Nghị viện châu Âu đồng ý về thiết bị y tế để tăng cường an toàn bệnh nhân

Các quy tắc chặt chẽ hơn để đảm bảo rằng các thiết bị y tế như cấy ghép vú hoặc hông có thể truy nguyên được và tuân thủ các yêu cầu về an toàn cho bệnh nhân của EU đã được MEP ủng hộ vào thứ Tư. MEP cũng thông qua luật thắt chặt các yêu cầu về thông tin và đạo đức đối với các thiết bị y tế chẩn đoán, chẳng hạn như xét nghiệm mang thai hoặc DNA.

"Vụ bê bối hông kim loại trên kim loại đã nêu bật những điểm yếu trong hệ thống hiện tại. Vì vậy, chúng tôi đã đưa ra các yêu cầu khắt khe hơn nhiều đối với các cơ quan cấp phép cho các thiết bị y tế và sẽ nhấn mạnh rằng các thiết bị có nguy cơ đặc biệt cao, chẳng hạn như thiết bị cấy ghép, thiết bị thay khớp hoặc máy bơm insulin , phải chịu sự đánh giá bổ sung của chuyên gia trước khi được cấp phép.”, báo cáo viên thiết bị y tế Glenis Willmott (S&D, Vương quốc Anh) cho biết.

Mạnh giám sát sau thị trường, nhiều thông tin cho bệnh nhân

“Chúng tôi cũng đã đồng ý về một hệ thống giám sát sau thị trường mạnh mẽ hơn nhiều để mọi vấn đề không mong muốn đều được xác định và xử lý càng sớm càng tốt”. “Với vụ bê bối cấy ghép ngực PIP, nhiều phụ nữ đơn giản là không biết liệu họ có nhận được túi độn bị lỗi hay không. Vì vậy, chúng tôi cũng đã giới thiệu hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất để giúp theo dõi bệnh nhân, những người cũng sẽ được cấp thẻ cấy ghép mà họ có thể sử dụng để truy cập thông tin qua cơ sở dữ liệu có thể truy cập công khai", Willmott nói thêm.

Ủy ban hoan nghênh việc thông qua đề xuất của mình về hai Quy định về thiết bị y tế nhằm thiết lập khuôn khổ pháp lý mạnh mẽ hơn của EU nhằm đảm bảo bảo vệ sức khỏe cộng đồng và an toàn cho bệnh nhân tốt hơn.

Các Quy định mới được Ủy ban đề xuất vào năm 2012 sẽ giúp đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế - từ van tim đến miếng dán cho đến khớp háng nhân tạo - đều an toàn và hoạt động tốt. Để giải quyết vấn đề này, các quy định mới sẽ cải thiện khả năng giám sát thị trường và truy xuất nguồn gốc cũng như đảm bảo rằng tất cả các thiết bị chẩn đoán y tế và in vitro đều được thiết kế để phản ánh trình độ khoa học và công nghệ tiên tiến nhất. Các quy định cũng sẽ mang lại sự minh bạch và chắc chắn hơn về mặt pháp lý cho các nhà sản xuất, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu, đồng thời giúp tăng cường khả năng cạnh tranh quốc tế và đổi mới trong lĩnh vực chiến lược này.

Elżbieta Bieńkowska, Ủy viên Thị trường nội bộ, Công nghiệp, Doanh nhân và doanh nghiệp vừa và nhỏ, cho biết: "Tôi vô cùng vui mừng khi nỗ lực kiểm soát chặt chẽ hơn các thiết bị y tế trên thị trường EU giờ đây sẽ trở thành hiện thực. Cho dù là thiết bị y tế, ô tô hay các sản phẩm khác , chúng ta phải đảm bảo sự giám sát mạnh mẽ hơn vì lợi ích của công dân chúng ta. Chúng ta không nên chờ đợi một vụ bê bối khác thay vào đó chúng ta nên bắt đầu thảo luận về cách tăng cường giám sát của Châu Âu đối với các hoạt động giám sát thị trường của các Quốc gia Thành viên."

quảng cáo

Chia sẻ bài viết này: