Nhìn về tương lai với các vấn đề sức khỏe quan trọng và hợp tác dưới kính hiển vi trong kỷ nguyên COVID-19

Xin chào nồng nhiệt và chào mừng bạn đến với bản cập nhật của Liên minh Châu Âu về Y học Cá nhân hóa (EAPM). Khi năm mới bắt đầu sôi động và có vẻ như các hạn chế về coronavirus vẫn còn trong không khí cũng như các kỳ nghỉ hè, EAPM đang bận rộn với một số vấn đề sức khỏe quan trọng, Giám đốc điều hành EAPM, Tiến sĩ Denis Horgan viết.

Hội nghị EAPM, ngày 1 tháng XNUMX

Đối với EAPM và tất cả các bên liên quan chính của nó, những người mà chúng tôi tham gia thường xuyên, hội nghị tiếp theo của chúng tôi sẽ diễn ra vào ngày 1 tháng XNUMX và sẽ giải quyết bằng chứng thực tế về sức khỏe và chẩn đoán phân tử. Chúng tôi sẽ cung cấp thêm thông tin trong những tuần tới, vì vậy hãy chú ý theo dõi.

Kế hoạch Đánh bại Ung thư của Liên minh Châu Âu

Đối với EAPM, việc thực hiện Kế hoạch Đánh bại Ung thư của Liên minh Châu Âu là vô cùng quan trọng - Kế hoạch Đánh bại Ung thư của Châu Âu là một cam kết chính trị nhằm lật ngược tình thế chống lại bệnh ung thư và một bước đệm khác hướng tới một Liên minh Y tế Châu Âu vững mạnh và an toàn hơn, chuẩn bị tốt hơn và hơn thế nữa EU kiên cường. Vào năm 2020, 2.7 triệu người ở Liên minh châu Âu được chẩn đoán mắc bệnh ung thư và 1.3 triệu người khác đã mất mạng vì căn bệnh này, trong đó có hơn 2,000 người trẻ tuổi. Trừ khi chúng ta có hành động dứt khoát ngay bây giờ, các ca ung thư sẽ tăng 24% vào năm 2035, khiến nó trở thành nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở EU. Kế hoạch Đánh bại Ung thư của Châu Âu sẽ có 4 tỷ euro tài trợ, bao gồm 1.25 tỷ euro từ chương trình EU4Health trong tương lai. 

Các bệnh hiếm gặp và bằng chứng trong thế giới thực 

Đại dịch COVID-19 đã thêm một lớp phức tạp mới vào quá trình phát triển thuốc. Các mốc thời gian ra mắt đã bị trì hoãn và các thử nghiệm lâm sàng đã bị hoãn lại hoặc tạm ngừng. Do đó, các công ty khoa học đời sống đang chuyển sang các phương pháp mới để thu thập dữ liệu lâm sàng và thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Việc tạo ra dữ liệu để cho thấy những lợi ích đáng kể của một loại thuốc luôn là một quá trình phức tạp, phức tạp, nhưng cần thiết để đảm bảo sản phẩm được phê duyệt, hỗ trợ đề xuất giá trị tổng thể của sản phẩm và đảm bảo thành công khi ra mắt. 

Diane Kleinermans, chủ tịch Ủy ban Bồi hoàn Thuốc tại Viện Bảo hiểm Y tế và Người khuyết tật Quốc gia Bỉ (INAMI-RIZIV). Bà nói rằng có nhiều trở ngại trong việc thực hiện các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên “trong một khung thời gian có thể chấp nhận được”. 

quảng cáo

“Dữ liệu thế giới thực và bằng chứng thế giới thực có thể là câu trả lời để thu thập thêm bằng chứng trong một khung thời gian có thể chấp nhận được, và cũng để kiểm tra xem liệu kết quả quan sát được trong thế giới đối chứng của một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên có thể được xác nhận trong cuộc sống thực hay không,” cô nói. 

Đây sẽ là một lĩnh vực chính mà chúng tôi sẽ theo dõi trong những tháng tới thông qua sự tham gia của các bên liên quan. 

Sửa đổi Quy chế Trẻ mồ côi

Như EAPM đã nhấn mạnh, kể từ khi Quy định có hiệu lực, sự đầu tư đáng kể cả từ các nhà tài trợ nghiên cứu công và từ các công ty thuộc mọi quy mô vào nghiên cứu bệnh hiếm đã dẫn đến việc phê duyệt hơn 150 loại thuốc dành cho trẻ mồ côi - so với chỉ tám liệu pháp điều trị các bệnh hiếm. có sẵn trước khi thông qua quy định. Điều đó chuyển thành rất nhiều bệnh nhân được hưởng lợi. Với nghiên cứu lâm sàng được kích thích bởi luật pháp, EU nhận thấy khoảng 2,000 thử nghiệm lâm sàng cung cấp khả năng tiếp cận sớm các phương pháp điều trị mới tiềm năng cho hàng nghìn bệnh nhân EU mắc các bệnh hiếm gặp mỗi năm. Đồng thời, để kích thích sự phát triển sản phẩm mới, Quy định cũng đã giúp đáng kể trong việc thúc đẩy sự xuất hiện của hơn 150 DNVVN tập trung vào các bệnh hiếm gặp. 

Có thể thấy với COVID 19, sự phát triển chăm sóc sức khỏe mang tính toàn cầu, cần phải làm nhiều hơn nữa để phù hợp với thực tiễn quản lý của EU và các thị trường lớn khác: bất chấp những nỗ lực và hợp tác giữa Hoa Kỳ và EU nhằm hài hòa các kế hoạch chiến lược của họ trong lĩnh vực thuốc cho trẻ mồ côi , các tiêu chí và thủ tục quy định để đạt được chỉ định, các thuật ngữ và phân loại vẫn nên được hài hòa. Việc điều chỉnh các tiêu chí về mức độ phổ biến và hỗ trợ đối với các loại thuốc dành cho trẻ mồ côi ở các khu vực pháp lý khác nhau sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc tuyển dụng bệnh nhân cuối cùng ở cấp độ toàn cầu, để có được dữ liệu và những hiểu biết sinh học cần thiết để xác định các dấu ấn sinh học và các điểm cuối thích hợp cần thiết để tiến triển phát triển lâm sàng.

Liên kết hơn nữa trên các lĩnh vực pháp lý khác để củng cố sự phụ thuộc lẫn nhau vào sự phát triển của trẻ em (ví dụ: kế hoạch điều tra nhi khoa ở Liên minh Châu Âu và kế hoạch nghiên cứu nhi khoa ở Hoa Kỳ) để lồng ghép các cuộc thảo luận về thuốc dành cho trẻ mồ côi trong bối cảnh toàn cầu. Điều đáng nói ở đây là cả Đạo luật tạo hy vọng của Hoa Kỳ cung cấp phiếu đánh giá ưu tiên cho các loại thuốc được phát triển đặc biệt cho trẻ em và Đạo luật nghiên cứu để tăng tốc chữa bệnh và bình đẳng (RACE) cho trẻ em thúc đẩy phát triển thuốc dựa trên cơ chế hoạt động.

Hỗ trợ kinh tế cho chi phí phát triển lâm sàng không được quy định trong luật về trẻ mồ côi, và tác động của khoảng cách này có thể được khám phá. Các nỗ lực có thể được thực hiện để giảm gánh nặng quan liêu (ví dụ: bảo hiểm nhiều bước, chi phí và hạn chế, ý nghĩa pháp lý, phán quyết của ủy ban đạo đức, thời hạn phê duyệt, ...) vốn hạn chế nổi tiếng việc thực hiện và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng ở những khu vực khó khăn như vậy: “ Theo một cách nào đó, MS nên chấp nhận, bằng cách thiết lập một Cơ quan làm gương, và nhân danh sự phức tạp, hiếm gặp, tiên lượng xấu có thể dự đoán được đối với những bệnh nhân như vậy, một số thỏa hiệp về chủ quyền và quyền tự chủ của các lựa chọn nâng cao sức khỏe trong các lĩnh vực đó, ”gợi ý Hiệp hội Ung thư Nhi khoa Châu Âu (SIOPE).

Đây là những vấn đề sẽ là trọng tâm của hội nghị của chúng ta vào ngày 1 tháng XNUMX. 

EU4Health do Nghị viện Châu Âu ký kết

MEP đã thông qua chương trình EU4Health cho giai đoạn 2021-2027, nhằm mục đích chuẩn bị hệ thống y tế của EU một cách chặt chẽ hơn cho các mối đe dọa và đại dịch sức khỏe trong tương lai. Nghị viện đã thông qua thỏa thuận tạm thời đạt được với Hội đồng với 631 phiếu thuận, 32 phiếu chống và 34 phiếu trắng. Chương trình EU4Health mới sẽ đóng góp vào các lĩnh vực mà EU rõ ràng có thể gia tăng giá trị, do đó bổ sung cho chính sách của các quốc gia thành viên. Các mục tiêu chính của nó bao gồm tăng cường hệ thống y tế bằng cách hỗ trợ các quốc gia phối hợp với nhau và chia sẻ dữ liệu, cũng như làm cho thuốc và thiết bị y tế trở nên sẵn có hơn, dễ tiếp cận hơn và giá cả phải chăng.

Vì mục tiêu là làm cho các hệ thống y tế linh hoạt hơn, EU4Health sẽ chuẩn bị kỹ lưỡng hơn cho các hệ thống y tế này trước các mối đe dọa lớn về sức khỏe xuyên biên giới. Điều này sẽ giúp EU không chỉ đối mặt với các dịch bệnh trong tương lai mà còn cả những thách thức lâu dài như dân số già và bất bình đẳng về sức khỏe.

EMA cho biết tiêm chủng AstraZeneca an toàn 

Ý, Pháp, Đức và Tây Ban Nha có kế hoạch khởi động lại việc tiêm chủng AstraZeneca sau khi Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) kết luận rằng vắc xin AstraZeneca COVID là "an toàn và hiệu quả". Một số quốc gia châu Âu đã đình chỉ cuộc tranh luận về các báo cáo chưa được xác nhận về việc gia tăng tỷ lệ cục máu đông ở những người nhận. Điều này đã khiến EMA khởi động đánh giá an toàn để xem liệu có mối liên hệ giữa vắc xin và các cục máu đông hay không. " bảo vệ mọi người khỏi COVID-19 với các rủi ro liên quan đến tử vong và nhập viện cao hơn các rủi ro có thể xảy ra " 

Giám đốc điều hành EMA Emer Cooke cho biết tại một cuộc họp báo. Tuy nhiên, cô đủ điều kiện rằng cơ quan quản lý "không thể loại trừ dứt điểm mối liên hệ giữa các trường hợp [cục máu đông] này và vắc xin."

Sau thông báo của EMA, Ý cho biết họ sẽ khởi động lại việc triển khai tiêm chủng AstraZeneca vào thứ Sáu. Các quan chức chính phủ Pháp cho biết họ sẽ làm điều tương tự, với việc Thủ tướng Jean Castex tiêm vắc-xin để thể hiện sự tin tưởng của chính phủ đối với hành động này. Tây Ban Nha và Đức cũng thông báo rằng họ sẽ khởi động lại các đợt tiêm chủng AstraZeneca. Tuy nhiên, Na Uy, Thụy Điển và Đan Mạch cho biết họ sẽ tiếp tục đình chỉ các cuộc tấn công trong khi xem xét phán quyết của EMA. 

Chứng chỉ coronavirus xanh kỹ thuật số 

Ủy ban Châu Âu đang đề xuất tạo Chứng chỉ Xanh Kỹ thuật số để tạo điều kiện cho việc di chuyển tự do an toàn trong EU trong thời kỳ đại dịch COVID-19. Chứng chỉ Xanh Kỹ thuật số sẽ là bằng chứng cho thấy một người đã được tiêm vắc xin chống lại COVID-19, nhận được kết quả xét nghiệm âm tính hoặc được phục hồi từ COVID-19. Nó sẽ có sẵn, miễn phí, ở định dạng kỹ thuật số hoặc giấy. Nó sẽ bao gồm một mã QR để đảm bảo tính bảo mật và tính xác thực của chứng chỉ. 

Ủy ban sẽ xây dựng một cổng để đảm bảo tất cả các chứng chỉ có thể được xác minh trên toàn EU và hỗ trợ các quốc gia thành viên trong việc triển khai kỹ thuật chứng chỉ. Các quốc gia thành viên vẫn chịu trách nhiệm quyết định những hạn chế sức khỏe cộng đồng nào có thể được miễn cho khách du lịch nhưng sẽ phải áp dụng các biện pháp miễn trừ đó theo cách tương tự đối với khách du lịch có Chứng chỉ Xanh Kỹ thuật số.

Phó Chủ tịch về Giá trị và Tính minh bạch Věra Jourová cho biết: “Chứng chỉ Xanh Kỹ thuật số cung cấp một giải pháp trên toàn EU để đảm bảo rằng công dân EU được hưởng lợi từ một công cụ kỹ thuật số hài hòa để hỗ trợ di chuyển tự do trong EU. Đây là một thông điệp tốt trong việc hỗ trợ phục hồi. Mục tiêu chính của chúng tôi là cung cấp một công cụ dễ sử dụng, không phân biệt đối xử và an toàn, hoàn toàn tôn trọng việc bảo vệ dữ liệu. Và chúng tôi tiếp tục làm việc hướng tới sự hội tụ quốc tế với các đối tác khác. ”   

Và đó là tất cả mọi thứ bây giờ từ EAPM - chúc bạn có một ngày cuối tuần tuyệt vời, luôn an toàn và khỏe mạnh, và hẹn gặp lại bạn vào tuần sau.

Chia sẻ bài viết này: