#EAPM - Nghiên cứu về chăm sóc sức khỏe: Chuyển cuộc tranh luận về phía trước

| Tháng Một 11, 2019

Nghiên cứu về chăm sóc sức khỏe là một cuộc thảo luận đang diễn ra và Liên minh y học cá nhân châu Âu (EAPM) luôn luôn có tiếng nói trong lĩnh vực quan trọng này, Giám đốc điều hành EAPM, ông Denis Horgan viết.

Chủ đề rộng và nhiều yếu tố của nó là chủ đề liên minh của Liên minh, và sẽ được nhấn mạnh trong Hội nghị Chủ tịch thường niên 7th sắp diễn ra tại Brussels vào ngày 8-9.

Sự kiện này, dưới sự bảo trợ của Tổng thống Rumani của EU, xuất hiện sau một Quốc hội cực kỳ thành công được tổ chức tại Milan vào cuối 2018, bao gồm nhiều vấn đề.

EAPM lưu ý rằng Manfred Weber, ứng cử viên hàng đầu của Đảng Nhân dân Châu Âu cho cuộc bầu cử châu Âu sắp tới, tuần này đã thúc giục EU hợp tác với nhau về những gì ông gọi là cách tiếp cận đầy tham vọng trong nghiên cứu y học.

Đây là một phần trong việc ông tiết lộ một kế hoạch tổng thể để chống lại căn bệnh ung thư, trong đó có ông nói rằng, Nob Nobody nghĩ rằng một quốc gia duy nhất có thể chiến thắng cuộc chiến chống lại căn bệnh này.

Weber của EPP nói thêm rằng các chuyên gia và nhà nghiên cứu đã nói với anh ta rằng, nếu chúng ta kết hợp tiền và tài nguyên của mình, chúng ta thực sự có thể chữa khỏi bệnh ung thư.

EAPM gần đây đã xuất bản một bài viết về ứng cử viên chính, hoặc 'Spitzenkandidaten'. Bạn có thể tìm nó đây..

Như Weber gợi ý, khi nói đến nghiên cứu ở châu Âu, rõ ràng cần có sự hợp tác nhiều hơn. Như một trường hợp cụ thể, Liên minh đã đóng một vai trò quan trọng trong việc tạo ra sáng kiến ​​MEGA, đây là một chủ đề thảo luận tại một diễn đàn về đổi mới nghiên cứu trong tuần này (nhiều hơn về hội thảo dưới đây).

Liên minh bộ gen triệu châu Âu (MEGA) cho đến nay đã được các quốc gia thành viên 19 ký kết và nền tảng của nó dựa trên nhu cầu tập hợp một liên minh các nước EU để hợp tác đưa đổi mới vào hệ thống chăm sóc sức khỏe.

Cho đến nay, đã có một cái gì đó của một cách tiếp cận từng phần trên khắp châu Âu trong các lát cắt pháp luật khác nhau, chẳng hạn như những thử nghiệm lâm sàng, IVD và nhiều hơn nữa.

Châu Âu cần phải chủ động hơn khi xem xét cách tốt nhất để mang lại sự đổi mới trong các hệ thống chăm sóc sức khỏe, nhất là khi nói đến khả năng tương tác, nhưng có nhiều lĩnh vực khác.

Trong thực tế, những câu hỏi đã được đặt ra trong tuần này, về hiệu quả của quy định bảo vệ dữ liệu chung (GDPR), với người đứng đầu EMA Guido Rasi khiến nhiều người ngạc nhiên khi nói rằng ông không chắc chắn rằng cuộc cách mạng kỹ thuật số và môi trường pháp lý là tương thích.

Ông nói, cần có sự rõ ràng ngay lập tức về hai điểm, trích dẫn việc sử dụng dữ liệu thứ cấp cho nghiên cứu sức khỏe và hỏi ai chịu trách nhiệm nếu ai đó quản lý để xác định dữ liệu được ẩn danh một cách trung thực.

Đây là những điểm hợp lệ và EAPM cũng lo ngại rằng các quốc gia thành viên có thể thực hiện các điều khoản của GDPR theo những cách khác nhau, vượt trên mục tiêu của một triệu bộ gen EU, có nghĩa là 'kiểu MEGA' của cách tiếp cận hợp tác thực sự là chìa khóa đi về phía trước.

Hội thảo về nghiên cứu chăm sóc sức khỏe của STOA

Như đã đề cập, Thứ Năm 10 tháng một đã chứng kiến ​​một hội thảo được điều hành bởi Hội đồng Đánh giá các lựa chọn khoa học và công nghệ của Nghị viện châu Âu (STOA) về chủ đề các giải pháp sáng tạo cho nghiên cứu về chăm sóc sức khỏe.

Cuộc thảo luận dựa trên một bản tuyên ngôn được hỗ trợ bởi Liên minh y học cá nhân châu Âu.

Diễn đàn cấp cao vào thứ Năm (10 tháng 1) đã thảo luận các ý tưởng xung quanh việc phát triển một phương pháp mới để cung cấp thuốc chính xác tốt hơn ở châu Âu và, trong số những người khác, có sự tham dự của Bộ trưởng Y tế Bỉ Maggie De Block và người đứng đầu EORTC, Denis Lacombe.

EORTC là nhân tố chính thúc đẩy quá trình thu thập và đóng vai trò lãnh đạo trong Nhóm làm việc của EAPM về các vấn đề quy định.

Tại cuộc họp, Paul Rzigig MEP, Phó Chủ tịch của STOA, đã làm cho trái bóng lăn bằng cách nói rằng dữ liệu đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là trong các tình huống chăm sóc sức khỏe xuyên biên giới. Việc sử dụng dữ liệu cung cấp một cơ hội để cứu sống và để biết loại thuốc nào phối hợp với nhau.

Quan điểm của Rzigig là việc thiết lập một khuôn khổ mới giữa ngành công nghiệp, bệnh nhân, chính phủ và các bên liên quan khác có thể giảm thiểu tình trạng hiện tại có vấn đề.

Bộ trưởng y tế của Bỉ, người trước đây đã tham gia vào các sự kiện EAPM, nói rằng bà muốn cung cấp quyền truy cập thuốc cho tất cả bệnh nhân càng sớm càng tốt - chỉ ra một thỏa thuận được ký kết với 2014 với ngành dược phẩm để cung cấp các liệu pháp liên quan đến lâm sàng cho bệnh nhân một cách bền vững.

Hội thảo cũng nghe nói rằng các liệu pháp gen có thể cải thiện cuộc sống của bệnh nhân một cách đáng kể.

Về chủ đề các khái niệm hiện đại trong chăm sóc sức khỏe trong thế kỷ 21st, những người tham gia đã nghe nói rằng có những loại thuốc mới cải tiến rất hiệu quả đã được phê duyệt trên cơ sở số lượng bệnh nhân rất hạn chế, nhưng chúng được sử dụng cho một số lượng lớn bệnh nhân thời gian dài sau đó

Cần thêm dữ liệu và bằng chứng thực tế.

Một số thử thách phía trước

Hội thảo đã nghe rằng, về mặt thách thức của các công nghệ mới trong môi trường nghiên cứu và xã hội, đối với các nhà nghiên cứu, những người này chủ yếu nằm trong lĩnh vực giải pháp tin học sinh học, công nghệ đo điểm chuẩn và giải đoán dữ liệu. Tình hình rất phức tạp đối với các nhà nghiên cứu cũng như đối với những người đưa thuốc ra thị trường, sau đó bị thách thức bởi các phê duyệt điều trị mới và sử dụng ngoài nhãn hiệu. Những vấn đề này tiếp tục tạo ra những thách thức về giá cả, đánh giá công nghệ y tế và hướng dẫn điều trị mới.

Các thử nghiệm quy định nhằm mục đích ghi nhận các loại thuốc mới là chắc chắn cần thiết, nhưng vì nhược điểm của chúng là các điểm cuối chính thường là thuốc hoàn toàn tập trung và dựa trên các quần thể được lựa chọn nhiều.

Trên thực tế, cánh tay kiểm soát có thể không đại diện cho thực tiễn thực tế, dẫn đến khả năng có hiệu lực bên ngoài kém, không phục vụ đầy đủ cho bệnh nhân và bác sĩ hàng ngày. Nghiên cứu lâm sàng ngày nay xem xét các quần thể bệnh nhân tối ưu, sự kết hợp và trình tự thuốc và thời gian điều trị, nhưng một cách cần phải được tìm thấy để tái thiết kế cách làm việc cùng nhau.

Hội thảo đã nghe về một nghiên cứu EMA cho thấy, trong số các thuốc điều trị ung thư 48 được phê duyệt giữa 2009 và 2013, chỉ hơn một phần ba cho thấy sự kéo dài thời gian sống sót.

Những người tham dự được nói rằng khoảng cách quan trọng cần giải quyết, ở cấp độ châu Âu, là để hiểu làm thế nào để chuyển từ nghiên cứu tập trung vào thuốc sang nghiên cứu tập trung vào bệnh nhân và xã hội, đồng thời đảm bảo lợi ích của tất cả các bên liên quan.

Liên đoàn các ngành công nghiệp dược phẩm châu Âu (EFPIA) đã được đại diện tại hội thảo và nói rằng họ được truyền cảm hứng từ bản tuyên ngôn, đặc biệt là các ý tưởng về cách tạo ra một không gian nghiên cứu hợp tác để thay đổi chất lượng.

Để thực hiện một bước thay đổi, những người tham dự được cho biết, cần phải tập hợp các bên liên quan không được sử dụng để làm việc cùng nhau. Lĩnh vực sức khỏe là duy nhất và có những xung đột lợi ích có thể nảy sinh cộng với nhu cầu duy trì sự cân bằng giữa tiếp cận và đổi mới.

Một nhà môi giới trung lập là vô cùng quan trọng, và kết quả là tạo ra Sáng kiến ​​Thuốc sáng tạo.

Hội thảo đã nghe về sự cần thiết phải phá vỡ các silo trong các giai đoạn phát triển và giữa nghiên cứu và chăm sóc, với hai điều sau cần phải được xích lại gần nhau hơn.

Ngoài ra, trong quá trình phát triển và đăng ký có những điều không chắc chắn. Cần có không gian để bệnh nhân và nhà nghiên cứu có thể đến với nhau để hiểu cách đối phó với những điều này.

IMI có một dự án gọi là 'Dữ liệu lớn cho kết quả tốt hơn', nhằm tìm cách xác định các kết quả tập trung vào bệnh nhân, nhưng cũng phù hợp với các cơ quan, bác sĩ và nhà nghiên cứu của HTA. Điều này phụ thuộc vào dữ liệu từ tất cả các lĩnh vực.

Genomics, hình ảnh và phân tầng bệnh nhân

Hội thảo đã nghe nói rằng trình tự bộ gen được sử dụng có giá € 10 triệu, nhiều như ngôi nhà đắt nhất ở Luân Đôn vào thời điểm đó, nhưng bây giờ nó sẽ có giá thấp hơn một vé mùa của Arsenal. Nhiều người bây giờ có thể có bộ gen của họ được giải trình tự, nếu họ muốn.

Những thay đổi lớn anh cũng xảy ra trong hình ảnh. Áp dụng các công nghệ này có thể được thực hiện trong nghiên cứu và trong thực hành y học, mặc dù hai lĩnh vực này khá khác nhau. Nhưng cả hai đều có liên quan về phân tầng bệnh nhân.

Trong thực hành lâm sàng, phân tầng có thể giúp chẩn đoán và tiên lượng tốt hơn, sử dụng thuốc tốt hơn, chẳng hạn như đối với thuốc cá nhân hóa và với các lộ trình chăm sóc cụ thể được tối ưu hóa cho từng trường hợp.

Trong khám phá y học, sự phân tầng có thể mang lại sự rõ ràng hơn về các mục tiêu điều trị trong sự phát triển sớm và làm cho các thử nghiệm lâm sàng ít tốn kém hơn và có nhiều khả năng thành công hơn trong giai đoạn II và III.

Hội thảo đã nghe rằng để phân tầng tốt nhất, cần có bốn trụ cột. Đây là các xét nghiệm gen quy mô, cơ sở pháp lý rõ ràng để truy cập dữ liệu phù hợp và tiếp cận bệnh nhân, một đoàn hệ ảo rất lớn, lý tưởng với sự xác nhận quy mô dân số và thể hiện hài hòa các khía cạnh chính của hồ sơ sức khỏe điện tử (EHRs).

Những người tham dự được biết rằng châu Âu có đoàn hệ thống hồ sơ EHR lớn nhất thế giới, với một số chương trình genomics lâm sàng và dân số tiên tiến nhất trên toàn cầu. Dự án một triệu genome hình thành của châu Âu, được gọi là MEGA, đã được nêu bật và hội thảo nghe nói rằng mục tiêu sẽ dễ dàng bị vượt qua.

Thuốc gây rối và HTA

Hội thảo đã nghe nói rằng các loại thuốc có khả năng chữa bệnh rất sáng tạo đòi hỏi phải định nghĩa lại giá trị. Các mô hình kinh doanh mới nổi cũng đang thúc đẩy nhu cầu cải thiện hợp tác giữa các cơ quan có thẩm quyền ở cấp quốc gia và khu vực về các yếu tố chính của các quyết định giá thuốc.

Có một sự thay đổi mô hình trên con đường khi chăm sóc sức khỏe chuyển từ điều trị sang chữa bệnh và phòng ngừa tiềm năng, từ giải phẫu sang phân tử, từ kê đơn thuốc sang cung cấp trị liệu, từ rủi ro / lợi ích sang giá trị gia tăng lâm sàng và từ phê duyệt đến tiếp cận.

Sự thay đổi này sẽ yêu cầu thay đổi từ phía các nhà nghiên cứu, nhà phát triển, bệnh nhân và bác sĩ.

Trong khi đó, về đánh giá công nghệ y tế, hội thảo đã nghe rằng điều quan trọng đối với các cơ quan HTA là đánh giá những gì xảy ra với bệnh nhân sau khi điều trị và, do đó, dữ liệu trong thế giới thực là rất quan trọng.

Theo truyền thống, đã có HTA ban đầu để đánh giá ủy quyền thị trường, nhưng cũng cần có một HTA so sánh hoặc đầy đủ sau này, không chỉ cho mục đích hoàn trả mà còn để hỗ trợ sử dụng phù hợp.

Các phương pháp HTA mới là cần thiết để hỗ trợ quốc tế hóa, và để thích ứng với một kỷ nguyên mới của y học cá nhân hóa.

Bệnh nhân

Những người tham dự được nghe rằng nếu chăm sóc sức khỏe hoạt động để giải quyết nhu cầu thực sự của bệnh nhân trong việc phát triển các loại thuốc, nó sẽ giảm rủi ro cho tất cả các bên.

Sự phát triển và tiếp cận với y học là một quá trình tuần tự, với trình tự có nghĩa là mang lại những sản phẩm hiệu quả cho thị trường. Nó không tối ưu và có thể tốt hơn, nhưng nó hoạt động. Tuy nhiên, có một câu hỏi hóc búa giữa việc truy cập so với bằng chứng và câu hỏi cơ bản là về thế nào là đủ bằng chứng?

tags: , ,

thể loại: A Frontpage, EU, Liên minh châu Âu cho Cá nhân Y học, cho sức khoẻ , Cá nhân y học