Hiện đại hóa các thử nghiệm lâm sàng vì lợi ích của bệnh nhân Châu Âu

Bởi Liên minh châu Âu cho Cá nhân Y học (EAPM) Giám đốc điều hành Denis Horgan

Vào ngày 25 tháng XNUMX tại đại hội ESMO-ECCO ở Vienna, Liên minh Châu Âu về Y học Cá nhân hóa sẽ tổ chức sự kiện thường niên lần thứ hai về các thử nghiệm lâm sàng để xây dựng dựa trên công việc từ năm ngoái và các cuộc họp cấp cao được tổ chức ở giữa.

Cuộc họp tại Áo sẽ tìm cách ưu tiên một số vấn đề và các giải pháp khả thi, được xác định bởi EAPM và các đối tác và đạt được sự đồng thuận về chính sách quan trọng mà cộng đồng ung thư học nên tập trung vào trong hai năm tới.

Một lĩnh vực quan trọng của công việc do EAPM thực hiện liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng và sự tiếp cận của bệnh nhân với chúng. Một trong những mục tiêu chính của Liên minh là giải quyết các vấn đề rộng hơn của y học cá nhân hóa về thử nghiệm lâm sàng, ngân hàng sinh học, chia sẻ dữ liệu và hơn thế nữa trong khi hướng tới sáng kiến ​​Horizon 2020 của EU.

Hội nghị bàn tròn năm ngoái tại Đại hội 16,000 thành viên được tổ chức ở Madrid, đã được tổ chức để thành lập một nhóm làm việc với mục đích giúp các MEP và các quan chức của Ủy ban Châu Âu hiểu rằng các mẫu và dữ liệu từ ngân hàng sinh học từ các thử nghiệm lâm sàng là rất quan trọng để tiến hành nghiên cứu lợi ích của 500 triệu công dân tại 28 Quốc gia Thành viên của EU.

Trong số các câu hỏi chính được giải quyết ở Tây Ban Nha là: Về dữ liệu cá nhân và mẫu, nên xử lý sự đồng ý một lần được thông báo như thế nào để đảm bảo rằng bệnh nhân hiểu được lợi ích và rủi ro của việc thực hiện nghiên cứu trong tương lai dựa trên các mẫu lưu trữ?

Việc tiếp cận các thử nghiệm lâm sàng nên được xử lý như thế nào để ưu tiên đánh giá các công nghệ có tiềm năng cao nhất về tiện ích lâm sàng để tránh làm cạn kiệt các mẫu có giá trị một cách không cần thiết?

quảng cáo

Và những tiêu chuẩn nào cần được đưa ra để đảm bảo rằng nhiều thử nghiệm lâm sàng giải quyết các câu hỏi giống nhau có thể so sánh được, cả từ góc độ lâm sàng và phân tích?

Theo truyền thống, thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên là nền tảng mà dựa trên đó thực hành thay đổi các tiến bộ lâm sàng trong y học đã được hình thành. Tuy nhiên, thời gian đang thay đổi, và nhóm thử nghiệm lâm sàng đã đưa ra một loạt bài báo cho một số đặc biệt về Y tế công cộng Genomics.

Trong số các vấn đề khác, các bài báo thảo luận câu hỏi quan trọng là liệu phương pháp tiếp cận thử nghiệm lâm sàng cổ điển (so sánh Phác đồ A với Phác đồ B) có còn là tối ưu nhất trong thời đại y học cá nhân hóa hay không.

Các thử nghiệm lâm sàng phải giải quyết nhu cầu của tất cả các bên liên quan một cách toàn diện và minh bạch. Cần phải đặt các thanh hiệu quả cao hơn nhiều so với hiện tại khi bắt đầu quá trình thử nghiệm và đưa ra khái niệm về hiệu quả có liên quan đến chi phí.

Ở cấp độ châu Âu, điều này có khả năng cho phép tiến hành các cuộc đàm phán giá công bằng hơn, dẫn đến việc tiếp cận công bằng hơn với liệu pháp đổi mới cho bệnh nhân ung thư.

Một chiến lược dấu ấn sinh học được xác định rõ ràng cũng rất quan trọng và phải được đưa vào quá trình thử nghiệm lâm sàng, với việc đánh giá và thực hiện theo quy định phù hợp dựa trên các thông lệ quốc tế tốt nhất.

Trong số đặc biệt, một loạt các bên liên quan đã được thử thách để phản ứng với tiêu đề “Thử nghiệm lâm sàng ung thư; Thay đổi mô hình ”và đề xuất một khuôn khổ mới nhằm mang lại lợi ích tối đa cho bệnh nhân.

Khi y học chuyển hướng khỏi phương pháp tiếp cận chung một kích thước để chăm sóc bệnh ung thư, cần phải áp dụng các nguyên tắc tương tự trong thiết kế thử nghiệm lâm sàng hiện đại, đặc biệt khi sinh học bệnh khối u ngày càng phân đoạn hoặc phân tầng bệnh nhân thành các phân nhóm lâm sàng khác nhau .

EAPM tin rằng khuôn khổ phải toàn diện nhưng linh hoạt, giải quyết các vấn đề liên quan như tiếp cận thử nghiệm lâm sàng, xác nhận và tích hợp dấu ấn sinh học, các thách thức dữ liệu phức tạp, bối cảnh quy định, vấn đề chi phí so với giá trị và quan điểm và trải nghiệm của bệnh nhân.

Cũng phải có sự hợp tác ở mức độ cao, tập hợp tất cả các bên liên quan có liên quan (chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân, nhà nghiên cứu, ngành công nghiệp, người trả tiền, hoạch định chính sách và cơ quan quản lý) trong mối quan hệ đối tác giá trị gia tăng, cho phép đối mặt với các rào cản và đưa ra các giải pháp mang lại chi phí tối ưu -chăm sóc hiệu quả cho bệnh nhân ung thư.

Cụ thể, cuộc họp tháng này ở Áo sẽ giải quyết một số vấn đề, chẳng hạn như tìm cách tối ưu hóa nghiên cứu để giải quyết tốt hơn các mục tiêu của các bên liên quan khác nhau có lợi ích cạnh tranh, tối ưu hóa các cơ hội hữu hạn để giải quyết các câu hỏi lâm sàng quan trọng trong nghiên cứu, tăng cường xuyên biên giới đặc biệt là sự hợp tác giữa các bên liên quan khác nhau và khuyến khích sự phát triển thành công của các dấu ấn sinh học.

Các cuộc thảo luận khác sẽ bao gồm những giải pháp nào có thể được cung cấp để tối ưu hóa việc chia sẻ thông tin liên quan đến nghiên cứu hiện có để tránh đưa ra quyết định lâm sàng không tối ưu. Sau này có thể trì hoãn việc thực hiện các thực hành tốt nhất trong nghiên cứu và thực hành lâm sàng.

Cuộc họp năm nay sẽ được tổ chức từ 18.30 - 20.30 tại Phòng họp Johann tại khách sạn Nestroy, Rotensterngasse, ở Vienna, Áo.

Chia sẻ bài viết này: