Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ đánh giá vắc xin BioNTech / Pfizer để cấp phép vào ngày 21 tháng XNUMX

Ủy ban thuốc cho người của EMA (CHMP) và các chuyên gia của nó đã làm việc tích cực trong những tuần qua để đánh giá dữ liệu do BioNTech và Pfizer đệ trình trong bối cảnh ủy quyền tiếp thị có điều kiện (CMA) đơn xin BNT162b2, vắc xin COVID ‑ 19 mRNA.

Tỷ lệ tiến độ phụ thuộc vào đánh giá đầy đủ và chặt chẽ về chất lượng, an toàn và hiệu quả và được xác định bởi sự sẵn có của thông tin bổ sung từ công ty để trả lời các câu hỏi được đưa ra trong quá trình đánh giá.

Sau khi nhận được tối hôm qua dữ liệu bổ sung do CHMP từ công ty và đang chờ kết quả đánh giá, một cuộc họp đặc biệt của CHMP hiện đã được lên lịch vào ngày 21 tháng 29 để kết thúc nếu có thể. Cuộc họp dự kiến ​​vào ngày XNUMX tháng XNUMX sẽ được duy trì nếu cần.

Sản phẩm CHMP sẽ kết thúc đánh giá của mình vào thời điểm sớm nhất có thể và chỉ khi dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin đủ mạnh và đầy đủ để xác định xem liệu lợi ích của vắc xin có lớn hơn rủi ro của nó hay không.

Một khi các CHMP đề xuất một ủy quyền tiếp thị, Ủy ban Châu Âu sau đó sẽ nhanh chóng theo dõi quá trình ra quyết định của mình nhằm cấp cho ủy quyền tiếp thị có hiệu lực ở tất cả các quốc gia thành viên EU và EEA trong vòng vài ngày.

EMA, các chuyên gia châu Âu và Ủy ban châu Âu đang nỗ lực hướng tới ủy quyền tiếp thị vắc xin COVID-19, với tất cả các biện pháp bảo vệ, kiểm soát và nghĩa vụ mà CMA áp đặt, bao gồm:

• Thông tin kê đơn đầy đủ và Tờ rơi whướng dẫn chi tiết thứ i để sử dụng an toàn;
• một kế hoạch giám sát an toàn và quản lý rủi ro mạnh mẽ;
• kiểm soát sản xuất bao gồm kiểm soát lô vắc xin và điều kiện bảo quản;
• một kế hoạch điều tra về việc sử dụng ở trẻ em, và;
• các nghĩa vụ ràng buộc pháp lý sau khi phê duyệt (tức là các điều kiện) và một khuôn khổ pháp lý rõ ràng để đánh giá các hiệu quả và dữ liệu an toàn.

A ủy quyền tiếp thị đảm bảo rằng vắc xin COVID-19 đáp ứng các tiêu chuẩn cao của EU như đối với tất cả các loại vắc xin và thuốc. Nó sẽ có hiệu lực ở tất cả các Quốc gia Thành viên Liên minh Châu Âu đồng thời cho phép tất cả các Quốc gia Thành viên hưởng lợi từ công việc chung được thực hiện ở cấp Liên minh Châu Âu và cho phép họ bắt đầu triển khai các chiến dịch tiêm chủng cùng một lúc.

quảng cáo