#HTA - Nghị viện Châu Âu ủng hộ hành động của toàn EU nhưng bệnh nhân từ chối ảnh hưởng chính

Cuộc bỏ phiếu trong tuần này tại phiên họp toàn thể Nghị viện Châu Âu ở Strasbourg để ủng hộ luật đánh giá công nghệ y tế cấp độ EU (HTA) đã được nhiều bên liên quan hoan nghênh rộng rãi, viết Giám đốc Điều hành của Liên minh Châu Âu về Y học Cá nhân hóa (EAPM) Denis Horgan.

Nhưng một nhóm quan trọng đã bị gạt sang một bên - bệnh nhân.

Nghị viện đã thông qua hồ sơ của 576 đến 56 (với 41 đại biểu bỏ phiếu trắng) dựa trên các khuyến nghị của Ủy ban Môi trường, Sức khỏe Cộng đồng và An toàn Thực phẩm (ENVI) của tổ chức.

ENVI đã đưa ra một loạt các thỏa hiệp dưới sự hướng dẫn của báo cáo viên Soledad Cabezón Ruiz. Sau khi bỏ phiếu, EAPM sẽ tổ chức một bàn tròn về HTA với đại diện của các quốc gia thành viên vào ngày 6 tháng XNUMX. Cuộc họp sẽ do các đại diện thường trực của EU chủ trì và sẽ tập trung vào các chi tiết của các thỏa hiệp trên quan điểm thực tế.

Hội nghị bàn tròn sẽ xem xét những lợi ích phát sinh từ luật mới về HTA trong khi giải quyết cách cho phép đưa sự đổi mới vào các hệ thống chăm sóc sức khỏe theo một ý nghĩa thực sự thiết thực.

Mặc dù sự tham gia của bệnh nhân đã được giải quyết trong các sửa đổi thỏa hiệp trong các cuộc họp ENVI trước đó vào mùa hè và mùa thu, nhưng luật được đề xuất còn thiếu quy định về việc cung cấp đầy đủ sự tham gia của bệnh nhân trong khuôn khổ hợp tác EU-HTA, đề xuất một số nhóm hướng tới bệnh nhân.

Trong một tuyên bố chung, Liên minh Bệnh nhân Ung thư Châu Âu (ECPC) và EAPM đã bày tỏ sự tiếc nuối trước quyết định của Nghị viện từ chối sự tham gia của tổ chức bệnh nhân chính thức “với tư cách là thành viên bình đẳng và đáng tin cậy của Nhóm Điều phối” đối với luật mới.

quảng cáo

Như hai tổ chức đã nêu, bệnh nhân có kiến ​​thức, quan điểm và kinh nghiệm độc đáo, và là người hưởng lợi cuối cùng của các công nghệ y tế. Do đó, đại diện của bệnh nhân là điều cần thiết, theo họ, ở tất cả các cấp ra quyết định khi luật pháp ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của họ.

Là một phần của cuộc bỏ phiếu ở Strasbourg, MEP đã đồng ý gửi lại hồ sơ cho ENVI để ủy ban chuẩn bị cho các cuộc đàm phán với các tổ chức khác, nhưng đồng hồ đang tích tắc để có các cuộc đàm phán chi tiết trước cuộc bầu cử Quốc hội tháng 2019 năm XNUMX. Cuộc bỏ phiếu ở Strasbourg sẽ là cơ sở cho các cuộc đàm phán với các quốc gia thành viên.

EAPM đã là động lực chính tạo ra lợi ích của HTA chung nhờ nền tảng đa bên đóng vai trò là cầu nối với các nhà hoạch định chính sách.

Nó nhằm mục đích chuyển các mối quan tâm chính từ các khía cạnh khác nhau để biến chúng thành những thay đổi chính sách cụ thể. Liên minh đã xem xét kỹ lưỡng các lựa chọn hợp tác hoạt động để tìm ra những gì hoạt động hiệu quả và không hoạt động trong HTA ròng của EU.

EAPM cũng đã liên hệ chặt chẽ với MEP thông qua nhóm lợi ích STEP của nó trong quốc hội (STEPs là viết tắt của Điều trị Chuyên biệt cho Bệnh nhân Châu Âu) và đã tổ chức một số bàn tròn về chủ đề HTA.

Phát biểu sau cuộc bỏ phiếu tuần này, báo cáo viên Cabezón Ruiz cho biết: “Báo cáo được thông qua ngày hôm nay nhằm mục đích cải thiện khả năng tiếp cận công nghệ y tế ở EU, đặc biệt là về chất lượng mà còn trong việc lựa chọn các dự án nghiên cứu theo nhu cầu y tế.

Bà gọi đó là “một bước hướng tới đảm bảo quyền cơ bản được tiếp cận với sức khỏe” và “giá trị gia tăng cho bệnh nhân và cho hệ thống y tế công cộng”.

Tầm nhìn của Cabezón Ruiz là một quy định của Châu Âu về HTA để cho phép các quốc gia thành viên “đưa ra những lựa chọn hợp lý nhất cho bệnh nhân và cho ngân sách công, thay vì để lợi ích thương mại chiếm ưu thế”.

Cô ấy nói thêm: "Việc thiếu một hệ thống toàn EU cho phép một số phương pháp điều trị được cung cấp thông qua các hệ thống công cộng khi các nghiên cứu cho thấy chúng không hiệu quả. Ví dụ, giá của các loại thuốc chống ung thư đã tăng gấp XNUMX lần so với hiệu quả của chúng so với các phương pháp điều trị trong thập kỷ trước. Nó cũng đã được chứng minh rằng một tỷ lệ cao các sản phẩm thuốc mới được đưa vào thị trường châu Âu không mang lại lợi thế so với các sản phẩm hiện có.

Về phần mình, ECPC và EAPM thừa nhận rằng quy định này sẽ giúp khắc phục sự chênh lệch, giảm bớt các rào cản trong việc tiếp cận phương pháp điều trị đổi mới, công nhận giá trị thực sự của các liệu pháp mới và cải thiện tính bền vững của hệ thống chăm sóc sức khỏe quốc gia.

Họ nói rằng việc cải thiện HTA và tăng cường hợp tác giữa các quốc gia cũng sẽ cung cấp những ước tính tốt hơn về giá trị y tế và xã hội của các liệu pháp và thuốc mới. Và họ đã ghi nhận các bước thực hiện của quốc hội để giải quyết một số mối quan tâm mà các quốc gia thành viên bày tỏ liên quan đến các khía cạnh bắt buộc, đồng thời kêu gọi “đối thoại mang tính xây dựng để vượt qua những thách thức của hồ sơ lập pháp và đảm bảo rằng các Đánh giá lâm sàng chung trở thành hiện thực trong Liên minh châu Âu mà không có sự chậm trễ bất lợi ”.

Bất kỳ thỏa thuận nào cũng sẽ cần đa số đủ điều kiện trong Hội đồng - có nghĩa là 55% quốc gia thành viên phải bỏ phiếu thuận (về cơ bản là 28), đại diện cho ít nhất 65% dân số EU.

Cabezón Ruiz nói thêm: "Báo cáo này là một bước nhằm đảm bảo quyền cơ bản được tiếp cận với sức khỏe. Tuy nhiên, chúng tôi dự định thực hiện các bước tiếp theo. Trên thực tế, đó là trong lĩnh vực thiết bị y tế, nơi cần nhiều bằng chứng khoa học hơn để đưa ra quyết định. Đây là một thị trường mới nổi nhưng vẫn còn rất phân tán, vì vậy đánh giá của Châu Âu chắc chắn sẽ là một giá trị gia tăng.

"Sau cuộc bỏ phiếu hôm nay, tôi được Nghị viện châu Âu ủy nhiệm đàm phán về luật cuối cùng với các quốc gia thành viên. Cho đến nay, tiến độ giữa các chính phủ EU diễn ra rất chậm. Bây giờ tôi hy vọng họ sẽ đẩy nhanh công việc của mình vì lợi ích của bệnh nhân châu Âu . ”

Liên quan đến bất kỳ sự chậm trễ nào, cuộc bỏ phiếu của MEP gây thêm áp lực lên Hội đồng để thông qua các biện pháp. Các khía cạnh bắt buộc đã được chứng minh là gây tranh cãi với sự phản đối sớm từ Pháp và Đức giữa các quốc gia thành viên khác, mặc dù ENVI nói rằng nó ủng hộ việc tiếp thu bắt buộc các báo cáo JCA và yêu cầu các quốc gia thành viên phải "sử dụng" và "không trùng lặp" đánh giá ở cấp quốc gia. cấp độ. ENVI đã chuyển sang giải quyết các mối quan tâm của quốc gia thành viên bằng cách giới hạn vai trò của Ủy ban thành chức năng hành chính, đồng thời kéo dài thời gian chuyển đổi đối với các sản phẩm thuốc lên bốn năm và lên bảy năm đối với các thiết bị y tế.

Nó nhấn mạnh "thiết lập các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn cho các sản phẩm thuốc và thiết bị dùng trong y tế".

Phát biểu tại bàn tròn EAPM gần đây, MEP Peter Liese chỉ ra rằng vai trò của HTA trong việc đánh giá các công nghệ y tế hiện nay còn hạn chế, chỉ được thực hiện trên 1% công nghệ và cũng chỉ được sử dụng ở một số quốc gia.

Ông nói: “Châu Âu cần một khuôn khổ để lấp đầy những khoảng trống hiện tại, đó là quân đoàn, xây dựng dựa trên sự hợp tác tự nguyện trước đây và tăng cường chúng. Nó phải chính thức hóa, cải tiến và tăng tốc độ sắp xếp khi chúng hoạt động. Công nghệ rõ ràng là có thể làm được điều này, nếu được sử dụng đúng cách và có ý định nghiêm túc.

“Mục tiêu bao quát là thu thập kiến ​​thức và bằng chứng tốt nhất về hiệu quả lâm sàng của thuốc hoặc thiết bị y tế từ bất kỳ Quốc gia Thành viên nhất định nào và về cơ bản chia sẻ điều này để xác định các lựa chọn tốt nhất có thể được áp dụng trên toàn EU”, MEP nói thêm.

Chia sẻ bài viết này: