EMA nhận đơn xin cấp phép lưu hành có điều kiện của vắc xin COVID-19 mRNA BNT162b2 

Khoảng thời gian ngắn như vậy chỉ có thể thực hiện được vì EMA đã xem xét một số dữ liệu về vắc xin trong đánh giá cuốn chiếu. Trong giai đoạn này, EMA đã đánh giá dữ liệu về chất lượng của vắc-xin (chẳng hạn như thông tin về các thành phần của nó và cách nó được sản xuất) cũng như kết quả từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. EMA cũng đã xem xét kết quả về hiệu quả của vắc xin và dữ liệu an toàn ban đầu xuất hiện trên quy mô lớn thử nghiệm lâm sàng khi chúng có sẵn.

EMA bây giờ sẽ đánh giá dữ liệu được gửi như một phần của đơn đăng ký chính thức cho ủy quyền tiếp thị có điều kiện. Cơ quan và các ủy ban khoa học của nó sẽ tiếp tục làm việc để đánh giá trong giai đoạn Giáng sinh. Nếu dữ liệu được gửi đủ mạnh để kết luận về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của vắc xin, ủy ban khoa học về thuốc cho người của EMA (CHMP) sẽ kết luận đánh giá của mình trong cuộc họp bất thường dự kiến ​​chậm nhất vào ngày 29 tháng XNUMX. Các mốc thời gian này dựa trên loại dữ liệu được đánh giá cho đến nay trong bối cảnh đánh giá luân phiên và có thể thay đổi khi tiến hành đánh giá. EMA sẽ thông báo về kết quả đánh giá của mình.

Trong quá trình xem xét, và trong suốt đại dịch, EMA và các ủy ban khoa học của nó được hỗ trợ bởi Lực lượng đặc nhiệm chống đại dịch COVID-19 EMA, một nhóm tập hợp các chuyên gia từ khắp Mạng lưới quản lý dược phẩm Châu Âu để tạo điều kiện thuận lợi cho hành động quản lý nhanh chóng và phối hợp đối với thuốc và vắc-xin COVID-19.

Một ủy quyền tiếp thị có điều kiện?

Ở EU, CMA cho phép cấp phép các loại thuốc đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên cơ sở dữ liệu ít đầy đủ hơn yêu cầu thông thường. Điều này xảy ra nếu lợi ích của thuốc hoặc vắc-xin sẵn có cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ vốn có trong thực tế là không phải tất cả dữ liệu đều có sẵn. CMA đang được sử dụng trong bối cảnh đại dịch để kịp thời ứng phó với mối đe dọa sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, dữ liệu phải cho thấy rằng lợi ích của thuốc hoặc vắc xin lớn hơn mọi rủi ro. Sau khi CMA đã được cấp, các công ty phải cung cấp thêm dữ liệu từ các nghiên cứu đang diễn ra hoặc mới trong thời hạn xác định trước để xác nhận rằng lợi ích tiếp tục lớn hơn rủi ro.

Điều gì có thể xảy ra tiếp theo?

Nếu EMA kết luận rằng lợi ích của vắc xin lớn hơn rủi ro trong việc bảo vệ chống lại COVID ‑ 19, EMA sẽ đề nghị cấp một ủy quyền tiếp thị có điều kiện. Sau đó, Ủy ban Châu Âu sẽ theo dõi nhanh quá trình ra quyết định của mình với mục tiêu cấp ủy quyền tiếp thị có điều kiện có hiệu lực ở tất cả các Quốc gia thành viên EU và EEA trong vòng vài ngày.

quảng cáo

Đối với tất cả các loại thuốc, các cơ quan chức năng của EU liên tục thu thập và xem xét thông tin mới về thuốc khi chúng có mặt trên thị trường và có hành động khi cần thiết. Phù hợp với EU kế hoạch giám sát an toàn đối với vắc xin COVID-19, việc giám sát sẽ diễn ra thường xuyên hơn và sẽ bao gồm các hoạt động áp dụng riêng cho vắc xin COVID-19. Ví dụ, các công ty sẽ cung cấp báo cáo an toàn hàng tháng ngoài các bản cập nhật thường xuyên theo yêu cầu của pháp luật và tiến hành các nghiên cứu để giám sát tính an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 sau khi được họ cho phép.

Các biện pháp này sẽ cho phép các cơ quan quản lý nhanh chóng đánh giá dữ liệu thu được từ nhiều nguồn khác nhau và thực hiện hành động quản lý thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng nếu cần.

Sự kiện chính về vắc xin COVID-19 và biết thêm thông tin về cách vắc xin được phát triển, ủy quyền và giám sát ở EU có thể được tìm thấy trên trang web EMA.

BNT162b2 dự kiến ​​sẽ hoạt động như thế nào?

BNT162b2 dự kiến ​​sẽ hoạt động bằng cách chuẩn bị cho cơ thể tự bảo vệ để chống lại sự lây nhiễm của coronavirus SARS-CoV-2. Vi rút sử dụng một loại protein trên bề mặt bên ngoài được gọi là protein đột biến để xâm nhập vào các tế bào của cơ thể và gây bệnh. BNT162b2 chứa các hướng dẫn di truyền (mRNA) để tạo ra protein đột biến. MRNA được bao phủ trong các phần tử lipid (chất béo) nhỏ giúp đưa mRNA vào tế bào và ngăn không cho nó bị phân hủy. Khi một người được tiêm vắc-xin, các tế bào của họ sẽ đọc các hướng dẫn di truyền và tạo ra protein đột biến. Sau đó, hệ thống miễn dịch của người đó sẽ coi protein này là ngoại lai và tạo ra các biện pháp phòng thủ tự nhiên - kháng thể và tế bào T - chống lại nó. Nếu sau này, người được tiêm chủng tiếp xúc với SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra virus và chuẩn bị tấn công nó: các kháng thể và tế bào T có thể làm việc cùng nhau để tiêu diệt virus, ngăn chặn sự xâm nhập của nó vào cơ thể. và tiêu diệt các tế bào bị nhiễm bệnh, do đó giúp bảo vệ khỏi COVID-19.

Nội dung liên quan