Giải quyết vai trò mạnh mẽ hơn đối với cơ quan quản lý dược phẩm của Liên minh Châu Âu

Nghị viện và Hội đồng đã đạt được một thỏa thuận tạm thời để làm cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hoạt động hiệu quả hơn trong việc giải quyết tình trạng thiếu thuốc và thiết bị y tế, ENVI.

Năng lực của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) để quản lý sự sẵn có của các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế sẽ được tăng cường với việc thành lập hai “nhóm chỉ đạo tình trạng thiếu hụt”, tương ứng cho thuốc và thiết bị y tế. Các nhóm chỉ đạo này sẽ họp thường xuyên và bất cứ khi nào tình huống yêu cầu, để chuẩn bị cho hoặc trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Họ sẽ hoan nghênh lời khuyên chuyên môn từ các quan sát viên đại diện cho bệnh nhân và chuyên gia y tế, cũng như những người được ủy quyền tiếp thị, nhà phân phối bán buôn hoặc bất kỳ bên liên quan nào khác về chăm sóc sức khỏe.

Trong các cuộc đàm phán, Nghị viện đã nhấn mạnh thành công rằng các thành viên của các nhóm này không được có lợi ích trong các lĩnh vực công nghiệp liên quan có thể ảnh hưởng đến tính công bằng của họ. Các bản tóm tắt quá trình tố tụng và các khuyến nghị phải được công bố rộng rãi.

Tăng tính minh bạch về tình trạng thiếu hụt, thử nghiệm lâm sàng và ủy quyền tiếp thị

Theo đề xuất của Nghị viện, EMA sẽ thiết lập và quản lý Nền tảng Giám sát Tình trạng Thiếu hụt của Châu Âu để tạo điều kiện thuận lợi cho việc thu thập thông tin về tình trạng thiếu hụt, cung và cầu của các sản phẩm thuốc. Cơ quan cũng sẽ thiết lập một trang web công khai với thông tin về tình trạng thiếu thuốc và thiết bị y tế quan trọng.

Hơn nữa, trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, các nhà tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở EU sẽ được yêu cầu công bố công khai đề cương nghiên cứu trong sổ đăng ký thử nghiệm lâm sàng của EU khi bắt đầu thử nghiệm, cũng như bản tóm tắt kết quả.

Khi một sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành, EMA sẽ công bố thông tin sản phẩm cùng với các chi tiết về điều kiện sử dụng và dữ liệu lâm sàng nhận được (chứa dữ liệu cá nhân ẩn danh và không có thông tin bí mật thương mại).

quảng cáo

Báo cáo viên Nicolás González Casares (S&D, ES) cho biết: “Với thỏa thuận này, Nghị viện làm cho cả Cơ quan và tất cả các tác nhân trong chuỗi cung ứng minh bạch hơn, thu hút họ nhiều hơn trong quá trình này và thúc đẩy sự hiệp đồng giữa các cơ quan của EU. Hơn nữa, chúng tôi mở đường để thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng để phát triển vắc xin và phương pháp điều trị, tăng cường tính minh bạch về những vấn đề đó. Và, với Nền tảng Giám sát Tình trạng Thiếu hụt mới của Châu Âu, chúng tôi cung cấp cho Cơ quan một công cụ chính để giám sát nguồn cung cấp thuốc và ngăn ngừa tình trạng thiếu thuốc. Nói tóm lại, minh bạch hơn, tham gia nhiều hơn, phối hợp nhiều hơn, giám sát hiệu quả hơn và phòng ngừa nhiều hơn ”.

Các bước tiếp theo

Nghị viện và Hội đồng hiện dự kiến ​​sẽ thông qua nội dung của thỏa thuận, trước khi nó có hiệu lực.

Tiểu sử

Là một phần của xây dựng một Liên minh sức khỏe châu Âu, Ủy ban đã đề xuất vào ngày 11 tháng 2020 năm XNUMX một khuôn khổ an ninh y tế mới phù hợp với những thách thức về sức khỏe trong tương lai, dựa trên bài học kinh nghiệm từ việc chống lại coronavirus, Trong đó bao gồm một đề nghị để củng cố nhiệm vụ của Cơ quan Thuốc châu Âu.

Thông tin thêm 

• Thông cáo báo chí: Tăng cường quyền hạn cho cơ quan quản lý dược phẩm của EU (8.07.2021)  
• Thông cáo báo chí sau cuộc bỏ phiếu của ủy ban: COVID-19 bài học kinh nghiệm: vai trò mạnh mẽ hơn đối với cơ quan quản lý dược phẩm của EU (22.06.2021)  
• Thủ tục tập  
• đào tạo Lập pháp  
• Nghiên cứu EP: Gia hạn ủy quyền của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu  
• Miễn phí hình ảnh, video và tài liệu âm thanh

Chia sẻ bài viết này: