Động thái cấp phép khẩn cấp vắc xin Pfizer / BioNTech được nhiều người coi là một cuộc đảo chính chính trị đối với Thủ tướng Anh Boris Johnson, người đã đưa đất nước của ông ra khỏi EU và vấp phải chỉ trích vì cách xử lý đại dịch của ông.
Quyết định được đưa ra theo quy trình phê duyệt khẩn cấp, cực nhanh, cho phép cơ quan quản lý dược phẩm của Anh tạm thời cấp phép cho vắc-xin này chỉ mười ngày sau khi bắt đầu kiểm tra dữ liệu từ các thử nghiệm quy mô lớn.
Trong một tuyên bố thẳng thừng bất thường, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), cơ quan chịu trách nhiệm phê duyệt vắc xin COVID-19 cho EU, cho biết thủ tục phê duyệt dài hơn của họ là phù hợp hơn vì nó dựa trên nhiều bằng chứng hơn và yêu cầu kiểm tra nhiều hơn so với trường hợp khẩn cấp. thủ tục do Anh lựa chọn.
Cơ quan này cho biết vào ngày 29 tháng XNUMX sẽ quyết định xem có cấp phép tạm thời vắc xin từ nhà sản xuất dược phẩm Hoa Kỳ Pfizer và đối tác BioNTech của Đức hay không.
Người phát ngôn của Ủy ban châu Âu, cơ quan điều hành EU, cho biết thủ tục của EMA là “cơ chế quản lý hiệu quả nhất để cấp cho tất cả công dân EU quyền tiếp cận vắc xin an toàn và hiệu quả” vì nó dựa trên nhiều bằng chứng hơn.
June Raine, người đứng đầu Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Anh (MHRA), đã bảo vệ quyết định của mình.
Bà nói: “Cách thức hoạt động của MHRA tương đương với tất cả các tiêu chuẩn quốc tế.
Bà nói thêm: “Tiến trình của chúng tôi hoàn toàn phụ thuộc vào sự sẵn có của dữ liệu trong quá trình đánh giá luân phiên cũng như đánh giá nghiêm ngặt và lời khuyên độc lập mà chúng tôi nhận được.
EMA đã bắt đầu đánh giá tổng hợp dữ liệu sơ bộ từ các thử nghiệm Pfizer vào ngày 6 tháng XNUMX, một quy trình khẩn cấp nhằm tăng tốc độ phê duyệt có thể có, thường mất ít nhất bảy tháng kể từ khi nhận được đầy đủ dữ liệu.
Cơ quan quản lý Vương quốc Anh đã đưa ra đánh giá luân phiên của riêng mình vào ngày 30 tháng XNUMX và phân tích ít dữ liệu hơn so với việc cung cấp cho EMA.
Bộ trưởng Y tế Đức Jens Spahn phát biểu trong một cuộc họp báo: “Ý tưởng không phải là đầu tiên mà là phải có một loại vắc xin an toàn và hiệu quả.
Khi được hỏi về quy trình khẩn cấp mà Anh sử dụng, ông cho biết các nước EU đã lựa chọn một quy trình kỹ lưỡng hơn để tăng cường niềm tin vào vắc xin.
“Nếu bạn chỉ đánh giá một phần dữ liệu khi họ đang làm thì họ cũng phải chịu rủi ro tối thiểu”, người đứng đầu của EMA, Guido Rasi, nói với một đài phát thanh Ý.
Ông nói thêm: “Cá nhân tôi mong đợi một cuộc rà soát chặt chẽ tất cả dữ liệu hiện có, điều mà chính phủ Anh đã không thực hiện để có thể nói rằng nếu không có Châu Âu thì bạn sẽ đến.
Các nhà lập pháp EU thậm chí còn tỏ ra rõ ràng hơn khi họ chỉ trích động thái của Anh.
"Tôi coi quyết định này là có vấn đề và khuyến nghị các nước thành viên EU không lặp lại quy trình theo cách tương tự", Peter Liese, một nhà lập pháp EU, một thành viên trong đảng của Thủ tướng Đức Angela Merkel, nói.
Liese, người đại diện cho nhóm quyền trung tâm, lớn nhất trong Nghị viện EU, cho biết: “Một vài tuần kiểm tra kỹ lưỡng của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ tốt hơn so với việc cấp phép tiếp thị khẩn cấp một loại vắc-xin vội vàng.
Theo quy định của Liên minh Châu Âu, vắc xin Pfizer phải được EMA cho phép, nhưng các quốc gia Liên minh Châu Âu có thể sử dụng quy trình khẩn cấp cho phép họ phân phối vắc xin tại nhà để sử dụng tạm thời.
Anh vẫn phải tuân theo các quy tắc của EU cho đến khi nước này hoàn toàn rời khỏi khối vào cuối năm nay.
Tiemo Wolken, một nhà lập pháp EU từ nhóm xã hội chủ nghĩa, nhóm lớn thứ hai trong Nghị viện, cho biết: “Có một cuộc chạy đua toàn cầu rõ ràng để đưa vắc-xin ra thị trường càng nhanh càng tốt.
“Tuy nhiên, tôi tin rằng tốt hơn là nên dành thời gian và đảm bảo rằng chất lượng, hiệu quả và an toàn được đảm bảo và phù hợp với các tiêu chuẩn của EU.”
