành kinh tế,

• báo cáo sự cố của người dùng và bệnh nhân cho Cơ quan có thẩm quyền,

• một số khía cạnh liên quan đến hệ thống cảnh giác và giám sát thị trường,

• vai trò và hoạt động của cơ sở dữ liệu Eudamed và quyền truy cập của các cơ quan được thông báo tới Eudamed, và;

• khả năng truy xuất nguồn gốc của các thiết bị.

Mỗi điểm trong số này đều có ý nghĩa then chốt nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người tiêu dùng.

Để biết thêm thông tin, bấm vào đây.

Chia sẻ bài viết này: