Ombudsman lo ngại về sự thay đổi của chính sách tại Cơ quan Thuốc liên quan đến dữ liệu thử nghiệm lâm sàng minh bạch

Trong một lá thư gửi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), Thanh tra viên Châu Âu Emily O'Reilly đã bày tỏ lo ngại về những gì dường như là một sự thay đổi đáng kể trong chính sách liên quan đến tính minh bạch của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Theo các tài liệu mà Thanh tra viên đã thấy, EMA đang có kế hoạch hạn chế quyền truy cập vào dữ liệu thử nghiệm lâm sàng bằng cách áp đặt các yêu cầu bảo mật nghiêm ngặt và chỉ cho phép xem dữ liệu trên màn hình bằng giao diện do EMA cung cấp, cũng như áp đặt các hạn chế rộng rãi đối với việc sử dụng dữ liệu như vậy.

O'Reilly cho biết: "Chúng tôi rất vui khi EMA công bố, vào năm 2012, một chính sách minh bạch chủ động mới, cho phép công chúng tiếp cận rộng rãi nhất có thể các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Tôi hiện lo ngại về những gì dường như là một sự thay đổi đáng kể trong chính sách của EMA." , điều này có thể làm suy yếu quyền cơ bản của công chúng trong việc tiếp cận các tài liệu do luật pháp EU thiết lập. Các công dân, bác sĩ và nhà nghiên cứu châu Âu cần có thông tin tối đa về các loại thuốc họ dùng, kê đơn và phân tích ".

Thay đổi từ chủ động minh bạch sang chính sách rất hạn chế?

Trong 5 năm qua, Thanh tra viên đã tiến hành hơn chục cuộc điều tra về EMA. Nhiều người lo ngại từ chối công bố các tài liệu liên quan đến việc cấp phép và quản lý thuốc của Cơ quan, bao gồm cả thuốc điều trị bệnh đa xơ cứng, mụn trứng cá, nhiễm trùng do vi khuẩn và béo phì. Để đáp lại sự can thiệp của Thanh tra viên trong những trường hợp này, EMA dường như đã sẵn sàng áp dụng cách tiếp cận chủ động hướng tới tính minh bạch.

Hơn nữa, vào ngày 2 tháng 2014 năm XNUMX, Nghị viện Châu Âu đã bỏ phiếu ủng hộ đề xuất lập pháp về việc công khai dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Do đó, kết quả của tất cả các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai ở châu Âu cuối cùng sẽ được công khai trực tuyến.

Trong bối cảnh đó, Thanh tra viên đã yêu cầu Giám đốc EMA, Guido Rasi, thông báo cho bà trước ngày 31 tháng 2014 năm XNUMX về cách EMA dự định giải quyết các yêu cầu về quyền truy cập công khai vào dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hiện có. Bà cũng yêu cầu ông liệt kê các lý do và cơ sở pháp lý cho sự thay đổi chính sách đáng kể.

Thư gửi Giám đốc EMA là có sẵn ở đây.

quảng cáo

Thanh tra châu Âu điều tra các khiếu nại về sự không làm đúng trong các tổ chức EU và các cơ quan. Bất kỳ công dân EU, thường trú, hoặc một doanh nghiệp hoặc hiệp hội trong một nước thành viên, có thể khiếu nại với Thanh tra. Thanh Tra cung cấp một phương tiện nhanh chóng, linh hoạt, và miễn phí của việc giải quyết vấn đề với chính quyền EU. Để biết thêm thông tin, bấm vào đây.

Chia sẻ bài viết này: