Tập trung vào IVDR cho EAPM bằng cách tương tác với các bên liên quan

Xin chào các đồng nghiệp sức khỏe và chào mừng bạn đến với bản cập nhật đầu tiên trong tuần của Liên minh Y học Cá nhân hóa Châu Âu (EAPM). Khi năm gần kết thúc, EAPM sẽ tập trung vào việc thực hiện Quy định chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR) bằng cách thu hút các bên liên quan của chúng tôi tổ chức các cuộc họp chuyên gia với họ...một bản cập nhật chi tiết hơn sẽ có ngay bây giờ, nhưng có thêm thông tin bên dưới, viết Giám đốc Điều hành EAPM Denis Horgan. 

IVDR

Những độc giả siêng năng cập nhật của chúng tôi sẽ biết, quy định mới của EU về Chẩn đoán trong ống nghiệm sẽ có hiệu lực vào năm 2022 và sẽ có tác động lớn đến quá trình đánh giá và phê duyệt IVD.

Trong bối cảnh này, EAPM đã tổ chức một loạt hội đồng chuyên gia để đưa ra báo cáo.

Nếu không có một số sửa đổi bền vững đối với IVDR, sẽ có nguy cơ là bất kỳ xét nghiệm y tế IVD thích hợp nào - và không quá thích hợp - sẽ biến mất. Những người tham gia hội nghị bàn tròn chuyên gia đã báo cáo rằng một số thử nghiệm sẽ không thực hiện được nếu chế độ này được thực thi theo thời gian dự kiến. "Sẽ có những vấn đề thực sự ở phía trước." Người tham gia nói thêm: "Chúng tôi không biết chúng tôi sẽ có những bài kiểm tra nào vào năm tới." Hiện tại, tính sẵn có không đồng đều trên khắp châu Âu. Và giờ đây, rõ ràng là nhận thức về những khó khăn sắp xảy ra cũng rất khác nhau giữa các quốc gia, với nhận thức cao về rủi ro ở Hà Lan nhưng vẫn chỉ có ý thức hạn chế về tính cấp bách ở Hungary.

Ngoài ra, các công ty quyết định tìm kiếm sự xúc phạm quốc gia đối với sản phẩm của họ để duy trì chúng trên thị trường sẽ có nghĩa vụ tạo ra một làn sóng thủ tục giấy tờ có thể áp đảo nguồn lực của chính họ và tạo ra một bản ghi trong các cơ quan quản lý quốc gia, vì sẽ có tối đa 20,000 sản phẩm sẽ cần chứng nhận lần đầu tiên.

Ủy ban y tế bỏ phiếu thông qua báo cáo chiến lược dược phẩm

Hôm nay, các MEP trong ủy ban về Môi trường, Sức khỏe Cộng đồng và An toàn Thực phẩm của Nghị viện Châu Âu đã bỏ phiếu thông qua một báo cáo về chiến lược dược phẩm của Ủy ban. Báo cáo sáng kiến ​​của chính mình đã được thông qua với 62 phiếu thuận, 8 phiếu chống và 8 phiếu trắng. Được viết bởi báo cáo viên Dolors Montserrat, MEP người Tây Ban Nha từ Đảng Nhân dân Châu Âu trung hữu, văn bản không ràng buộc thể hiện ý kiến ​​đóng góp của Nghị viện đối với chiến lược dược phẩm của Ủy ban.  

Bản dự thảo của báo cáo được xuất bản lần đầu tiên vào tháng 2022 và nó kêu gọi Ủy ban xác định lại các biện pháp khuyến khích phát triển thuốc để tính đến các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân. Nó cũng yêu cầu Ủy ban cải thiện tính minh bạch về giá, đồng thời vẫn đảm bảo rằng ngành này vẫn có tính cạnh tranh. Vào thứ Hai, MEP đã thông qua cái gọi là sửa đổi thỏa hiệp đối với báo cáo - là kết quả của các cuộc đàm phán giữa các đảng chính trị khác nhau trong Quốc hội. Các sửa đổi tập trung nhiều hơn vào các điều kiện đầu tư công vào nghiên cứu, kháng thuốc kháng sinh và chuỗi cung ứng dược phẩm có khả năng phục hồi. Các đề xuất khác bao gồm trao cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu giám sát chặt chẽ hơn về việc kết hợp thuốc và thiết bị, cũng như lập kế hoạch hành động cho các sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến (ATMPS). Tiếp theo, MEP sẽ bỏ phiếu xem có phê duyệt báo cáo hay không trong phiên họp toàn thể vào tháng XNUMX. Sau đó, vào cuối năm XNUMX, Ủy ban sẽ công bố đề xuất sửa đổi các quy định về dược phẩm của EU.

quảng cáo

Hội đồng y tế

Các bộ trưởng y tế của Châu Âu họp hôm nay (12 tháng XNUMX) tại Slovenia - và hầu như - cho Hội đồng Y tế, một ngày sẽ chứng kiến ​​khả năng phục hồi sức khỏe của EU ở trung tâm của các cuộc thảo luận. Với sự tham gia của Ủy viên Y tế Stella Kyriakides, các bộ trưởng sẽ thảo luận về chủ đề nóng hổi về nguồn cung cấp thuốc có khả năng phục hồi.

Các bộ trưởng y tế cũng sẽ thảo luận về việc cải thiện khả năng ứng phó và chuẩn bị trước các mối đe dọa sức khỏe xuyên biên giới; cách tăng cường hệ thống y tế dưới biểu ngữ của Liên minh Y tế EU; và tất nhiên, việc tiêm chủng COVID-19 trên toàn khối.

ENVI sẵn sàng tăng cường phòng chống dịch bệnh tại EU

MEP sẵn sàng đàm phán với các quốc gia thành viên để củng cố khuôn khổ phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh của EU và cùng nhau giải quyết các mối đe dọa sức khỏe xuyên biên giới, * theo phiên họp toàn thể ENVI. Đề xuất gia hạn nhiệm vụ của Trung tâm phòng chống dịch bệnh châu Âu (ECDC) đã được thông qua với 598 phiếu thuận, 84 phiếu chống và 13 phiếu trắng. MEP cho biết các quốc gia thành viên EU nên phát triển các kế hoạch chuẩn bị và ứng phó quốc gia, đồng thời cung cấp dữ liệu kịp thời, có thể so sánh và chất lượng cao. Họ cũng muốn đảm bảo rằng nhiệm vụ của ECDC được mở rộng ra ngoài các bệnh truyền nhiễm để bao gồm cả các bệnh không lây nhiễm chính, như bệnh tim mạch và hô hấp, ung thư, tiểu đường hoặc bệnh tâm thần. Đề xuất lập pháp nhằm tăng cường phòng ngừa, chuẩn bị và ứng phó khủng hoảng của EU khi giải quyết các mối đe dọa sức khỏe xuyên biên giới nghiêm trọng trong tương lai đã được thông qua với 594 phiếu ủng hộ, 85 phiếu chống và 16 phiếu trắng. MEP nhấn mạnh rằng cuộc khủng hoảng COVID-19 cho thấy rằng cần phải tiếp tục làm việc ở cấp EU để hỗ trợ hợp tác giữa các quốc gia thành viên, đặc biệt là các khu vực biên giới. Văn bản cũng kêu gọi các thủ tục rõ ràng và minh bạch hơn đối với các hoạt động mua sắm chung của EU và các thỏa thuận mua bán liên quan.

Châu Âu không thể thống nhất cách quản lý những gã khổng lồ công nghệ

Câu hỏi làm thế nào để quản lý những gã khổng lồ công nghệ đã được đặt lên hàng đầu trong chương trình nghị sự của hầu hết các quốc gia trên thế giới, nhưng một báo cáo mới hôm nay cho biết rằng châu Âu đang gặp khó khăn trong việc tìm câu trả lời cho câu hỏi này. Liên minh Châu Âu đã thực hiện các kế hoạch của mình trong vài năm và dường như đã đạt được một số đồng thuận vào năm ngoái - điều này sẽ bao gồm việc hạn chế quyền lực của Apple đối với App Store và cũng có thể đặt ra các giới hạn đối với khả năng mua lại các công ty của Apple.  

Tuy nhiên, Thời báo Tài chính báo cáo rằng thỏa thuận phác thảo hiện dường như đang được làm sáng tỏ, với những tranh luận giữa bên phải và bên trái về mức độ của các biện pháp chống độc quyền cần thiết: Năm ngoái, EU đã công bố một kế hoạch chi tiết cấp tiến về quy định công nghệ sẽ đặt ra những trách nhiệm nặng nề cho những công ty như Google, Facebook và Amazon để làm sạch nền tảng của họ và đảm bảo cạnh tranh công bằng. Nhưng kể từ đó, gói biện pháp này đã bị sa lầy trong nghị viện châu Âu và giờ đây có nguy cơ bị giảm hiệu lực và bị trì hoãn nặng nề. Thậm chí còn có những lo ngại ở Brussels rằng các quy định mới sẽ không được áp dụng trước khi Margrethe Vestager, người đứng đầu chính sách kỹ thuật số và cạnh tranh của EU, rời khỏi vị trí của mình sau ba năm nữa. “Nghe có vẻ như chúng ta đã đồng ý nhưng thực tế không phải vậy. . . ở tất cả. Evelyne Gebhardt, một MEP người Đức, nói một cách bực tức trong cuộc tranh luận.

Cơ quan quản lý thuốc và vắc xin đang được giám sát

Chưa bao giờ các cơ quan quản lý thuốc - và vắc xin - phải chịu áp lực và sự giám sát chặt chẽ như vậy. Trong số những người được chú ý có Marco Cavaleri, người đứng đầu bộ phận thử nghiệm và sản xuất vắc xin của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và Fergus Sweeney, người đứng đầu bộ phận thử nghiệm và sản xuất tại cơ quan này.

Việc tham gia vào mạng lưới các cơ quan quản lý của Châu Âu thật khó khăn. Bài báo viết: Đại dịch “đang đặt ra nhu cầu bền vững và mãnh liệt đối với các nguồn lực của EMRN”. Với các quyết định nhanh hơn, giám sát liên tục, liên lạc rõ ràng và thường xuyên, cùng với công việc thường xuyên, “khả năng phục hồi của các cơ quan quản lý dược phẩm của EU chưa bao giờ được thử thách ở mức độ này”.

EU EUA? Hoa Kỳ đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với vắc xin và phương pháp điều trị trong thời kỳ đại dịch nhằm nhanh chóng tiếp cận các giải pháp đầy hứa hẹn. Trong khi đó, EMA đã sử dụng các đợt đánh giá luân phiên để đẩy nhanh quá trình đánh giá và cấp phép tiếp thị có điều kiện. Nhưng cơ quan này sẵn sàng thay đổi. “Trong một số trường hợp, EUA có thể cung cấp một công cụ quản lý bổ sung ở cấp EU, giúp EMA linh hoạt hơn trong việc ứng phó với các mối đe dọa mới nổi và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.”

Các giám đốc khoa học đời sống trình bày với G20 danh sách việc cần làm về chính sách y tế

Vào thứ Sáu (15 tháng 20), một số nhà lãnh đạo hàng đầu thế giới trong lĩnh vực khoa học đời sống sẽ trình bày các khuyến nghị với Thủ tướng Ý Mario Draghi, chủ tịch GXNUMX, về cách các hệ thống y tế nên thúc đẩy và áp dụng đổi mới.

Nắm bắt thời điểm mà cả chính phủ và người dân đều hết sức cảnh giác trước lợi ích cứu sống của khoa học và đầu tư vào đổi mới, ngành này đang đặt ra cả những gì cần để phát triển và cách hệ thống y tế nên thích ứng để thu được lợi ích.

“Sức khỏe là của cải,” Sergio Dompé, chủ tịch doanh nghiệp gia đình 130 năm tuổi Dompé Pharmaceuticals và điều phối viên của Lực lượng Đặc nhiệm Khoa học Đời sống & Sức khỏe B20, nói với POLITICO. Các quốc gia cần xem “sức khỏe là một khoản đầu tư chứ không phải là một khoản chi phí”.

Ông cho biết, đối với các nền kinh tế đang bị ảnh hưởng bởi đại dịch và phải đối mặt với tình trạng tồn đọng lớn về chăm sóc sức khỏe, công nghệ thiết bị đeo có thể giúp phát hiện và can thiệp sớm, ngăn ngừa các vấn đề lớn hơn. Báo cáo cũng khuyến nghị xây dựng chuỗi cung ứng linh hoạt hơn thông qua quan hệ đối tác G20 và hỗ trợ hợp tác toàn cầu về chuẩn bị ứng phó với khủng hoảng. Các quốc gia nên thúc đẩy các giải pháp hệ thống y tế bền vững với môi trường.

HERA

Sau khi bị chỉ trích nặng nề vào tuần trước tại ENVI về việc Nghị viện Châu Âu loại trừ khỏi các cuộc thảo luận về sự hình thành và vai trò của HERA - Cơ quan ứng phó và chuẩn bị khẩn cấp y tế mới của EU - Ủy viên Y tế Stella Kyriakides nói rằng rõ ràng là mọi người muốn EU sau đại dịch. để làm nhiều hơn nữa. Trong khi EU hiện là lục địa được tiêm chủng nhiều nhất trên hành tinh và việc triển khai vắc xin của khu vực này phần lớn đã thành công, Kyriakides nói rằng các hành động vào thời điểm đó là đặc biệt và đại dịch đã chỉ ra rằng cần phải có một cách tiếp cận có cấu trúc hơn. 

Tin vui sắp kết thúc khi câu đố 100 năm tuổi đã được giải

Nhiệm vụ 100 năm tạo ra vắc-xin sốt rét đã thành công. Trong một ngày lịch sử của y học (ngày 6 tháng 2020), Tổ chức Y tế Thế giới đã khuyến nghị triển khai rộng rãi loại vắc xin mới ở châu Phi cận Sahara. Được tiên phong ở Brentford, phía tây London, loại vắc xin này an toàn, tiết kiệm chi phí và giảm nguy cơ tử vong ở những người trẻ tuổi vì căn bệnh truyền nhiễm nguy hiểm nhất thế giới cho đến năm 15. Nhà phát triển GlaxoSmithKline nên được hoan nghênh vì cam kết cung cấp 5 triệu liều mỗi năm với chi phí không quá XNUMX% so với chi phí sản xuất. Các nhà khoa học hy vọng rằng tin tức này sẽ khơi lại cuộc đua phát triển các loại vắc-xin sốt rét khác có tiềm năng lớn hơn trong việc ngăn chặn ký sinh trùng.

Và đó là tất cả những gì hiện tại từ EAPM – hãy giữ an toàn, giữ sức khỏe, chúc một tuần tuyệt vời.

Chia sẻ bài viết này: