Luật pháp Latvia thay đổi 'có thể làm trầm trọng thêm vấn đề thuốc giả'

Một hiệp hội dược phẩm lớn đã bày tỏ sự dè dặt rằng những thay đổi về luật pháp ở Latvia có thể làm tăng thêm vấn đề thuốc giả tràn vào châu Âu. Anda Blumberga, thuộc SIFFA, Hiệp hội các nhà sản xuất sáng tạo Latvia, cho biết việc thay đổi luật cũng sẽ đặt các nhà sản xuất dược phẩm vào “vị thế bất lợi” so với “các nhà nhập khẩu song song”. 

Nhập khẩu song song là nhập khẩu một sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế hoặc đã đăng ký nhãn hiệu từ một quốc gia nơi sản phẩm đó đã được bán trên thị trường. Bình luận của ông lặp lại trước đó đã bày tỏ lo ngại rằng sự thay đổi trong luật pháp quốc gia về phê duyệt thuốc ở Latvia sẽ ủng hộ mạnh mẽ những người được gọi là nhập khẩu song song. Sự can thiệp của Blumberga diễn ra trước chuyến thăm vào thứ Hai tới Riga, thủ đô Latvia, của ủy viên an toàn thực phẩm và y tế của EU Vytenis Andriukaitis. Ủy viên Andriukaitis sẽ tham dự hội nghị chăm sóc sức khỏe của Tổng thống Latvia, được tổ chức bởi Liên đoàn các ngành và hiệp hội dược phẩm Châu Âu (EFPIA), cùng với Diễn đàn Bệnh nhân Châu Âu (EPF), Hiệp hội thuốc Generic và Biosimilars Châu Âu (EGA) và Châu Âu Liên minh Y tế Công cộng (EPHA). SIFFA, cũng là một thành viên của EFPIA, thúc đẩy hoạt động của các công ty dược phẩm ở Latvia. SIFFA cũng đại diện cho những gã khổng lồ về dược phẩm như Pfizer, Novartis và GSK.

Chuyến thăm của các ủy viên diễn ra trong bối cảnh cơn bão ngày càng gia tăng về luật mới với một sửa đổi đã được thông qua tại cuộc họp Nội các Latvia gây tranh cãi vào tháng trước cùng với các đề xuất sửa đổi khác được đệ trình lên Nội các để thông qua. Riga hiện đang chịu áp lực ngày càng lớn trong việc sửa đổi hoặc hủy bỏ các sửa đổi gây tranh cãi mà họ được cho là sẽ cung cấp một “chế độ rất thuận lợi” cho các sản phẩm nhập khẩu song song không phù hợp với các quy tắc áp dụng cho các sản phẩm tiêu chuẩn được bán trên thị trường Latvia. Có những lo ngại rằng những thay đổi trong hệ thống đăng ký thuốc sẽ “mở ra cửa ải” cho thuốc giả ở châu Âu bởi vì “các nhà nhập khẩu song song” sẽ không phải chịu sự kiểm tra và cân đối giống như được quy định trong luật hiện hành đối với các nhà nhập khẩu đã đăng ký ở Latvia. Theo cáo buộc, thay đổi luật được đề xuất bởi Bộ Y tế Latvia sẽ khiến sức khỏe và sự an toàn của người tiêu dùng gặp rủi ro.

Blumberga, thành viên hội đồng quản trị của SIFFA và cũng là Giám đốc Quốc gia (Latvia) của Sanofi, nhà lãnh đạo chăm sóc sức khỏe toàn cầu, nói với trang web này: “Chúng tôi đã có các quy định mới về hệ thống bồi hoàn có hiệu lực tại Latvia từ ngày 1 tháng XNUMX, điều này đang đặt các nhà sản xuất vào vị trí bất lợi so với các nhà nhập khẩu song song. Các nhà nhập khẩu song song có thể cập nhật giá sản phẩm hàng tháng trong khi nhà sản xuất chỉ có thể cập nhật giá hàng quý. Nó có thể dẫn đến những dự báo về nguồn cung không thể đoán trước cho các nhà sản xuất, có thể bị gián đoạn cung cấp thuốc cho bệnh nhân ”. Ông nói thêm: “Chúng tôi không thể đoán trước được khối lượng lớn của cùng một sản phẩm sẽ được các công ty PI nhập khẩu từ các nước khác như thế nào”.

Blumberga, người cho biết ông bày tỏ mối quan tâm của mình với tư cách là thành viên hội đồng SIFFA, nói rằng những thay đổi quy định khác về đóng gói và phân phối cũng sẽ ưu tiên các sản phẩm thương mại song song vì điều này liên quan đến “yêu cầu đóng gói đơn giản hơn và những mặt hàng đó có thể được nhập khẩu trực tiếp đến các hiệu thuốc. Theo ông, dự thảo quy định cũng sẽ giúp bạn có thể đóng gói lại các sản phẩm trong các hiệu thuốc từ gói lớn hơn sang gói nhỏ hơn. Điều quan trọng, Blumberga nói thêm: “Những thay đổi này có thể dẫn đến sự xuất hiện của sản phẩm giả trong chuỗi cung ứng”.

Có những lo ngại rằng sự thay đổi luật pháp của Latvia trái với một số chỉ thị của EU, bao gồm chỉ thị về thuốc giả, được thông qua vào năm 2011 nhằm mục đích làm cho chuỗi cung ứng hợp pháp cho thuốc được an toàn hoàn toàn. Nó đề cập cụ thể đến vấn đề thuốc giả và Sanofi đã tích cực tham gia vào các nhóm công việc dẫn đến việc thông qua chỉ thị.

Blumberga chỉ ra rằng SIFFA đã bày tỏ sự dè dặt với Bộ Y tế Latvia trong các cuộc thảo luận về những thay đổi đang diễn ra. Mối quan tâm cũng được đưa ra bởi Hiệp hội các nhà sản xuất chung Latvia trong khi chú chó canh gác có trụ sở tại Brussels, Quỹ Quốc tế về Quản trị tốt hơn (IFBG) đã kêu gọi các kế hoạch được xem xét hoặc loại bỏ hoàn toàn bởi Latvia, quốc gia hiện đang nắm giữ luân phiên chủ tịch EU. Một phát ngôn viên của IFBG cho biết: “Có những nguy cơ cố hữu trong việc mở các lỗ hổng cho việc lưu hành không kiểm soát được thuốc bất hợp pháp và thuốc giả gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng châu Âu. Điều này cũng xảy ra vào thời điểm đặc biệt tồi tệ khi EU thực sự đang kỷ niệm 50 năm an ninh và an toàn cho người tiêu dùng nhờ luật dược phẩm của EU.

quảng cáo

“Câu hỏi đặt ra là: Tại sao Ủy ban châu Âu không kêu gọi Latvia thông báo về gói sửa đổi và đình chỉ thực hiện để có thời gian kiểm tra xem có tuân thủ đầy đủ các chỉ thị của EU hay không?”

MEP người Pháp Jean-Luc Schaffhauser cũng đã đệ trình một câu hỏi chính thức của quốc hội (PQ) lên Ủy ban châu Âu để bổ sung mối quan tâm của họ đối với những thay đổi. Ông nói: “Tất cả các nước EU và trên thế giới đều phải chống hàng giả. Đó là vấn đề về thương mại công bằng, đặc biệt là trong thị trường chung của EU.

“Câu hỏi này quan trọng hơn trong trường hợp thuốc và thuốc. Quyết định của Latvia mở ra cánh cửa của EU và tất cả các nước của chúng ta đối với một vụ buôn lậu thuốc giả lớn. Đây là một nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe của Latvia, của Pháp, của Anh và những nước khác ”.

Enrico Brivio, người phát ngôn về y tế, an toàn thực phẩm, môi trường, các vấn đề hàng hải và nghề cá, cho biết Ủy ban đã không thể đưa ra bình luận trong giai đoạn này. Tuy nhiên, bình luận thêm đến từ Caroline Atlani, giám đốc điều phối chống hàng giả tại Sanofi, cho biết: “Thuốc giả là mối nguy hiểm thực sự đối với sức khỏe bệnh nhân. Chúng không chứa lượng hoạt chất mong đợi và chúng không đáp ứng bất kỳ yêu cầu tiêu chuẩn nào về chất lượng, hiệu quả và an toàn. Vì vậy, bệnh nhân gặp phải một số rủi ro: bên cạnh sự hiện diện của các chất độc hại, các loại thuốc này có thể không hoạt động và gây ra các tác dụng phụ và biến chứng lớn cho bệnh nhân.

“Thuốc giả cũng có thể làm xói mòn lòng tin của bệnh nhân vào hệ thống y tế do xâm phạm quyền hợp pháp của họ được điều trị bằng thuốc chất lượng. Vì vậy, có một mối quan tâm lớn về đạo đức ở đây ”.

Hơn 4,000 sản phẩm đã được phân tích trong năm 2013 với hơn 200 trường hợp được xác nhận là sản phẩm giả. Trong khi số lượng thuốc được phân tích vẫn ổn định, bản chất của các sản phẩm được phân tích đang mở rộng đáng kể.

Chia sẻ bài viết này: