Cơ quan Dược phẩm Châu Âu: Đánh giá sâu hơn cho thấy tỷ lệ rất hiếm của các cục máu đông liên quan đến vắc xin AstraZeneca

Ủy ban an toàn của EMA (PRAC) đã kết luận vào ngày hôm nay (7 tháng 19) rằng cục máu đông bất thường với lượng tiểu cầu trong máu thấp nên được liệt kê là tác dụng phụ rất hiếm của Vaxzevria (trước đây là vắc xin COVID-XNUMX AstraZeneca). Để đưa ra kết luận, ủy ban đã xem xét tất cả các bằng chứng hiện có, bao gồm cả lời khuyên từ một nhóm chuyên gia đặc biệt.

EMA đang nhắc nhở các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và những người nhận vắc-xin cần lưu ý về khả năng rất hiếm trường hợp cục máu đông kết hợp với lượng tiểu cầu trong máu thấp xảy ra trong vòng 2 tuần sau khi tiêm chủng. Cho đến nay, hầu hết các trường hợp được báo cáo đều xảy ra ở phụ nữ dưới 60 tuổi trong vòng 2 tuần sau khi tiêm chủng. Dựa trên các bằng chứng hiện có, các yếu tố nguy cơ cụ thể vẫn chưa được xác nhận.

Những người đã chủng ngừa nên tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu họ xuất hiện các triệu chứng của sự kết hợp giữa cục máu đông và tiểu cầu trong máu thấp (xem bên dưới).

Sản phẩm PRAC lưu ý rằng cục máu đông xảy ra trong các tĩnh mạch trong não (huyết khối xoang tĩnh mạch não, CVST) và bụng (huyết khối tĩnh mạch lan) và trong động mạch, cùng với lượng tiểu cầu trong máu thấp và đôi khi chảy máu.

Ủy ban đã tiến hành đánh giá sâu 62 trường hợp huyết khối xoang tĩnh mạch não và 24 trường hợp huyết khối tĩnh mạch lan được báo cáo trong cơ sở dữ liệu an toàn thuốc của EU (EudraCảnh giác) tính đến ngày 22 tháng 2021 năm 18, XNUMX người trong số đó đã tử vong.¹ Các trường hợp này chủ yếu đến từ các hệ thống báo cáo tự phát của EEA và Vương quốc Anh, nơi có khoảng 25 triệu người đã được chủng ngừa.

COVID-19 có liên quan đến nguy cơ nhập viện và tử vong. Sự kết hợp được báo cáo giữa cục máu đông và tiểu cầu trong máu thấp là rất hiếm, và lợi ích tổng thể của vắc-xin trong việc ngăn ngừa COVID-19 lớn hơn nguy cơ tác dụng phụ.

Đánh giá khoa học của EMA làm cơ sở cho việc sử dụng vắc xin COVID-19 an toàn và hiệu quả. Việc sử dụng vắc xin trong các chiến dịch tiêm chủng ở cấp quốc gia cũng sẽ tính đến tình hình đại dịch và sự sẵn có của vắc xin ở từng Quốc gia Thành viên.

quảng cáo

Một lời giải thích hợp lý cho sự kết hợp giữa cục máu đông và lượng tiểu cầu trong máu thấp là phản ứng miễn dịch, dẫn đến tình trạng tương tự như tình trạng đôi khi gặp ở bệnh nhân được điều trị bằng heparin (giảm tiểu cầu do heparin, HIT). Các PRAC đã yêu cầu các nghiên cứu mới và sửa đổi đối với những nghiên cứu đang thực hiện để cung cấp thêm thông tin và sẽ thực hiện bất kỳ hành động nào cần thiết.

Sản phẩm PRAC nhấn mạnh tầm quan trọng của việc điều trị y tế chuyên khoa kịp thời. Bằng cách nhận biết các dấu hiệu của cục máu đông và tiểu cầu trong máu thấp và điều trị sớm, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể giúp những người bị ảnh hưởng trong quá trình hồi phục và tránh biến chứng.

Bệnh nhân nên tìm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu họ có các triệu chứng khó thở sau đây như đau nhức vùng bụng dưới các triệu chứng đau thần kinh ở bụng (bụng) dai dẳng, bao gồm đau đầu dữ dội và dai dẳng hoặc các đốm máu mờ dưới da bên ngoài vị trí tiêm

Vaxzevria là một trong bốn loại vắc xin được phép ở EU để bảo vệ chống lại COVID-19. Các nghiên cứu cho thấy nó có hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh. Nó cũng làm giảm nguy cơ nhập viện và tử vong do COVID-19.

Đối với tất cả các loại vắc xin, EMA sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn và hiệu quả của vắc xin và cung cấp cho công chúng những thông tin mới nhất.

Thông tin cho công chúng

• Các trường hợp đông máu bất thường với tiểu cầu thấp đã xảy ra ở những người được tiêm Vaxzevria (trước đây là vắc xin COVID-19 AstraZeneca).
• Khả năng xảy ra trường hợp này là rất thấp, nhưng bạn vẫn nên nhận biết các triệu chứng để có thể điều trị y tế kịp thời giúp phục hồi và tránh biến chứng.
• Bạn phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây trong những tuần sau khi tiêm:
  • khó thở
  • tưc ngực
  • chân bị sưng tấy lên
  • đau bụng (bụng) dai dẳng
  • các triệu chứng thần kinh, chẳng hạn như nhức đầu dữ dội và dai dẳng hoặc mờ mắt
  • các đốm máu nhỏ dưới da ngoài vị trí tiêm.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc liên hệ với các cơ quan y tế quốc gia có liên quan của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc triển khai vắc xin ở quốc gia của bạn.

Thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• EMA đã xem xét các trường hợp huyết khối kết hợp với giảm tiểu cầu, và trong một số trường hợp chảy máu, ở những người được tiêm Vaxzevria (trước đây là vắc xin COVID-19 AstraZeneca).

• Những loại huyết khối rất hiếm gặp này (có giảm tiểu cầu) bao gồm huyết khối tĩnh mạch ở các vị trí bất thường như huyết khối xoang tĩnh mạch não và huyết khối tĩnh mạch lan cũng như huyết khối động mạch. Hầu hết các trường hợp được báo cáo cho đến nay đều xảy ra ở phụ nữ dưới 60 tuổi. Hầu hết các trường hợp xảy ra trong vòng 2 tuần kể từ khi người đó nhận được liều đầu tiên. Có kinh nghiệm hạn chế với liều thứ hai.
• Về cơ chế, người ta cho rằng vắc-xin có thể kích hoạt phản ứng miễn dịch dẫn đến rối loạn giảm tiểu cầu không điển hình do heparin gây ra. Tại thời điểm này, không thể xác định các yếu tố nguy cơ cụ thể.
• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối tắc mạch và giảm tiểu cầu để họ có thể điều trị kịp thời cho những người bị ảnh hưởng phù hợp với tình trạng sẵn có. hướng dẫn.
• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên nói với những người nhận vắc xin rằng họ phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ phát triển:
  • các triệu chứng của cục máu đông như khó thở, đau ngực, phù chân, đau bụng dai dẳng
  • các triệu chứng thần kinh như đau đầu dữ dội và dai dẳng và mờ mắt
  • đốm xuất huyết ngoài vị trí tiêm phòng sau vài ngày.
• Những lợi ích của vắc-xin tiếp tục lớn hơn những rủi ro đối với những người được tiêm. Vắc xin có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 và giảm số ca nhập viện và tử vong.
• Các nhà chức trách quốc gia có thể cung cấp hướng dẫn bổ sung về việc triển khai vắc-xin dựa trên tình hình ở quốc gia của bạn.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe liên quan đến việc tiêm vắc xin ở EU sẽ nhận được thông tin liên lạc trực tiếp từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe (DHPC). DHPC cũng sẽ có sẵn.

Thông tin thêm về thuốc

Vaxzevria (trước đây là vắc xin COVID-19 AstraZeneca) là vắc xin phòng bệnh do coronavirus 2019 (COVID-19) ở những người từ 18 tuổi trở lên. COVID-19 do vi rút SARS-CoV-2 gây ra. Thuốc chủng ngừa COVID-19 AstraZeneca được tạo thành từ một loại virus khác (thuộc họ adenovirus) đã được sửa đổi để chứa gen tạo ra protein từ SARS-CoV-2. Thuốc chủng này không tự chứa vi-rút và không thể gây ra COVID-19.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất thường nhẹ hoặc trung bình và cải thiện trong vài ngày sau khi tiêm chủng.

Thông tin thêm về thủ tục

Đánh giá này được thực hiện trong bối cảnh tín hiệu an toàn, theo một thời gian biểu cấp tốc. A tín hiệu an toàn là thông tin về một tài liệu mới hoặc không đầy đủ sự kiện bất lợi có thể do một loại thuốc như vắc-xin gây ra và cần được điều tra thêm.

Quá trình đánh giá được thực hiện bởi EMA's Ủy ban Đánh giá Rủi ro Cảnh giác Dược (PRAC), Ủy ban chịu trách nhiệm đánh giá các vấn đề an toàn đối với thuốc chữa bệnh cho người. Ủy ban y học con người của EMA, CHMP, bây giờ sẽ nhanh chóng đánh giá mọi thay đổi cần thiết đối với Thông tin sản phẩm.

Đánh giá khoa học của EMA làm cơ sở cho việc sử dụng vắc xin COVID-19 an toàn và hiệu quả. Các khuyến nghị của EMA là nền tảng để các Quốc gia Thành viên EU riêng lẻ sẽ thiết kế và thực hiện các chiến dịch tiêm chủng quốc gia của riêng họ. Những điều này có thể khác nhau giữa các quốc gia tùy thuộc vào nhu cầu và hoàn cảnh quốc gia của họ, chẳng hạn như tỷ lệ nhiễm trùng, dân số ưu tiên, tình trạng sẵn có vắc xin và tỷ lệ nhập viện.

---

¹ Tính đến ngày 4 tháng 2021 năm 169, tổng số 53 trường hợp CVST và XNUMX trường hợp huyết khối tĩnh mạch lan được báo cáo. EudraCảnh giác. Khoảng 34 triệu người đã được chủng ngừa ở EEA và Vương quốc Anh cho đến nay. Dữ liệu gần đây hơn không thay đổi PRACkhuyến nghị của.

Chia sẻ bài viết này: