EAPM: Cuộc họp IVDR thành công chỉ ra con đường cho sự hợp tác trong tương lai

Xin chào các đồng nghiệp sức khỏe và chào mừng bạn đến với bản cập nhật lần thứ hai trong tuần của Liên minh Y học Cá nhân hóa Châu Âu (EAPM), trong đó chúng tôi thảo luận về cuộc họp Quy định Chẩn đoán Trong Ống nghiệm (IVDR) thành công do EAPM tiến hành hôm qua (22 tháng XNUMX) và các vấn đề cấp bách khác các vấn đề sức khỏe, Giám đốc điều hành EAPM, Tiến sĩ Denis Horgan viết. 

Các vấn đề về IVDR được nêu ra

Hôm qua, EAPM vui mừng đã tổ chức thành công cuộc họp về Quy định chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR), với hơn 73 đại diện từ 15 quốc gia tham gia cũng như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và đại diện của các quốc gia thành viên. 

IVDR sẽ có hiệu lực vào ngày 26 tháng 2022 năm XNUMX. Có một số lĩnh vực còn thiếu nhận thức hoặc hướng dẫn rõ ràng để hỗ trợ thực hiện ở cấp quốc gia thành viên. Các lĩnh vực quan tâm chính liên quan đến hai vấn đề, đó là năng lực hạn chế của các Cơ quan Thông báo trong việc cấp dấu CE kịp thời, với tình trạng tắc nghẽn xảy ra trong quá trình phê duyệt một số IVD có khả năng được sử dụng để lựa chọn bệnh nhân sử dụng các loại thuốc chính xác. . Lực lượng đặc nhiệm của Nhóm điều phối thiết bị y tế (MDCG) của Ủy ban đang xem xét việc này.

Ngoài ra, một tỷ lệ đáng kể các xét nghiệm dự đoán ở Châu Âu nhằm hỗ trợ khả năng tiếp cận các loại thuốc chính xác trong điều trị ung thư được thực hiện thông qua việc sử dụng các xét nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển (LDT) và sẽ có yêu cầu pháp lý mới đối với các phòng thí nghiệm sử dụng các xét nghiệm được phê duyệt thương mại (CE-IVD). ) thay cho LDT hiện tại của họ. Nếu không có thử nghiệm thương mại CE-IVD, các phòng thí nghiệm công cộng có thể sử dụng LDT, tuân theo các quy định nhất định trong IVDR. Phòng thí nghiệm sẽ phải đáp ứng tất cả các yêu cầu liên quan về an toàn và hiệu suất, đồng thời tiến hành sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp.

Mặc dù các tổ chức y tế đều biết rộng rãi về IVDR, nhưng vẫn hoan nghênh hướng dẫn thêm cho các phòng thí nghiệm về việc tuân thủ các điều khoản chính của nó, đặc biệt là về các miễn trừ đối với Quy định được cấp theo Điều 5. Một Lực lượng đặc nhiệm MDCG gần đây đã được thành lập để phát triển hướng dẫn đó, mặc dù còn rất ít thời gian để các phòng thí nghiệm chuẩn bị cho quy định. 

Một vấn đề quan trọng khác là liệu các quốc gia thành viên có mong đợi tác động chi phí do IVDR (phát sinh thông qua việc chuyển từ LDT sang CE-IVD hoặc nhu cầu cải thiện quy trình hiệu suất và chất lượng phòng thí nghiệm của họ hay không) và liệu họ có tham gia với các cơ quan quốc gia của mình hay không. cơ quan y tế hoặc các bên liên quan khác về vấn đề này. 

quảng cáo

Cuối cùng, kết quả quan trọng của cuộc họp là vấn đề làm thế nào quy định này có thể tạo điều kiện thuận lợi cho một số giải pháp được đại diện của các quốc gia thành viên đề xuất và một cuộc họp sẽ được tổ chức với Ủy ban và các quốc gia thành viên vào một ngày sau đó. 

Về các tin tức sức khỏe khác của EU...

Làm cho châu Âu phù hợp với thời đại kỹ thuật số

Chủ tịch Ủy ban Châu Âu Ursula von der Leyen cảnh báo rằng EU tiếp tục tụt hậu so với Trung Quốc và Mỹ khi nói đến đầu tư vào các công nghệ quan trọng như trí tuệ nhân tạo và điện toán lượng tử. “Châu Âu vẫn đang chịu tác động dưới sức nặng của nó. Tôi tin rằng điều này là do hai lý do chính. Điều đầu tiên hiển nhiên là thiếu đầu tư,” cô nói. 

Bà nói thêm, trong khi các công ty châu Âu đầu tư ồ ạt vào nghiên cứu và phát triển trong các lĩnh vực như ô tô hoặc dược phẩm, “đầu tư của chúng tôi vào các lĩnh vực khác vẫn tụt hậu so với Mỹ và Trung Quốc”. “Trí tuệ nhân tạo và điện toán lượng tử là hai ví dụ điển hình và do đó, có quá nhiều công ty khởi nghiệp châu Âu trong thế giới công nghệ đã phải rời khỏi lục địa này để mở rộng quy mô.”

Bulgaria thành lập cơ quan bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân

Hội đồng bộ trưởng Bulgaria đã đồng ý thành lập một cơ quan mới về quyền lợi của bệnh nhân thuộc Bộ Y tế. Cơ quan mới sẽ hỗ trợ Bộ Y tế đảm bảo quyền lợi của bệnh nhân được bảo vệ và nỗ lực tạo ra các chương trình và hướng dẫn để cải thiện việc bảo vệ bệnh nhân. Nói chung, ở Bulgaria các quyền được quy định trong khuôn khổ pháp lý châu Âu đã được quy định. 

Các quyền của một người, kể cả trong tình trạng bệnh tật (khi một người ở vị trí “bệnh nhân”) là một phần của các quyền con người được quy định bởi công ước của Liên hợp quốc được phê chuẩn tại Bulgaria năm 1992. 

Công dân Cộng hòa Bulgaria được hưởng dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bảo hiểm y tế dễ tiếp cận (Điều 52 Hiến pháp, Điều 33, 35 của Đạo luật Bảo hiểm Y tế (HIA)), môi trường và điều kiện làm việc lành mạnh, chất lượng thực phẩm được đảm bảo và bảo vệ chống lại sự lạm dụng nhân cách của họ. Mỗi bệnh nhân đều có quyền được chăm sóc sức khỏe tốt nhất theo quy định của pháp luật. 

Mối quan tâm của mạng đối với sức khỏe 

Kế hoạch thành lập một đơn vị mạng phản ứng nhanh của EU có thể nhanh chóng ứng phó với các cuộc tấn công như vụ hack ransomware gần đây nhằm vào Cơ quan Điều hành Dịch vụ Y tế Ireland (HSE) đã được công bố. Theo Ủy ban Châu Âu, trên khắp châu Âu, các cuộc tấn công mạng đã tăng 75% vào năm ngoái, với 756 sự cố như vậy được ghi lại, bao gồm số vụ tấn công ngày càng tăng vào các hệ thống chăm sóc sức khỏe, gây ra rủi ro ngày càng tăng cho xã hội với cơ sở hạ tầng quan trọng đang bị đe dọa. “Chúng ta có rất nhiều kẻ thù trên mạng xung quanh mình,” 

Ủy viên châu Âu Thierry Breton nói. “Hệ thống chăm sóc sức khỏe cộng đồng của Ireland đã hứng chịu một cuộc tấn công ransomware khá mạnh. Tôi tin rằng nó đã ảnh hưởng đến một hệ thống có hơn 80,000 máy tính, vì vậy đó là một hệ thống khá, khá mạnh. Đó có thể là một điểm cộng rất quan trọng, nếu chúng tôi có thể cử các chuyên gia tận tâm đến thật nhanh để phản ứng nhanh hơn nữa, bởi vì chúng tôi biết rằng, tất nhiên, bạn càng chờ đợi thì mọi chuyện càng tệ hơn ”. 

HSE dự kiến ​​sẽ mất tới sáu tháng để phục hồi sau cuộc tấn công, với nhiều hệ thống dữ liệu bệnh viện và bệnh nhân vẫn bị ảnh hưởng. Cuộc tấn công mạng là một phần trong xu hướng tấn công ngày càng tăng vào các hệ thống quan trọng, bao gồm cả Đường ống Thuộc địa ở Hoa Kỳ.

Tây Ban Nha đề nghị chạy thử quy định AI của EU

Tây Ban Nha đã tự đề nghị Ủy ban Châu Âu làm phòng thí nghiệm để kiểm tra Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo - với hơn 117 sáng kiến ​​đạo đức AI xuất hiện trên khắp thế giới, các sáng kiến ​​điều chỉnh trí tuệ nhân tạo (AI) cũng xuất hiện trên khắp thế giới, dẫn đầu bởi những sáng kiến ​​như Tây Ban Nha, OECD và UNESCO. Đã đến lúc phải hài hòa và củng cố, một hội nghị về đạo đức AI được tổ chức dưới sự bảo trợ của Chủ tịch Hội đồng EU của Slovenia đã được điều trần trong tuần này. David Leslie, của Ủy ban Đặc biệt về Trí tuệ Nhân tạo của Hội đồng Châu Âu (CAHAI). 

WTO và WHO yêu cầu nhiều vắc xin hơn

Tổ chức Thương mại Thế giới (WHO) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Tổ chức Thương mại Thế giới (WHO) đã lập bản đồ các yếu tố đầu vào quan trọng để sản xuất vắc xin ngừa COVID-19, nhằm làm rõ các chuỗi cung ứng phức tạp để tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô và linh kiện. Tuần này, các tổ chức đã công bố một danh sách gợi ý gồm 83 đầu vào, hầu hết trong số đó bao gồm việc sản xuất vắc xin ngừa virus Corona, nhưng cũng có những đầu vào liên quan đến việc lưu trữ, phân phối và quản lý. Nó bao gồm các loại vắc xin do AstraZeneca, Janssen, Moderna và Pfizer-BioNTech sản xuất, bao gồm cả chi tiết sản phẩm và mã HS có thể có của chúng khi xuất khẩu. Danh sách này được hợp tác xây dựng với Ngân hàng Phát triển Châu Á, OECD và Tổ chức Hải quan Thế giới, cũng như đại diện của ngành dược phẩm, học viện và hậu cần. WTO cho biết nó có thể được sửa đổi và cải tiến thêm tùy thuộc vào lời khuyên của chuyên gia. Cuộc tập trận được thực hiện trong bối cảnh lo ngại về tốc độ sản xuất vắc xin.

MEP kêu gọi sự công nhận lẫn nhau của những người theo chủ nghĩa chuyên sâu

Trong khi châu Âu chuẩn bị trải qua mùa hè thứ hai dưới cái bóng của Covid-19, những người ra quyết định ở châu Âu đang thúc đẩy một chương trình nghị sự đầy tham vọng và chuẩn bị xây dựng một Liên minh Y tế châu Âu kiên cường và bền vững hơn. Để tận dụng tốt nhất những bài học rút ra từ đại dịch, các nhà hoạch định chính sách hiện đang tham gia lời kêu gọi của những anh hùng trong cuộc khủng hoảng sức khỏe chưa từng có này: các nhân viên chăm sóc sức khỏe trong Đơn vị Chăm sóc Đặc biệt (bác sĩ chuyên khoa), những người phải chịu áp lực rất lớn và vượt qua chính mình liên tục để cứu sống. Đại dịch không dừng lại ở biên giới của chúng ta và các Thành viên của Nghị viện Châu Âu (MEP) thừa nhận sự cần thiết của các giải pháp Châu Âu cho một vấn đề Châu Âu. Trong một bức thư gửi Chủ tịch Ủy ban Châu Âu Ursula von der Leyen, MEP kêu gọi y học chăm sóc đặc biệt được công nhận là trụ cột chính của Liên minh Y tế Châu Âu mới. Theo MEP, nhiều nước EU thiếu sự công nhận lẫn nhau về đào tạo y học chăm sóc đặc biệt, điều này ngăn cản phản ứng nhanh chóng và hiệu quả của châu Âu trong thời kỳ xảy ra đại dịch và các mối đe dọa sức khỏe xuyên biên giới khác.

Tin vui sắp kết thúc: Các nước EU tăng gấp đôi lời hứa chia sẻ vắc xin lên 200 triệu liều

Các nước EU đã cam kết chia sẻ 200 triệu liều vắc xin ngừa virus corona cho các nước có thu nhập thấp và trung bình vào cuối năm 2021, tăng gấp đôi cam kết trước đó.

Hôm nay, Ủy ban cũng đã chỉ ra những nỗ lực khác nhằm tăng khả năng tiếp cận vắc xin nói riêng ở Châu Phi, tuy nhiên EU vẫn kiên quyết phản đối việc từ bỏ quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc xin coronavirus.

Đó là tất cả những gì từ EAPM hiện tại - hãy đảm bảo rằng bạn luôn an toàn và khỏe mạnh và có một ngày cuối tuần tuyệt vời, hẹn gặp lại vào tuần sau.

Chia sẻ bài viết này: