Sức khoẻ
Các quy định mới của EU về Đánh giá công nghệ y tế mở ra một kỷ nguyên mới cho bệnh nhân tiếp cận với sự đổi mới

Vào Chủ Nhật, ngày 12 tháng XNUMX, Quy định về Đánh giá Công nghệ Y tế (HTA) đã được áp dụng, mang lại sự cải thiện đáng kể trong việc đảm bảo các công nghệ y tế tiên tiến và hiệu quả có sẵn cho bệnh nhân trên khắp EU.
Các quy tắc mới tạo ra một khuôn khổ EU để đánh giá các công nghệ y tế, chẳng hạn như thuốc men và thiết bị y tế, bằng cách thúc đẩy sự hợp tác và phối hợp giữa các quốc gia thành viên EU. Điều này sẽ giúp các cơ quan chức năng quốc gia đưa ra quyết định kịp thời và sáng suốt hơn về giá cả và hoàn trả cho các công nghệ y tế và hợp lý hóa quy trình cho các nhà phát triển công nghệ y tế. Điều này sẽ góp phần tiếp cận nhanh hơn và rộng hơn với các sản phẩm cải tiến mới và hiệu quả hơn cho bệnh nhân.
Các quy tắc sẽ áp dụng cho các công ty tìm kiếm sự cho phép tiếp thị cho sản phẩm của họ bằng cách giới thiệu khuôn khổ EU mới và lâu dài để Đánh giá Công nghệ Y tế, bao gồm thông qua:
- giới thiệu một hồ sơ nộp đơn duy nhất ở cấp độ EU cho các đánh giá lâm sàng chung để đảm bảo tập hợp các nguồn lực ở cấp độ EU và tăng cường chất lượng khoa học của HTA trên khắp EU đồng thời tránh trùng lặp các đánh giá ở cấp quốc gia.
- thiết lập các thủ tục nhanh hơn yêu cầu Đánh giá lâm sàng chung phải được hoàn thành trong vòng 30 ngày sau khi thuốc được cấp phép;
- các tham vấn có hệ thống giữa bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng trong quá trình chuẩn bị đánh giá cũng như sự tham gia và tham vấn của các bên liên quan của HTA.
Bước đầu tiên, bắt đầu từ ngày 12 tháng XNUMX, các quy tắc mới này sẽ áp dụng cho các đơn xin cấp phép tiếp thị cho một thuốc điều trị ung thư mới hoặc sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến (ATMP). Các quy tắc sẽ là mở rộng sang thuốc mồ côi vào tháng 2028 năm XNUMX và sẽ như của 2030 bao gồm tất cả các sản phẩm thuốc mới. Đã chọn thiết bị y tế có nguy cơ cao cũng sẽ được đánh giá vào năm 2026.
Khung EU mới thay thế cho sự hợp tác lâu dài dựa trên dự án do EU tài trợ giữa các quốc gia thành viên về đánh giá công nghệ y tế, đồng thời tôn trọng đầy đủ trách nhiệm của các quốc gia thành viên đối với việc quản lý các dịch vụ y tế của họ theo yêu cầu của bối cảnh quốc gia.
Tiểu sử
Đánh giá công nghệ y tế là một quá trình khoa học, dựa trên bằng chứng nhằm cung cấp thông tin cho việc xây dựng các chính sách y tế an toàn và hiệu quả bằng cách tóm tắt thông tin về các vấn đề y tế, xã hội, kinh tế và đạo đức liên quan đến việc sử dụng công nghệ y tế.
Ủy ban Châu Âu đã thông qua đề xuất của mình về Quy định về Đánh giá Công nghệ Y tế vào ngày 31 tháng 2018 năm 2021. Được thông qua vào tháng XNUMX năm XNUMX, Quy định, một sản phẩm chính của Chiến lược dược phẩm của EU, có hiệu lực vào tháng 2022 năm 12. Áp dụng từ ngày 2025 tháng XNUMX năm XNUMX. Trong thời gian chuyển tiếp ba năm này, Ủy ban và các quốc gia thành viên đã chuẩn bị bằng cách thiết lập cơ cấu quản trị cần thiết và soạn thảo các tài liệu chuẩn bị để hỗ trợ cho việc áp dụng có hiệu quả.
Để biết thêm thông tin
Hỏi và Đáp: Quy định về Đánh giá Công nghệ Y tế
Quy định về Đánh giá Công nghệ Y tế
Trang web của Ủy ban – Đánh giá công nghệ y tế
Chia sẻ bài viết này:
-
đường sắt EU2 ngày trước
Tuyến đường sắt cao tốc EU tăng lên 8,556 km vào năm 2023
-
Môi trường2 ngày trước
Ủy ban mời ý kiến về dự thảo sửa đổi các quy tắc viện trợ nhà nước liên quan đến việc tiếp cận công lý trong các vấn đề môi trường
-
Kinh doanh1 ngày trước
Quy định thanh toán tức thời mới sẽ thay đổi mọi thứ ở Châu Âu như thế nào
-
Eurostat2 ngày trước
Giải thưởng Thống kê Châu Âu – Người chiến thắng thử thách năng lượng