#EAPM - Cuộc tranh luận #HTA đang diễn ra chứng kiến ​​cuộc họp quan trọng sắp tới tại Nghị viện Châu Âu

Liên minh Y học Cá nhân hóa Châu Âu (EAPM) sẽ tổ chức một cuộc họp về vấn đề HTA đang diễn ra tại Nghị viện Châu Âu Brussels vào ngày 26 tháng 12 (30h14-XNUMXh), viết Giám đốc Điều hành EAPM Denis Horgan.

Hội nghị bàn tròn có tựa đề Sắp xếp các ưu tiên giữa cộng đồng chăm sóc sức khỏe và Nghị viện Châu Âu: 'Vị trí hiện tại của chúng ta và các bước cần thiết tiếp theo để xây dựng khung pháp lý cho HTA', diễn ra sau một hội nghị bàn tròn thành công được tổ chức vào tháng 6, cũng như cuộc họp được tổ chức với các MEP và các nhóm chính trị vào tháng Bảy. Vui lòng xem phần sau liên kết cho chương trình nghị sự.Bối cảnh của các cuộc họp là vào tháng 6, Pháp và Đức đã công bố quan điểm của họ về các đề xuất gây tranh cãi của Ủy ban Châu Âu về đánh giá lâm sàng chung bắt buộc (JCA) đối với HTA.

Hai quốc gia lớn không đồng tình với phương án bắt buộc, mặc dù cho biết về nguyên tắc, họ ủng hộ sự hợp tác tự nguyện, sâu sắc hơn ở cấp EU trong lĩnh vực Đánh giá Công nghệ Y tế.

Họ nói thêm rằng “sự hợp tác được tổ chức tốt và chất lượng cao có thể hỗ trợ các quốc gia thành viên chuẩn bị các quyết định chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là về giá cả và hoàn trả”.

Một số quốc gia thành viên phàn nàn rằng Ủy ban đang vượt quá giới hạn của mình trong nỗ lực tìm kiếm giải pháp bắt buộc nhằm cải thiện sự phối hợp HTA, vì sức khỏe là thẩm quyền của quốc gia thành viên. Ngoài Đức và Pháp, còn có Đan Mạch, Cộng hòa Séc, Ba Lan, Anh, Ý và Tây Ban Nha.

Pháp và Đức cho rằng các điều kiện phải phù hợp và phải có khả năng điều động ở cấp quốc gia trong việc thực hiện các quyết định chăm sóc sức khỏe cũng như về giá cả và hoàn trả.

Hai nước cho biết: “Chỉ nên yêu cầu các đánh giá lâm sàng ở cấp EU phải được xem xét ở cấp quốc gia, thay vì áp dụng bắt buộc”.

quảng cáo

Để trả lời Assemblée nationale, Ủy ban đã viết rằng “đề xuất này dựa trên 20 năm hợp tác tự nguyện trong lĩnh vực Đánh giá Công nghệ Heath. Bất chấp sự hợp tác lâu dài này, Ủy ban lưu ý rằng việc thực hiện công việc chung vẫn còn thấp. Do đó, họ tin rằng đã đến lúc tăng cường cam kết của các quốc gia thành viên, tập hợp thêm nguồn lực và trao đổi chuyên môn, điều này đặc biệt có lợi cho các quốc gia thành viên nhỏ hơn có ít năng lực thực hiện Đánh giá Công nghệ Y tế hơn”.

Cơ quan điều hành EU đã viết rằng họ “xem xét nghiêm túc những mối quan ngại của Assemblée Nationale liên quan đến việc đề xuất tuân thủ các nguyên tắc bổ trợ và tương xứng, và cụ thể hơn là liên quan đến việc lựa chọn cơ sở pháp lý và phân chia thẩm quyền giữa Liên minh và các quốc gia thành viên.” trong lĩnh vực y tế”.

Ủy ban nhấn mạnh rằng “thuốc và thiết bị y tế là những sản phẩm được hưởng lợi từ nguyên tắc lưu chuyển hàng hóa tự do trong thị trường nội địa. Sự đa dạng hiện nay của các quy định quốc gia liên quan đến đánh giá công nghệ y tế góp phần tạo ra sự tiếp cận thị trường méo mó cho các công nghệ y tế và làm chậm khả năng tiếp cận của bệnh nhân”.

Nó cho biết thêm: “Trong bối cảnh đó, đề xuất này nhằm đảm bảo thị trường nội địa hoạt động tốt hơn đồng thời góp phần nâng cao mức độ bảo vệ sức khỏe con người. Điều này đạt được bằng cách cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các công nghệ y tế tiên tiến nhất một cách kịp thời và công bằng hơn trên toàn Liên minh.”

Và điều quan trọng nhất là nó nêu rõ; “Ủy ban không chia sẻ quan điểm rằng Quy định được đề xuất sẽ xâm phạm các quyền và nghĩa vụ của các quốc gia thành viên theo Điều 168(7) TFEU. Đề xuất quy định rằng phần đánh giá lâm sàng của đánh giá công nghệ y tế, trong các trường hợp nằm trong đề xuất, sẽ được thực hiện ở cấp Liên minh ˗ không phải bởi Ủy ban mà bởi các cơ quan đánh giá công nghệ y tế của các quốc gia thành viên làm việc cùng nhau trong Nhóm Điều phối. Các quốc gia thành viên sẽ vẫn được tự do bổ sung thông tin theo ngữ cảnh cụ thể và tiếp tục thực hiện phần đánh giá phi lâm sàng.

“Đề xuất không bắt buộc các quốc gia thành viên phải thực hiện đánh giá công nghệ y tế đối với các công nghệ y tế là đối tượng của các đánh giá lâm sàng chung.”

Ủy ban tiếp tục nói rằng “có một mối liên hệ quan trọng giữa chất lượng của các đánh giá và tính chất bắt buộc của cả đệ trình từ các nhà phát triển công nghệ y tế và việc sử dụng báo cáo đánh giá ở cấp quốc gia thành viên”.

Rõ ràng đang có một cuộc tranh luận lớn đang diễn ra sôi nổi và hội thảo EAPM sẽ giải quyết các thỏa hiệp đã được đề xuất với sự tham vấn của các MEP cũng như với các bên liên quan.

Nó sẽ cung cấp một diễn đàn cho các MEP trong cộng đồng chăm sóc sức khỏe để thảo luận về các sửa đổi thỏa hiệp và nhận phản hồi từ các chuyên gia, đồng thời mong muốn hỗ trợ các mục tiêu trong đề xuất HTA của Ủy ban.

Mục đích tổng thể là cung cấp cho MEP sự hiểu biết về ưu và nhược điểm của các sửa đổi hiện tại và các sửa đổi thỏa hiệp được nhìn thấy từ các nhóm bên liên quan khác nhau.

Cuộc họp sẽ bao gồm hai phiên với các chuyên gia đóng góp tập trung vào việc cung cấp quan điểm của họ cho MEP về tác động của những thỏa hiệp đối với “thế giới thực” của HTA và sự liên quan của HTA cấp EU đối với những người ra quyết định chăm sóc sức khỏe.

Đại diện từ các nhóm bên liên quan chính sẽ được yêu cầu đặt ra ba ưu tiên của họ cho đề xuất HTA và các sửa đổi bị tổn hại được đề xuất sẽ được xem xét dựa trên các tiêu chí/ưu tiên này.

Mỗi phiên sẽ bao gồm các cuộc thảo luận nhóm cũng như các phiên hỏi đáp để cho phép tất cả những người tham gia tham gia một cách tốt nhất có thể để tập trung vào các sửa đổi.

Trong số những người tham gia sẽ có Peter Liese MEP, Ansgar Hebborn, người đứng đầu Chính sách thanh toán và HTA toàn cầu tại Roche, Menno Aarnout, giám đốc điều hành, Hiệp hội quốc tế các xã hội cùng có lợi (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA và Matteo Scarabelli, bệnh nhân. giám đốc tham gia, HTA, của EURORDIS.

Tham gia cùng họ sẽ có Ioana Siska, cán bộ chính sách, Đánh giá công nghệ y tế, Đơn vị B4 - Sản phẩm y tế: an toàn, chất lượng, đổi mới tại DG SANTE, Valentina Strammiello, Diễn đàn Bệnh nhân Châu Âu, Tanja Valentin, Giám đốc Đối ngoại, MedTech Châu Âu và Giám đốc Điều hành EAPM Denis Horgan.

Các thành viên và các bên liên quan được mời đăng ký tham dự để tham gia thảo luận về chủ đề quan trọng này bằng cách gửi email cho Chiara Bernni theo địa chỉ sau: Chiara BERNINI EAPM [email được bảo vệ]