Rút ra kết luận từ kết luận của Hội đồng

Bởi Liên minh Châu Âu về Giám đốc Điều hành Y học Cá nhân hóa Denis Horgan

Như hầu hết độc giả sẽ biết, chức chủ tịch của Hội đồng châu Âu luân phiên giữa các quốc gia thành viên EU sáu tháng một lần. 

Đương kim đương nhiệm là Luxembourg. Tổng thống chịu trách nhiệm thúc đẩy công việc của Hội đồng về luật pháp của Liên minh châu Âu, đồng thời đảm bảo tính liên tục của chương trình nghị sự của EU, các quy trình lập pháp có trật tự và sự hợp tác giữa 28 quốc gia.

Một phần công việc của nó là chuẩn bị các Kết luận của Hội đồng về các chủ đề khác nhau sẽ được giao vào cuối nhiệm kỳ của nó - trong trường hợp của Luxembourg, tháng XNUMX. Thông thường, một Kết luận của Hội đồng mời các quốc gia thành viên và / hoặc một tổ chức EU khác (ví dụ: Ủy ban) thực hiện hành động về một chủ đề cụ thể.

Những kết luận này thường được thông qua trong các lĩnh vực mà EU có năng lực hỗ trợ, điều phối và bổ sung, ví dụ trong lĩnh vực y tế. Chủ tịch Luxembourg sẽ công bố Kết luận của Hội đồng về y học cá nhân vào tháng tới, sau một hội nghị cấp cao được tổ chức vào tháng XNUMX và một số cuộc thảo luận tiếp theo.

Hội nghị có tên 'Làm cho việc tiếp cận với y học cá nhân hóa trở thành hiện thực cho bệnh nhân', giải quyết những trở ngại đối với việc tích hợp y học cá nhân hóa vào các hệ thống chăm sóc sức khỏe của EU, xác định các phương pháp thực hành tốt nhất và giá trị gia tăng của chúng và vạch ra những lợi ích tiềm năng của y học cá nhân hóa đối với sức khỏe cộng đồng tác động của nó đối với việc hoạch định chính sách ở EU.

Cuộc họp cấp cao cũng nhấn mạnh sự cần thiết phải xác định một cách tiếp cận lấy bệnh nhân làm trung tâm đối với y học cá nhân hóa ở cấp độ EU, liên quan đến các nhà hoạch định và quản lý trong lĩnh vực y tế công cộng, cũng như một cách tiếp cận toàn diện tích hợp các giai đoạn khác nhau trong vòng đời. các sản phẩm thuốc được cá nhân hóa theo cách để tạo điều kiện tích hợp vào thực hành lâm sàng.

quảng cáo

Hội nghị được tất cả các đại biểu đánh giá là thành công tốt đẹp và rõ ràng sẽ ảnh hưởng đến kết luận cuối cùng. Điều này thể hiện một bước tiến lớn của y học cá nhân hóa.

Những người ủng hộ khoa học phát triển nhanh chóng này tin rằng việc thông qua các kết luận như vậy có thể giúp đưa ra một tình hình ở châu Âu tương tự như ở Mỹ, nơi chứng kiến ​​việc Tổng thống Obama công bố Sáng kiến ​​Y học Chính xác, mà Nhà Trắng mô tả là “một sự táo bạo nỗ lực nghiên cứu mới nhằm cách mạng hóa cách chúng ta cải thiện sức khỏe và điều trị bệnh tật ”.

Nó được ra mắt với khoản đầu tư 215 triệu đô la và tìm cách “đi tiên phong trong mô hình nghiên cứu dựa trên bệnh nhân mới, hứa hẹn đẩy nhanh các khám phá y sinh học và cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng các công cụ, kiến ​​thức và liệu pháp mới để lựa chọn phương pháp điều trị nào sẽ hiệu quả nhất cho bệnh nhân nào”.

Nhà Trắng giải thích: “Hầu hết các phương pháp điều trị y tế được thiết kế cho 'bệnh nhân bình thường'. Kết quả của 'phương pháp tiếp cận một kích cỡ phù hợp với tất cả mọi người' này, các phương pháp điều trị có thể rất thành công đối với một số bệnh nhân nhưng không thành công đối với những người khác. Điều này đang thay đổi với sự xuất hiện của một cách tiếp cận sáng tạo để phòng ngừa và điều trị bệnh có tính đến sự khác biệt của từng cá nhân về gen, môi trường và lối sống của mỗi người ”.

Nó cho biết thêm: “Y học chính xác cung cấp cho bác sĩ các công cụ để hiểu rõ hơn các cơ chế phức tạp tiềm ẩn sức khỏe, bệnh tật hoặc tình trạng của bệnh nhân và dự đoán tốt hơn phương pháp điều trị nào sẽ hiệu quả nhất.

Là một nền tảng đa bên đại diện cho bệnh nhân, nhân viên y tế, nhà khoa học, học giả, ngành công nghiệp và hơn thế nữa, Liên minh Châu Âu về Y học Cá nhân hóa (EAPM) có trụ sở tại Brussels hoan nghênh sáng kiến ​​của Obama và đang vận động để đạt được tiến bộ tương tự trên 28 thành viên EU. tiểu bang vì lợi ích của 500 triệu bệnh nhân tiềm năng.

Liên minh cũng đóng một vai trò quan trọng trong hội nghị mùa hè của Tổng thống Luxembourg, đã đưa ra đầu vào phối hợp vào nhiều vấn đề chính sách từ bảo vệ dữ liệu, đến IVD và các quy định thử nghiệm lâm sàng, và đang chờ đợi Kết luận của Hội đồng với sự quan tâm.

Các Kết luận này - về 'Tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận với y học cá nhân hóa' - dự kiến ​​sẽ 'nhắc lại' rằng, theo Điều 168 của Hiệp ước về Chức năng của Liên minh Châu Âu, “mức độ cao về bảo vệ sức khỏe con người sẽ được đảm bảo trong định nghĩa và thực hiện của tất cả các chính sách và hoạt động của Liên minh, và hành động của Liên minh, nhằm bổ sung cho các chính sách quốc gia sẽ hướng tới việc cải thiện sức khỏe cộng đồng ”.

Hơn nữa: “Liên minh sẽ khuyến khích sự hợp tác giữa các Quốc gia Thành viên trong lĩnh vực y tế công cộng và nếu cần, hỗ trợ cho hành động của họ.” Kết luận cũng dự kiến ​​sẽ: “Nhắc lại… một tập hợp các nguyên tắc hoạt động được chia sẻ trên toàn Liên minh Châu Âu, đặc biệt là liên quan đến sự tham gia của bệnh nhân và chất lượng và sự an toàn của dịch vụ chăm sóc, và đặc biệt nhấn mạnh rằng tất cả các hệ thống y tế của EU đều hướng tới việc lấy bệnh nhân làm trung tâm”.

Trong tất cả các xác suất, họ cũng sẽ tuyên bố một cách chính xác rằng y học được cá nhân hóa đề cập đến một mô hình y tế sử dụng đặc điểm của kiểu hình và kiểu gen của các cá nhân để điều chỉnh chiến lược điều trị phù hợp cho đúng người vào đúng thời điểm và / hoặc để xác định khuynh hướng mắc bệnh và / hoặc để đưa ra biện pháp phòng ngừa kịp thời và có mục tiêu.

Văn bản cuối cùng dự kiến ​​sẽ bao gồm sự hiểu biết rằng y học cá nhân hóa liên quan đến khái niệm rộng hơn về chăm sóc bệnh nhân làm trung tâm, có tính đến rằng nói chung, hệ thống chăm sóc sức khỏe cần đáp ứng tốt hơn nhu cầu của bệnh nhân.

Và dự kiến ​​sẽ nêu rõ rằng, với sự phát triển của y học cá nhân hóa, các cá nhân và hệ thống y tế phải đối mặt với những thách thức mới, bao gồm việc cân bằng rủi ro và lợi ích của nó đồng thời xem xét các tác động đạo đức, tài chính, xã hội và pháp lý, đặc biệt là liên quan đến giá cả và bồi hoàn, bảo vệ dữ liệu và công chúng quan tâm đến việc xử lý dữ liệu cá nhân. Những người trong cuộc tin rằng tài liệu sẽ 'lưu ý một cách đáng lo ngại' rằng không phải tất cả bệnh nhân đều được tiếp cận với các phương pháp cải tiến để phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị có mục tiêu tốt hơn '.

Tiếp tục cần lưu ý rằng 'một thách thức đáng kể đối với các quốc gia thành viên bao gồm việc thúc đẩy sự tiếp nhận thích hợp trong các hệ thống chăm sóc sức khỏe, để đảm bảo tích hợp vào thực hành lâm sàng phù hợp với các nguyên tắc đoàn kết và phổ cập và bình đẳng tiếp cận chất lượng chăm sóc cao'.

Do chăm sóc sức khỏe là thẩm quyền của từng quốc gia thành viên, Kết luận dự kiến ​​sẽ 'mời' EU-28 '' cho phép tiếp cận phù hợp với thuốc cá nhân hóa hiệu quả về mặt tài chính và hiệu quả về mặt lâm sàng bằng cách phát triển các chính sách lấy bệnh nhân làm trung tâm… và sự kết hợp của bệnh nhân quan điểm trong việc xây dựng các quy trình điều tiết ”.

Những người gần gũi với quá trình tố tụng tin rằng Kết luận cũng sẽ mời các quốc gia thành viên phát triển hoặc củng cố, nếu cần, các chiến lược truyền thông về sức khỏe cộng đồng… để nâng cao nhận thức của cộng đồng về cả lợi ích và rủi ro của y học cá nhân hóa, cũng như vai trò của người dân và quyền (ví dụ: chia sẻ dữ liệu của họ), do đó hỗ trợ tiếp cận thích hợp với các phương pháp chẩn đoán sáng tạo và điều trị nhắm mục tiêu tốt hơn.

Kết luận cũng được kỳ vọng sẽ thúc giục các quốc gia thành viên: đưa ra các chiến lược thông tin và giáo dục cho bệnh nhân, dựa trên những thông tin có liên quan và dễ hiểu; cung cấp giáo dục, đào tạo và phát triển chuyên môn liên tục cho các chuyên gia y tế, và; thúc đẩy hợp tác về thu thập, chia sẻ, quản lý và tiêu chuẩn hóa dữ liệu thích hợp cần thiết để nghiên cứu hiệu quả, phù hợp với luật bảo vệ dữ liệu.

EAPM tin rằng tất cả những điều trên đều là những phát triển rất được hoan nghênh mặc dù nó có lo ngại về một phần Đánh giá Công nghệ Y tế (HTA), theo các nguồn tin, có thể bị giảm giá trị và do đó không giải quyết được những gì thực sự tạo thành 'giá trị' - một điều quan trọng tranh luận vào lúc này.

Alliance tin rằng có một lập luận vững chắc rằng giá trị nên được xác định bởi khách hàng, trong trường hợp này là bệnh nhân, và lo ngại rằng tài liệu cuối cùng sẽ không công nhận và nhấn mạnh điều này.

EAPM cũng lo ngại rằng, trong khi tài liệu ban đầu được thiết lập để mời các Quốc gia Thành viên và Ủy ban cùng 'đánh giá hiệu quả chi phí, hiệu lực lâm sàng và tiện ích của các phương pháp chẩn đoán sáng tạo và của các sản phẩm thuốc được nhắm mục tiêu, dựa trên giá trị tổng thể của chúng' và ' để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá của họ nhằm mục đích sử dụng chăm sóc sức khỏe, phù hợp với chiến lược HTA ', tài liệu cuối cùng có thể thay thế cụm từ này bằng cách gọi đơn giản để' hỗ trợ HTA của thuốc cá nhân hóa phù hợp với chiến lược HTA '.

Đây là một tuyên bố yếu hơn nhiều. EAPM cho biết, nếu sự thay đổi văn bản này xảy ra, điều đó có nghĩa là một cuộc thảo luận thực sự, đáng tin cậy và cần thiết về giá trị có thể cuối cùng bị phủi dưới thảm.

Chia sẻ bài viết này: