Kết nối với chúng tôi

Liên minh châu Âu cho Cá nhân Y học

Thử nghiệm lâm sàng, HTA, Trẻ mồ côi và trẻ em

SHARE:

Được phát hành

on

Chúng tôi sử dụng đăng ký của bạn để cung cấp nội dung theo những cách bạn đã đồng ý và để cải thiện sự hiểu biết của chúng tôi về bạn. Bạn có thể bỏ theo dõi bất cứ lúc nào.

Xin chào và chào mừng bạn đến với bản cập nhật của Liên minh Châu Âu về Y học Cá nhân hóa (EAPM) - với sự rung chuyển thực sự trong chính trường Vương quốc Anh đang chiếm ưu thế trên các tiêu đề, EAPM chuyển suy nghĩ của mình về ý nghĩa của điều này trong lĩnh vực y tế cũng như sự phát triển ở Liên minh Châu Âu. chính sách, Giám đốc điều hành EAPM, Tiến sĩ Denis Horgan viết.

Phê duyệt HTA 

Các chuyên gia đánh giá công nghệ y tế đang hoàn thiện phương pháp luận sẽ được sử dụng cho các cuộc đánh giá trên toàn EU. Gần đây nhất, họ đã đưa ra quan điểm về cách chọn điểm cuối cho các thử nghiệm lâm sàng của một liệu pháp mới. Morning Health Care đã bắt kịp với nhóm tại EUCOPE, hành lang của các doanh nhân công nghệ sinh học ở Châu Âu, để tìm hiểu suy nghĩ của họ về bản dự thảo mới nhất này.

Quyết định những gì cần đo khi thử nghiệm một liệu pháp mới là một quyết định không nhỏ. Nó nên là một biện pháp của các triệu chứng, hoặc không cần chăm sóc? Nó nên là một dấu ấn sinh học y tế, hoặc một điểm khảo sát bệnh nhân? Và khi nào thì nên đo những thứ này? Việc xác định kết quả của thử nghiệm không chỉ tác động đến cách cơ quan quản lý sẽ xem xét sản phẩm hoạt động tốt như thế nào so với rủi ro, mà còn liệu sản phẩm có thể chứng minh rằng nó có thêm lợi ích cho kho dịch vụ chăm sóc hiện có hay không.

Các thử nghiệm lâm sàng hướng dẫn dự thảo kết quả (endpoints) đặt ra khi nào nên chọn kết quả này hơn kết quả khác và ai sẽ báo cáo kết quả đó. Ví dụ, chúng có thể được báo cáo bởi bác sĩ hoặc với sự trợ giúp của chẩn đoán, hoặc chúng có thể được báo cáo bởi chính bệnh nhân.

Các bên có cho đến ngày 1 tháng XNUMX để bình luận về dự thảo. Đây cũng là bài báo cuối cùng đưa vào phương pháp luận cho HTA trên toàn EU. EUnetHTA dự kiến ​​sẽ biên soạn phương pháp luận hoàn thiện vào cuối năm nay.

Ủy ban nghiên cứu những thay đổi đối với các quy tắc đối với thuốc chữa bệnh hiếm gặp

Còn nhiều tuần nữa trước khi Ủy ban công bố các đề xuất lập pháp của mình, các thành viên của ủy ban ITRE của quốc hội đang phân chia về cách đảm bảo tương lai của lĩnh vực nghiên cứu chuyên sâu nhất của châu Âu

quảng cáo

Với các đề xuất lập pháp sẽ được công bố trước cuối năm nay, báo cáo viên của Nghị viện Châu Âu vẫn mâu thuẫn với các thành viên khác trong ngành và ủy ban nghiên cứu, ITRE, về định hướng của chiến lược dược phẩm mới của EU.

Vấn đề là sự phân chia cơ bản giữa các MEP tin rằng nếu được khuyến khích thích hợp, các công ty dược phẩm sẽ đầu tư vào R&D, thúc đẩy khả năng cạnh tranh toàn cầu của họ và mang lại lợi ích cho toàn châu Âu, và các MEP tin rằng lợi nhuận lớn hơn có nhiều khả năng thuộc về cổ đông hơn là nghiên cứu. .

Bài báo mà EAPM đã xuất bản về vấn đề này có sẵn tại đây: Làm cho chắc chắn rằng khuyến khích trẻ mồ côi là mẹo đúng cách ở châu Âu.

Đánh giá thuốc mồ côi

Theo quy định hiện hành của Ủy ban, các loại thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp được hưởng lợi từ một thập kỷ độc quyền trên thị trường. Đó là hai năm nhiều hơn tám năm dành cho các loại thuốc cải tiến khác. Phần thưởng thêm vào nhằm khuyến khích sự phát triển của các loại thuốc chỉ có thể được sử dụng để điều trị cho một số ít bệnh nhân.

Với bản sửa đổi sắp tới, điều quan trọng là phải hiểu các thuật ngữ của tiêu chí phân loại ảnh hưởng như thế nào đến sự phát triển liên tục của một loại thuốc. Liên quan đến tỷ lệ hiện mắc, trong EU bắt buộc phải căn cứ vào điều này trên toàn cộng đồng chứ không chỉ sử dụng dữ liệu từ một vài quốc gia. Tỷ lệ phổ biến không phải là thứ có thể bị 'ngụy tạo' và được xem xét với sự hợp tác của các chuyên gia tư vấn dựa trên bằng chứng hiện tại.

Khi sự hiểu biết về căn bệnh và thông tin về thuốc dành cho trẻ mồ côi trở nên sẵn có, các bác sĩ lâm sàng được thông báo tốt hơn và có nhiều khả năng đưa ra chẩn đoán cho tình trạng bệnh hơn. Tình trạng này cũng có thể được công nhận là một tập hợp con của một căn bệnh phổ biến hơn, loại bỏ tình trạng trẻ mồ côi ở Liên minh Châu Âu. Mọi tính toán về mức độ phổ biến phải tham khảo hướng dẫn của EMA.

Tình trạng y tế có thể giống như một thuật ngữ hiển nhiên, nhưng trong bối cảnh đủ điều kiện như một loại thuốc dành cho trẻ mồ côi, nó phải khác biệt với hồ sơ sinh lý bệnh cụ thể và tiên lượng lâm sàng. Một cân nhắc cần thiết cho việc chỉ định thuốc dành cho trẻ mồ côi ở EU không phải là một tập hợp con của một tình trạng phổ biến hơn.

Các thiết bị y tế dành cho trẻ em có nguy cơ

Một quy định có hiệu lực vào tháng XNUMX năm ngoái với mục đích cải thiện việc giám sát các thiết bị y tế có thể khiến một số ca phẫu thuật cho trẻ em và việc điều trị các bệnh hiếm gặp gặp rủi ro, một nghiên cứu mới đã tiết lộ.

Nghiên cứu từ Trinity College Dublin, được xuất bản trong Khoa tim mạch nhi, chỉ ra rằng các thiết bị y tế bao gồm rất nhiều công nghệ, được đánh giá và phê duyệt ở Liên minh Châu Âu (EU) theo luật sửa đổi có hiệu lực vào ngày 26 tháng 2021 năm 745, được gọi là Quy định về thiết bị y tế hoặc MDR (EU 2017 / XNUMX).

Nó có một giai đoạn chuyển tiếp cho phép các sản phẩm đã được phê duyệt theo các quy tắc trước đó tiếp tục được bán trên thị trường chậm nhất là đến ngày 26 tháng 2024 năm XNUMX.

Do một loạt các yếu tố không lường trước được, có khả năng MDR có thể dẫn đến việc các sản phẩm trở nên không khả dụng, với hậu quả là rủi ro mất một số biện pháp can thiệp phụ thuộc vào những

Tom Melvin, phó giáo sư về các vấn đề quản lý thiết bị y tế tại trường y của Trinity College, cho biết: “Quy định về thiết bị y tế có hiệu lực vào tháng 2021 năm 1990 với mục đích thay thế các quy tắc trước đó đã áp dụng từ những năm XNUMX và cải thiện tính an toàn của các thiết bị y tế , ngoài việc hỗ trợ giới thiệu các công nghệ sáng tạo. ”

Nghị viện và Hội đồng EU ký Đạo luật dịch vụ kỹ thuật số

Cuộc bỏ phiếu phê chuẩn DSA của Hội đồng Bộ trưởng vào thứ Ba sau khi các MEP phê duyệt luật trước đó. Các luật mới (312 trang / 686 KB PDF nên đọc rất nhiều ..) đặt ra các yêu cầu rộng rãi đối với các trung gian trực tuyến về cách họ kiểm duyệt nội dung được đăng và kiểm soát hàng hóa và dịch vụ được giao dịch trên nền tảng của họ. DSA sẽ chỉ có hiệu lực sau 20 ngày kể từ ngày đăng trên Tạp chí Chính thức của EU. 

Chưa có ngày nào được ấn định. Ngày 19 tháng XNUMX được ấn định để chủ tịch Nghị viện Châu Âu và chủ tịch Hội đồng ký DSA. Việc xuất bản trong OJEU sẽ được thực hiện vào một ngày tiếp theo.

Out-Law dự đoán rằng DSA sẽ có hiệu lực vào giữa tháng XNUMX. 

Ngày chính xác sẽ được các nền tảng trực tuyến đặc biệt quan tâm bởi vì, trong khi hầu hết các điều khoản của DSA sẽ không có hiệu lực cho đến khi DSA có hiệu lực trong 15 tháng, một số quy tắc mới sẽ có hiệu lực ngay lập tức - bao gồm cả các nghĩa vụ báo cáo sẽ có ảnh hưởng đến việc các nền tảng đó có được coi là 'các nền tảng trực tuyến rất lớn' và do đó có tuân theo các yêu cầu nghiêm ngặt nhất của DSA hay không. Có thời hạn ba tháng được đặt ra để tuân thủ các nghĩa vụ công bố thông tin.

Giá vắc xin COVID dự báo sẽ tăng

Trong năm thứ hai của đại dịch, vắc-xin mRNA của Pfizer và Moderna chủ yếu chiếm vị trí tối cao. Trong các thỏa thuận mua hàng mới của châu Âu, các công ty đang tính phí nhiều hơn cho liều lượng của họ.

Pfizer và Moderna đều đã tăng giá vắc xin COVID-19 dựa trên mRNA của họ ở châu Âu, The Financial Times lần đầu tiên được báo cáo. Thuốc tiêm Pfizer sẽ có giá 19.50 € (23.15 USD) mỗi liều theo hợp đồng cung cấp mới, trong khi Moderna sẽ tính phí 25.50 USD mỗi liều theo thỏa thuận riêng của mình, theo các tài liệu được đưa ra bởi tờ báo.

Các thử nghiệm lâm sàng ở Vương quốc Anh sụp đổ

Theo báo cáo hàng năm mới nhất về nghiên cứu lâm sàng của Hiệp hội Công nghiệp Dược phẩm Anh (ABPI), dịch vụ chăm sóc bệnh nhân, NHS và tăng trưởng kinh tế đều bị bỏ sót do số lượng các thử nghiệm lâm sàng trong ngành công nghiệp của Vương quốc Anh bị sụt giảm. 

Đại dịch COVID-19 đã đẩy nhanh sự suy giảm trong nghiên cứu lâm sàng trong ngành giai đoạn cuối ở Anh, so với các nước cùng ngành trên toàn cầu. Điều này sẽ gióng lên hồi chuông cảnh báo ở NHS và ở Whitehall khi các nhà lãnh đạo y tế và các nhà hoạch định chính sách tìm cách cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và mang lại tăng trưởng kinh tế dài hạn. 

Báo cáo 'Giải cứu bệnh nhân tiếp cận với các thử nghiệm lâm sàng trong ngành ở Vương quốc Anh' cho thấy số lượng các thử nghiệm lâm sàng trong ngành được thực hiện ở Anh mỗi năm đã giảm 41% từ năm 2017 đến năm 2021, với các thử nghiệm ung thư cũng giảm cùng biên độ.

Báo cáo cũng cho thấy trong giai đoạn 2017 - 2021:

  • Số lượng các thử nghiệm trong ngành Giai đoạn III được bắt đầu ở Anh - những thử nghiệm có thuốc gần nhất với thị trường - đã giảm 48% từ năm 2017 đến năm 2021
  • Vương quốc Anh đã tụt hạng trong bảng xếp hạng toàn cầu về nghiên cứu lâm sàng giai đoạn cuối, từ thứ 2 xuống thứ 6 trong thử nghiệm Giai đoạn II và từ thứ 4 xuống thứ 10 trong thử nghiệm giai đoạn III từ năm 2017 đến năm 2021. 
  • Quyền truy cập của bệnh nhân vào các thử nghiệm lâm sàng trong ngành trên Mạng lưới nghiên cứu lâm sàng của Viện Nghiên cứu Sức khỏe và Chăm sóc Quốc gia (NIHR CRN) đã giảm từ 50,112 xuống 28,193 trong giai đoạn 2017/18 và 2021/22 - giảm 44%.

Những phát hiện này chỉ ra mối đe dọa rõ ràng và nghiêm trọng đối với tương lai lâu dài của ngành nghiên cứu lâm sàng ở Vương quốc Anh - và những lợi ích mà nó mang lại cho bệnh nhân, NHS và nền kinh tế Vương quốc Anh.

Các lĩnh vực y tế và chăm sóc đang gặp khủng hoảng ở Vương quốc Anh

Những bất ổn chính trị đã chi phối tin tức ở Anh những tuần qua. Hệ thống chăm sóc và sức khỏe bị tắc nghẽn đang dẫn đến sự suy giảm khả năng tiếp cận và trải nghiệm chăm sóc của người dân theo đánh giá hàng năm của Ủy ban Chất lượng Chăm sóc (CQC) về tình trạng chăm sóc sức khỏe và xã hội ở Anh trong năm qua.

Năm nay - dựa trên hoạt động kiểm tra của CQC, thông tin nhận được từ công chúng và những người cung cấp dịch vụ chăm sóc cùng với các bằng chứng khác - đánh giá là hệ thống chăm sóc và sức khỏe bị bế tắc và không thể hoạt động hiệu quả.

Nếu không có hành động ngay bây giờ, khả năng giữ chân nhân viên sẽ tiếp tục giảm trong lĩnh vực y tế và chăm sóc, gia tăng áp lực trên toàn hệ thống và dẫn đến kết quả tồi tệ hơn cho mọi người. Các dịch vụ sẽ được mở rộng hơn nữa và mọi người sẽ có nguy cơ bị tổn hại nhiều hơn khi nhân viên cố gắng đối phó với hậu quả của việc thiếu khả năng tiếp cận các dịch vụ cộng đồng, bao gồm cả dịch vụ chăm sóc xã hội dành cho người lớn. Điều này sẽ đặc biệt rõ ràng ở những khu vực kinh tế khó khăn hơn nơi mà việc tiếp cận với dịch vụ chăm sóc bên ngoài bệnh viện chịu nhiều áp lực nhất. Bên cạnh việc gia tăng nguy cơ gây hại cho con người, sẽ có nhiều người bị buộc phải rời khỏi thị trường lao động do sức khỏe kém hoặc vì họ đang hỗ trợ các thành viên trong gia đình cần được chăm sóc.

Và đó là tất cả bây giờ từ EAPM - hãy luôn an toàn và khỏe mạnh, và tận hưởng kỳ nghỉ cuối tuần của bạn.

Chia sẻ bài viết này:

EU Reporter đăng các bài báo từ nhiều nguồn bên ngoài khác nhau thể hiện nhiều quan điểm. Các vị trí được đảm nhận trong các bài báo này không nhất thiết phải là của Phóng viên EU.

Video nổi bật