MHRA xác nhận thuốc lá điện tử không phải là sản phẩm thuốc - nhưng họ vẫn phải đối mặt với lệnh cấm

Nhà sản xuất thuốc lá điện tử hoàn toàn Wicked đã nhận được xác nhận bằng văn bản từ Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) rằng không có dòng sản phẩm hiện tại nào của họ là thuốc hoặc thiết bị y tế và họ không cần phải xin giấy phép tiếp thị thuốc cho các sản phẩm của mình. 

Mặc dù vậy, MHRA đã tuyên bố rằng nếu MEP bỏ phiếu cho dự thảo Chỉ thị Sản phẩm Thuốc lá (TPD) của EU ở dạng hiện tại vào ngày 10 tháng 2016, thì sẽ yêu cầu Totally Wicked từ năm 2016 phải tiếp thị các sản phẩm tương tự như thuốc và phải có được các giấy phép đó. Nói cách khác, họ sẽ phải xin giấy phép thuốc cho những sản phẩm mà MHRA đã xác nhận không phải là thuốc. Đây là tuyên bố rõ ràng nhất cho đến nay rằng các sản phẩm thuốc lá điện tử hiện có sẽ bị cấm từ năm XNUMX nếu TPD thông qua luật.

Yêu cầu làm rõ ý định của MHRA, như họ đã nêu vào ngày 12^th vào tháng 2013 năm XNUMX để quản lý 'các sản phẩm có chứa nicotine' phù hợp với TPD của EU được đề xuất, các luật sư của Totally Wicked trong tuần này đã nhận được thư trả lời cho đơn kiện tụng.

Tự tin rằng các sản phẩm của mình không phải là thuốc, Totally Wicked đã được chứng minh là đúng và MHRA đã xác nhận rằng hiện tại, theo Quy định về Thuốc dành cho Con người 2012 và Chỉ thị về Sản phẩm Thuốc 2001/83/EC, không có sản phẩm nào được bán bởi Totally Xấu xa kể từ ngày 22^nd tháng 2013 năm 1993 được coi là dược phẩm cũng như không được coi là thiết bị y tế theo Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93 (Chỉ thị 42/XNUMX/EEC).

Do xác nhận này, Totally Wicked không bắt buộc phải xin giấy phép tiếp thị hoặc bất kỳ hình thức giấy phép nào khác cho sản phẩm của mình. Tuy nhiên, trong thư trả lời của họ, MHRA tuyên bố rằng nếu dự thảo TPD được thông qua dưới hình thức hiện tại, Totally Wicked, để bán hợp pháp dòng sản phẩm hiện tại của mình, sẽ phải xin giấy phép tiếp thị từ MHRA theo Chỉ thị về Sản phẩm Thuốc. .

Sau khi xác định rằng không có dòng sản phẩm nào của Totally Wicked đủ tiêu chuẩn làm sản phẩm thuốc, Totally Wicked sẽ không thể xin được giấy phép và do đó, pháp luật sẽ cấm bán bất kỳ sản phẩm nào hiện có của mình.

Vì dòng sản phẩm của Totally Wicked nhìn chung tương tự như dòng sản phẩm được phân phối bởi các nhà cung cấp thuốc lá điện tử khác ở Anh, nên kết luận hợp lý rút ra từ những điều trên là nếu dự thảo TPD được thông qua như đề xuất, thì việc bán chung các sản phẩm hiện có sẽ bị ngừng lại. sản phẩm thuốc lá điện tử từ năm 2016 trên khắp Vương quốc Anh.

quảng cáo

MHRA cũng xác nhận trong câu trả lời của mình rằng họ chấp nhận rằng thuốc lá điếu thông thường “có khả năng” được quản lý như các sản phẩm thuốc, nhưng họ không có ý định đưa các sản phẩm có chứa nicotine này vào chế độ mới được đề xuất. Theo đó, thuốc lá thông thường, nguyên nhân gây ra cái chết của 700,000 người trên khắp EU mỗi năm, sẽ không phải chịu lệnh cấm tiếp thị trên thực tế giống như thuốc lá điện tử.

Nếu TPD được thông qua như đề xuất, Totally Wicked sẽ gặp phải thách thức pháp lý ở cấp độ trong nước và ở cấp EU do sự sai lầm khi buộc phải đưa ra yêu cầu về thuốc cho một sản phẩm phi thuốc đã được xác nhận, trong khi các công ty thuốc lá vẫn tiếp tục bán sản phẩm của mình. sở hữu các sản phẩm có chứa nicotin mà không bị cản trở bởi chế độ quản lý dược phẩm.

Giám đốc điều hành Totally Wicked Fraser Cropper cho biết: “Kể từ khi bắt đầu tham vấn MHRA vào năm 2010, công ty và khách hàng của chúng tôi đã nói rất rõ rằng các sản phẩm của chúng tôi không và không thể được phân loại hợp pháp hoặc đạo đức là sản phẩm thuốc. Thuốc lá điện tử đang làm thay đổi thói quen của hàng nghìn người hút thuốc mỗi tuần. Việc chính phủ của chúng ta và các cơ quan quản lý đang cố tình phá hủy tiện ích của sản phẩm này, trong khi vẫn tiếp tục ủng hộ tình trạng phổ biến thuốc lá đang diễn ra, là một trong những vấn đề đáng kinh ngạc và đáng lo ngại nhất trong thời đại chúng ta.”

Chia sẻ bài viết này: