Sức khỏe cộng đồng: Quy tắc chặt chẽ hơn về thiết bị y tế

Các quy tắc mới của EU về thiết bị y tế (MDR) được áp dụng, thiết lập một khuôn khổ quy định hiện đại và mạnh mẽ hơn để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và sự an toàn của bệnh nhân. Các quy tắc mới bắt đầu được áp dụng sau một năm trì hoãn do những thách thức chưa từng có của đại dịch coronavirus, giải quyết nhu cầu về sự sẵn có ngày càng tăng của các thiết bị y tế cực kỳ quan trọng trên khắp EU.

Quy định bao gồm các thiết bị y tế khác nhau, từ thay thế hông đến miếng dán. Nó làm tăng tính minh bạch và đưa luật pháp của EU phù hợp với các tiến bộ công nghệ và tiến bộ trong khoa học y tế. Nó cải thiện tính an toàn lâm sàng và tạo ra khả năng tiếp cận thị trường công bằng cho các nhà sản xuất.

Stella Kyriakides, Ủy viên Y tế và An toàn Thực phẩm, cho biết: “Đây là một bước tiến quan trọng cho việc bảo vệ bệnh nhân trên khắp châu Âu. Các quy định mới cải thiện sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế đồng thời mang lại sự minh bạch hơn cho bệnh nhân và giảm bớt gánh nặng hành chính cho doanh nghiệp. Luật pháp sẽ tăng cường sự đổi mới và khả năng cạnh tranh quốc tế của chúng tôi, đảm bảo rằng chúng tôi sẵn sàng đối mặt với bất kỳ thách thức mới và đang nổi lên ”.

Tóm lại, Quy định về thiết bị y tế:

• Cải thiện chất lượng, độ an toàn và độ tin cậy của các thiết bị y tế: nó áp đặt các biện pháp kiểm soát chặt chẽ hơn đối với các thiết bị có nguy cơ cao như thiết bị cấy ghép và yêu cầu tham khảo ý kiến ​​của nhóm chuyên gia cấp độ EU trước khi đưa các thiết bị y tế ra thị trường. Đánh giá lâm sàng, điều tra và các cơ quan được thông báo phê duyệt chứng nhận thiết bị y tế sẽ phải chịu sự kiểm soát chặt chẽ hơn.
• Tăng cường tính minh bạch và thông tin cho bệnh nhân, để dễ dàng tìm thấy thông tin quan trọng. Cơ sở dữ liệu về thiết bị y tế của Châu Âu (EUDAMED), sẽ chứa thông tin về từng thiết bị y tế trên thị trường, bao gồm các nhà khai thác kinh tế và chứng chỉ do các cơ quan được thông báo cấp. Mỗi thiết bị sẽ có một số nhận dạng thiết bị duy nhất để có thể tìm thấy thiết bị đó trong EUDAMED. Ghi nhãn chi tiết hơn và hướng dẫn sử dụng điện tử sẽ tăng tính thân thiện với người dùng. Bệnh nhân cấy ghép Implant sẽ nhận được một thẻ cấy ghép với đầy đủ các thông tin cần thiết.
• Nâng cao cảnh giác và giám sát thị trường:Khi thiết bị có mặt trên thị trường, các nhà sản xuất phải thu thập dữ liệu về hiệu suất của thiết bị. Các nước EU sẽ phối hợp chặt chẽ giữa cảnh giác và giám sát thị trường.

Tiểu sử

Có hơn 500,000 loại thiết bị y tế trên thị trường EU. Ví dụ về các thiết bị y tế là kính áp tròng, máy chụp X-quang, máy thở, máy tạo nhịp tim, phần mềm, mô cấy ghép ngực, dụng cụ thay thế hông và miếng dán.

quảng cáo

Thiết bị y tế có vai trò cơ bản trong việc cứu sống bằng cách cung cấp các giải pháp chăm sóc sức khỏe tiên tiến để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, dự đoán, tiên lượng, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật.

Quy định về trang thiết bị y tế được bổ sung bởi Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (2017/746 / EU) với ngày áp dụng là 26 tháng 2022 năm XNUMX. In vitro thiết bị y tế chẩn đoán được sử dụng để thực hiện các xét nghiệm trên mẫu, bao gồm xét nghiệm máu HIV, xét nghiệm mang thai, xét nghiệm COVID-19 và hệ thống theo dõi lượng đường trong máu cho bệnh nhân tiểu đường.

Để biết thêm thông tin

Hỏi và Đáp

Quy định về thiết bị y tế

Tổng quan | Sức khỏe cộng đồng (europa.eu)