Ủy ban Châu Âu cho biết hôm thứ Ba (2 tháng 19) rằng họ đang xem xét việc phê duyệt khẩn cấp đối với vắc xin COVID-XNUMX như một giải pháp thay thế nhanh hơn cho các giấy phép tiếp thị có điều kiện nghiêm ngặt hơn đã được sử dụng cho đến nay, viết Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Động thái này sẽ đánh dấu một sự thay đổi lớn trong cách tiếp cận phê duyệt vắc xin, vì nó sẽ đòi hỏi phải sử dụng một quy trình mà EU coi là nguy hiểm và quy trình đó trước đại dịch COVID-19 đã được dành riêng cho cấp phép đặc biệt ở cấp quốc gia đối với thuốc dành cho bệnh nhân mắc bệnh nan y, trong đó có phương pháp điều trị ung thư.

Sự thay đổi tiềm năng này xảy ra khi cơ quan điều hành EU và cơ quan quản lý dược phẩm của khối phải chịu áp lực ngày càng tăng đối với điều mà một số người cho là quá trình phê duyệt vắc xin chậm, điều này đã góp phần khiến việc triển khai tiêm chủng ngừa COVID-19 ở liên minh 27 quốc gia chậm hơn so với Hoa Kỳ và các quốc gia khác. cựu thành viên EU Anh.

Một phát ngôn viên của Ủy ban EU cho biết trong một cuộc họp báo: “Chúng tôi sẵn sàng phản ánh với các quốc gia thành viên về tất cả các con đường có thể để thực sự đẩy nhanh việc phê duyệt vắc xin”.

Người phát ngôn cho biết, một lựa chọn có thể là “cấp phép khẩn cấp vắc xin ở cấp độ EU với trách nhiệm chung giữa các quốc gia thành viên”, đồng thời cho biết thêm rằng công việc này có thể bắt đầu rất nhanh nếu các chính phủ EU ủng hộ ý tưởng này.

Người phát ngôn của ủy ban nói với Reuters rằng không rõ liệu thủ tục cấp phép khẩn cấp trên toàn EU, nếu được đồng ý, có đòi hỏi các điều kiện tương tự như các phê duyệt khẩn cấp được cấp ở cấp quốc gia hay không.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) hiện không thể cấp giấy phép khẩn cấp nhưng trong những trường hợp đặc biệt đã khuyến nghị sử dụng thuốc một cách nhân đạo trước khi cấp phép lưu hành.

quảng cáo

Quy trình này được sử dụng vào tháng 19 để ban đầu cho phép các bác sĩ sử dụng thuốc kháng vi-rút remdesivir của Gilead để điều trị chống lại COVID-XNUMX. Thuốc sau đó đã được EMA phê duyệt có điều kiện.

Luật pháp EU cho phép phê duyệt tình trạng khẩn cấp quốc gia, nhưng chúng buộc các quốc gia phải chịu hoàn toàn trách nhiệm nếu xảy ra sự cố với vắc xin, trong khi theo giấy phép tiếp thị nghiêm ngặt hơn, các công ty dược phẩm vẫn phải chịu trách nhiệm về vắc xin của họ.

Ủy ban EU đã nói rằng không nên sử dụng giấy phép khẩn cấp quốc gia đối với vắc xin COVID-19, vì việc phê duyệt nhanh hơn có thể làm giảm khả năng kiểm tra dữ liệu về tính hiệu quả và an toàn của cơ quan quản lý.

Các quan chức EU cho biết điều này cũng có thể làm tăng sự lưỡng lự về vắc-xin, vốn đã rất cao ở một số quốc gia.

Một quan chức cấp cao của EU cho biết quy trình khẩn cấp cho đến nay thường được áp dụng ở cấp quốc gia cho bệnh nhân mắc bệnh nan y và thay vào đó, EU đã chọn giấy phép tiếp thị có điều kiện dài hơn vì với vắc xin “chúng tôi tiêm cho người khỏe mạnh” và rủi ro là không tương xứng.

Sự thay đổi chiến thuật sẽ diễn ra sau khi các nước Đông Âu, bao gồm Hungary, Slovakia và Cộng hòa Séc, phê duyệt vắc xin của Nga và Trung Quốc theo quy trình khẩn cấp quốc gia.

Anh cũng đã sử dụng quy trình khẩn cấp để phê duyệt vắc xin ngừa Covid-19.

Chia sẻ bài viết này: