Kết nối với chúng tôi

virus coronavirus

'Hôm nay là một ngày tuyệt vời cho khoa học và nhân loại' Vắc xin Pfizer và BioNTech hiệu quả 90%

SHARE:

Được phát hành

on

Chúng tôi sử dụng đăng ký của bạn để cung cấp nội dung theo những cách bạn đã đồng ý và để cải thiện sự hiểu biết của chúng tôi về bạn. Bạn có thể bỏ theo dõi bất cứ lúc nào.

  • Ứng cử viên vắc xin được phát hiện có hiệu quả hơn 90% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở những người tham gia mà không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó trong phân tích hiệu quả tạm thời đầu tiên
  • Phân tích đánh giá 94 trường hợp xác nhận COVID-19 ở những người tham gia thử nghiệm
  • Nghiên cứu thu hút 43,538 người tham gia, với 42% có nguồn gốc đa dạng và không có lo ngại nghiêm trọng về an toàn đã được quan sát thấy; Dữ liệu an toàn và hiệu quả bổ sung tiếp tục được thu thập
  • Việc đệ trình Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) được lên kế hoạch ngay sau khi đạt được mốc an toàn bắt buộc, hiện dự kiến ​​sẽ diễn ra vào tuần thứ ba của tháng XNUMX
  • Thử nghiệm lâm sàng để tiếp tục đến phân tích cuối cùng ở 164 trường hợp được xác nhận nhằm thu thập thêm dữ liệu và mô tả đặc điểm hoạt động của ứng viên vắc xin so với các điểm cuối nghiên cứu khác

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) và BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hôm nay đã công bố ứng cử viên vắc xin dựa trên mRNA của họ, BNT162b2, chống lại SARS-CoV-2 đã chứng minh bằng chứng về hiệu quả chống lại COVID-19 ở những người tham gia mà không có bằng chứng trước về nhiễm SARS-CoV-2, dựa trên hiệu quả tạm thời đầu tiên phân tích được thực hiện vào ngày 8 tháng 2020 năm 3 bởi Ủy ban Giám sát Dữ liệu độc lập, bên ngoài (DMC) từ nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn XNUMX.

Sau khi thảo luận với FDA, các công ty gần đây đã quyết định bỏ phân tích tạm thời 32 trường hợp và tiến hành phân tích tạm thời đầu tiên với tối thiểu 62 trường hợp. Sau khi kết thúc các cuộc thảo luận đó, số lượng trường hợp đánh giá đạt 94 và DMC thực hiện phân tích đầu tiên về tất cả các trường hợp. Trường hợp phân chia giữa những người được tiêm chủng và những người được dùng giả dược cho thấy tỷ lệ hiệu quả của vắc-xin trên 90%, vào 7 ngày sau liều thứ hai. Điều này có nghĩa là khả năng bảo vệ đạt được sau 28 ngày kể từ ngày bắt đầu chủng ngừa, bao gồm lịch trình 2 liều. Khi nghiên cứu tiếp tục, tỷ lệ phần trăm hiệu quả của vắc xin cuối cùng có thể thay đổi. DMC đã không báo cáo bất kỳ mối quan tâm nghiêm trọng về an toàn và khuyến nghị rằng nghiên cứu tiếp tục thu thập thêm dữ liệu về an toàn và hiệu quả theo kế hoạch. Dữ liệu sẽ được thảo luận với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới.

“Hôm nay là một ngày tuyệt vời cho khoa học và nhân loại. Bộ kết quả đầu tiên từ thử nghiệm vắc xin COVID-3 giai đoạn 19 của chúng tôi cung cấp bằng chứng ban đầu về khả năng ngăn ngừa COVID-19 của vắc xin ”, Tiến sĩ Albert Bourla, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Pfizer cho biết. “Chúng tôi đang đạt được cột mốc quan trọng này trong chương trình phát triển vắc-xin của mình vào thời điểm mà thế giới cần nó nhất với tỷ lệ nhiễm trùng thiết lập kỷ lục mới, các bệnh viện gần hết công suất và các nền kinh tế đang vật lộn để mở cửa trở lại. Với tin tức hôm nay, chúng tôi đang tiến một bước gần hơn nữa trong việc cung cấp cho mọi người trên khắp thế giới một bước đột phá rất cần thiết để giúp chấm dứt cuộc khủng hoảng y tế toàn cầu này. Chúng tôi mong muốn được chia sẻ thêm dữ liệu về hiệu quả và an toàn được tạo ra từ hàng nghìn người tham gia trong những tuần tới. ”

quảng cáo

Bourla nói thêm: “Tôi muốn cảm ơn hàng nghìn người đã tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng, các cộng tác viên học thuật và điều tra viên của chúng tôi tại các điểm nghiên cứu, cũng như các đồng nghiệp và cộng tác viên của chúng tôi trên khắp thế giới, những người đang cống hiến thời gian của họ cho nỗ lực quan trọng này. "Chúng tôi đã không thể đi xa đến mức này nếu không có sự cam kết to lớn của tất cả mọi người có liên quan."

“Phân tích tạm thời đầu tiên của nghiên cứu Giai đoạn 3 toàn cầu của chúng tôi cung cấp bằng chứng cho thấy vắc xin có thể ngăn ngừa COVID-19 một cách hiệu quả. Đây là một thắng lợi cho sự đổi mới, khoa học và nỗ lực hợp tác toàn cầu ”, GS Ugur Sahin, đồng sáng lập kiêm Giám đốc điều hành BioNTech cho biết. “Khi chúng tôi bắt đầu cuộc hành trình này 10 tháng trước, đây là điều chúng tôi mong muốn đạt được. Đặc biệt là ngày nay, trong khi tất cả chúng ta đang ở giữa làn sóng thứ hai và nhiều người trong chúng ta đang ở trong tình trạng bế tắc, chúng tôi càng đánh giá cao tầm quan trọng của cột mốc này trên con đường của chúng tôi hướng tới việc chấm dứt đại dịch này và để tất cả chúng ta lấy lại cảm giác bình thường. Chúng tôi sẽ tiếp tục thu thập thêm dữ liệu khi thử nghiệm tiếp tục được ghi danh để phân tích lần cuối theo kế hoạch khi tổng cộng 164 trường hợp COVID-19 được xác nhận đã tích lũy. Tôi muốn gửi lời cảm ơn đến tất cả những người đã góp phần làm nên thành tích quan trọng này ”.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của BNT162b2 bắt đầu vào ngày 27 tháng 43,538 và đã thu hút 38,955 người tham gia cho đến nay, 8 người trong số họ đã nhận được liều vắc xin thứ hai vào ngày 2020 tháng 42 năm 30. Khoảng 164% người tham gia toàn cầu và 19% người tham gia Hoa Kỳ có nguồn gốc đa dạng về chủng tộc và sắc tộc. Thử nghiệm đang tiếp tục được ghi danh và dự kiến ​​sẽ tiếp tục thông qua phân tích cuối cùng khi tổng số 19 trường hợp COVID-2 được xác nhận đã được tích lũy. Nghiên cứu cũng sẽ đánh giá tiềm năng đối với vắc-xin để cung cấp sự bảo vệ chống lại COVID-19 ở những người đã từng tiếp xúc với SARS-CoV-19, cũng như vắc-xin phòng ngừa bệnh COVID-7 nghiêm trọng. Ngoài các điểm cuối về hiệu quả chính đánh giá các trường hợp COVID-14 được xác nhận tích lũy từ 19 ngày sau liều thứ hai, phân tích cuối cùng bây giờ sẽ bao gồm, với sự chấp thuận của FDA, các điểm cuối phụ mới đánh giá hiệu quả dựa trên các trường hợp tích lũy XNUMX ngày sau liều thứ hai liều lượng là tốt. Các công ty tin rằng việc bổ sung các điểm cuối phụ này sẽ giúp điều chỉnh dữ liệu trên tất cả các nghiên cứu vắc xin COVID-XNUMX và cho phép học tập thử nghiệm chéo và so sánh giữa các nền tảng vắc xin mới này. Các công ty đã đăng một phiên bản cập nhật của đề cương nghiên cứu.

Pfizer và BioNTech đang tiếp tục tích lũy dữ liệu an toàn và hiện ước tính rằng dữ liệu an toàn trung bình trong hai tháng sau liều thứ hai (và cuối cùng) của ứng viên vắc xin - lượng dữ liệu an toàn được FDA chỉ định trong hướng dẫn sử dụng khẩn cấp tiềm năng Ủy quyền - sẽ có sẵn vào tuần thứ ba của tháng XNUMX. Ngoài ra, những người tham gia sẽ tiếp tục được theo dõi để bảo vệ lâu dài và an toàn trong thêm hai năm sau liều thứ hai của họ.

Cùng với dữ liệu về hiệu quả được tạo ra từ thử nghiệm lâm sàng, Pfizer và BioNTech đang làm việc để chuẩn bị các dữ liệu sản xuất và an toàn cần thiết để đệ trình lên FDA nhằm chứng minh tính an toàn và chất lượng của sản phẩm vắc xin được sản xuất.

Dựa trên những dự báo hiện tại, chúng tôi dự kiến ​​sẽ sản xuất trên toàn cầu tới 50 triệu liều vắc xin vào năm 2020 và lên đến 1.3 tỷ liều vào năm 2021.

Pfizer và BioNTech có kế hoạch gửi dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 đầy đủ để xuất bản bình duyệt khoa học.

Về Pfizer: Những bước đột phá làm thay đổi cuộc sống của bệnh nhân

Tại Pfizer, chúng tôi áp dụng khoa học và các nguồn lực toàn cầu của mình để mang lại các liệu pháp cho mọi người nhằm kéo dài và cải thiện đáng kể cuộc sống của họ. Chúng tôi cố gắng thiết lập tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và giá trị trong việc khám phá, phát triển và sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm các loại thuốc cải tiến và vắc xin. Hàng ngày, các đồng nghiệp của Pfizer làm việc trên khắp các thị trường phát triển và mới nổi để nâng cao sức khỏe, phòng ngừa, điều trị và chữa khỏi những căn bệnh đáng sợ nhất trong thời đại của chúng ta. Nhất quán với trách nhiệm của mình là một trong những công ty dược phẩm sinh học sáng tạo hàng đầu thế giới, chúng tôi hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chính phủ và cộng đồng địa phương để hỗ trợ và mở rộng khả năng tiếp cận với dịch vụ chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy, giá cả phải chăng trên toàn thế giới. Trong hơn 150 năm, chúng tôi đã làm việc để tạo ra sự khác biệt cho tất cả những ai dựa vào chúng tôi. Chúng tôi thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi. Ngoài ra, theo dõi Pfizer trên Twitter tại @Pfizer và @Tin tức PfizerLinkedInYouTube và trên Facebook tạiFacebook.com/Pfizer.

Chia sẻ bài viết này:

EU Reporter đăng các bài báo từ nhiều nguồn bên ngoài khác nhau thể hiện nhiều quan điểm. Các vị trí được đảm nhận trong các bài báo này không nhất thiết phải là của Phóng viên EU.

Video nổi bật