Vắc xin chống lại #Ebola - Ủy ban cấp phép thị trường mới

Vắc xin Ebola mới, bao gồm hai thành phần, được gọi là Zabdeno và Mvabea, đã được phát triển với sự hỗ trợ của Ủy ban. Quyết định này tuân theo khuyến nghị của Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA), cơ quan đã đánh giá những lợi ích và rủi ro của vắc xin.

Ủy viên Y tế và An toàn Thực phẩm Stella Kyriakides cho biết: "Đây là vắc xin Ebola thứ hai mà Ủy ban cho phép trong vòng chưa đầy một năm và khẳng định một lần nữa rằng EU vẫn đi đầu trong nỗ lực toàn cầu để cứu sống con người khỏi loại virus này. Chúng tôi biết rất thoát khỏi cuộc khủng hoảng coronavirus mà vi rút không tôn trọng biên giới - bảo vệ sức khoẻ của người khác bảo vệ sức khoẻ của tất cả. "

Ủy viên nghiên cứu Mariya Gabriel cho biết: "Chúng tôi có thể vui mừng vì đã hỗ trợ phát triển vắc-xin Ebola với sự tài trợ của EU, hợp tác với lĩnh vực dược phẩm châu Âu trong khuôn khổ Sáng kiến ​​Thuốc cải tiến. Khoản đầu tư từ chương trình nghiên cứu Horizon 2020 của EU vào một số Thuốc cải tiến Các dự án sáng kiến ​​về Ebola hiện đang mang lại kết quả. Điều này một lần nữa chứng tỏ sức mạnh của sự hợp tác và sự lãnh đạo của R&I châu Âu trong việc giải quyết các mối đe dọa sức khỏe toàn cầu. "

Theo giải thích của EMA khi nó đề nghị sự chấp thuận vào tháng 3,367 năm ngoái, khả năng của hệ thống miễn dịch đáp ứng với vi rút sau khi tiêm vắc xin Zabdeno và Mvabea đã được nghiên cứu trên tổng số XNUMX người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em tham gia vào năm nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở châu Âu, châu Phi và Mỹ.

Sự phát triển của vắc-xin là kết quả của công việc nghiêm túc của một số dự án được tài trợ chỉ với hơn 130 triệu € thông qua Sáng kiến ​​sáng tạo loại thuốc (IMI), được hỗ trợ một phần bởi chương trình nghiên cứu và đổi mới của EU, Horizon 2020. Theo cách tiếp cận toàn diện, EBOVAC 1, 2 và 3, các dự án đã đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của phác đồ vắc-xin Ebola thông qua các thử nghiệm lâm sàng ở châu Âu và châu Phi. Các EBODAC dự án đã phát triển một chiến lược truyền thông và các công cụ để thúc đẩy việc chấp nhận và sử dụng vắc xin Ebola mới. cuối cùng EBOMAN dự án tập trung vào việc tăng tốc phát triển và sản xuất vắc-xin.

Tiểu sử

Việc cấp phép thuốc theo quy trình tập trung là một quy trình gồm hai giai đoạn, có sự tham gia của Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) và Ủy ban. EMA đánh giá những lợi ích và rủi ro của thuốc và đưa ra khuyến nghị cho Ủy ban, sau đó sẽ đưa ra quyết định ràng buộc pháp lý cuối cùng về việc liệu thuốc có thể được bán trên thị trường ở EU hay không.

quảng cáo

Quyết định này được ban hành thông thường trong thời hạn pháp lý là 67 ngày kể từ ngày có ý kiến ​​khoa học của EMA (đối với Zabdeno và Mvabea, ngày là 28 tháng XNUMX). Giai đoạn này bao gồm việc dịch các hướng dẫn sản phẩm sang tất cả các ngôn ngữ của Liên minh Châu Âu và tham vấn các Quốc gia Thành viên. Vì lợi ích sức khỏe cộng đồng, Ủy ban đã đẩy nhanh quá trình này và cho phép thuốc trong khoảng một tháng, nói cách khác là giảm một nửa thời gian dành cho quá trình ra quyết định.

Báo cáo đánh giá vắc xin sẽ được công bố trên Trang web của EMA.

IMI tài trợ cho các dự án nghiên cứu hợp tác quy mô lớn tập hợp các đối tác học thuật và công nghiệp, cũng như bệnh nhân và các bên liên quan khác.

Vào tháng 2014 năm 280, IMI đã phản ứng rất nhanh trước sự bùng phát dịch Ebola ở Tây Phi bằng cách phân bổ XNUMX triệu euro cho một cuộc gọi toàn diện cho các đề xuất nhằm giải quyết một loạt các thách thức trong nghiên cứu Ebola, bao gồm phát triển vắc xin, thử nghiệm lâm sàng, lưu trữ và vận chuyển, cũng như chẩn đoán. Các dự án đầu tiên theo IMI Chương trình Ebola + bắt đầu từ tháng 2015 năm 2014 và một số tập trung vào việc phát triển phác đồ vắc-xin Janssen. Kể từ năm 12, IMI đã tài trợ cho 300 dự án về Ebola và các bệnh liên quan với tổng kinh phí hơn XNUMX triệu EUR.

Thông tin thêm

Nỗ lực của EU để đối phó với Ebola

Hỗ trợ của EU đối với Ebola nghiên cứu  

EMA & Ebola