"Trilogue" bảo vệ dữ liệu phải dành chỗ cho nghiên cứu sức khỏe

Bởi Liên minh châu Âu cho Cá nhân Y học (EAPM) Giám đốc điều hành Denis Horgan

Khi nói đến dữ liệu cho nghiên cứu y học, Liên minh Y học Cá nhân hóa Châu Âu (EAPM) có trụ sở tại Brussels và nhiều bên liên quan khác đã (và đang) lo ngại rằng Quy định Bảo vệ Dữ liệu được đề xuất có thể đi quá xa, quá thận trọng và có tác động tiêu cực. ảnh hưởng tới sức khỏe của 500 triệu công dân EU.

Quy định này được thiết kế để cập nhật Chỉ thị bảo vệ dữ liệu không liên quan, khi được xây dựng không xem xét những bước nhảy vọt về công nghệ, sự phát triển của mạng xã hội và sự mở rộng của điện toán đám mây, cùng các vấn đề khác.

Cuối cùng, khi nó có hiệu lực, ngoài giai đoạn chuyển tiếp kéo dài hai năm, dưới dạng Quy định, thay vì Chỉ thị, nó sẽ có hiệu lực ngay lập tức đối với tất cả 28 quốc gia thành viên và sẽ không cần bất kỳ luật pháp nào được thông qua bởi từng chính phủ.

Ý nghĩa của nó là rất lớn.

Lượng dữ liệu có sẵn (tất nhiên không chỉ về sức khỏe) chưa bao giờ lớn hơn - nó sẽ tiếp tục tăng - và việc sử dụng nó cho mục đích nghiên cứu là vô giá.

Trong khi đó, khoa học sẽ không ngừng tiến về phía trước và việc sử dụng di truyền trong y học cá nhân hóa, sự tồn tại của ngân hàng sinh học và sự sẵn có của siêu máy tính cho mục đích xử lý dữ liệu, tất cả kết hợp lại để tạo ra tiềm năng sử dụng cái gọi là Dữ liệu lớn trong đấu trường sức khỏe.

quảng cáo

Dữ liệu lớn có thể được sử dụng để thúc đẩy sự đổi mới trong nghiên cứu chuyển đổi và kết quả sức khỏe phù hợp với từng cá nhân - mang lại tiềm năng cách mạng hóa hiệu quả của các biện pháp can thiệp sức khỏe trong các hệ thống chăm sóc sức khỏe cộng đồng ngày càng thiếu tiền mặt.

Dữ liệu sức khỏe cá nhân đến từ nhiều nguồn bao gồm hồ sơ bệnh nhân cá nhân, tuyển dụng nghiên cứu lâm sàng, ngân hàng sinh học và thông tin do bệnh nhân tạo ra: tất cả những dữ liệu này đều có giá trị theo cách riêng của chúng.

Các nhà khoa học cần có khả năng làm việc và thử nghiệm trên các tập dữ liệu lớn. Tất nhiên, sau đó sẽ có những câu hỏi về cách tốt nhất để liên kết những kết quả này với thông tin có ý nghĩa và hữu ích về mặt lâm sàng cũng như cách tạo ra các phản hồi phù hợp với chúng. Những yếu tố này đại diện cho những thách thức hơn nữa.

Tất nhiên, bệnh nhân (và dữ liệu cá nhân của họ) cần được bảo vệ bằng các biện pháp bảo vệ mạnh mẽ, tuy nhiên cũng cần phải tích lũy, chia sẻ và cung cấp dữ liệu cho nghiên cứu – với sự đồng ý thích hợp của những người liên quan.

Hiện đang có một cuộc tranh luận gay gắt về quyền sở hữu dữ liệu của bệnh nhân và có thể truy cập dữ liệu đó bất cứ khi nào họ muốn, cũng như những lo ngại về đạo đức và đạo đức liên quan đến việc sử dụng, chia sẻ, lưu trữ và hơn thế nữa của Dữ liệu lớn . Đó là một bãi mìn thực tế, đạo đức và đạo đức.

Các bên liên quan đang tìm kiếm một quan điểm thỏa hiệp về những chủ đề rộng lớn sắp được thảo luận trong 'bộ ba' giữa Nghị viện Châu Âu, Ủy ban và Hội đồng. EAPM tin rằng bất kỳ sự thỏa hiệp nào cũng cần tạo điều kiện thuận lợi, thay vì cản trở, nghiên cứu vì lợi ích của xã hội.

Sự đồng ý rộng rãi trong nghiên cứu sức khỏe, cho phép bệnh nhân có khả năng truyền dữ liệu cho mục đích sử dụng hiện tại và tương lai trong phạm vi thông số của họ, là rất quan trọng và EAPM muốn thấy 'sự đồng ý một lần'. Điều này là do việc quay lại gặp người hiến tặng hết lần này đến lần khác để có được sự đồng ý cụ thể trong một lĩnh vực nghiên cứu cụ thể luôn là điều không thực tế và cuối cùng sẽ trở nên bất khả thi sau khi chết.

Quá trình đang diễn ra chứng kiến ​​bộ ba có các cuộc họp đầu tiên vào tháng 6 và tháng 7 và mặc dù vẫn chưa có 'lộ trình' chính thức, nhưng lịch trình đề xuất của Nghị viện sẽ xem xét toàn bộ nghiên cứu cho đến tháng 11.

Trong khi đó, một nhóm làm việc gồm các cơ quan bảo vệ dữ liệu của các Quốc gia Thành viên đã xuất bản một bài báo nói rằng “quan điểm được Nghị viện Châu Âu thông qua dường như đặt ra những điều kiện hạn chế không cần thiết đối với việc sử dụng dữ liệu cá nhân liên quan đến sức khỏe trong bối cảnh lịch sử, thống kê”. và mục đích nghiên cứu khoa học”.

Mặt khác, nó cũng phản đối việc đưa vào cơ sở pháp lý độc lập cho nghiên cứu. Theo quan điểm của EAPM, sự chắc chắn và rõ ràng về mặt pháp lý sẽ rất hữu ích.

Quan điểm hiện tại của Nghị viện Châu Âu bao gồm một số sửa đổi có nguy cơ tác động nghiêm trọng đến nghiên cứu nếu cuối cùng chúng được thông qua. Thông qua các cuộc thảo luận sôi nổi và các cuộc họp đang diễn ra - cũng như các bài báo đã xuất bản - EAPM đang cố gắng hết sức để cân bằng những tác động tiêu cực tiềm ẩn này vì lợi ích sức khỏe của dân số hiện tại và của các thế hệ mai sau.

Trong khi đó, Hội đồng Châu Âu đã áp dụng Phương pháp tiếp cận chung và giờ đây các cuộc thảo luận có thể bắt đầu một cách nghiêm túc với Nghị viện và Ủy ban. Các văn bản của Hội đồng và Nghị viện hiện có rất khác nhau và mặc dù thỏa thuận về Quy định bảo vệ dữ liệu chưa bao giờ được mong đợi cho đến cuối năm nay, các cuộc thảo luận có thể sẽ diễn ra vào năm 2016.

Khi chúng tôi bước ra khỏi phía bên kia, EAPM hy vọng rằng quy định này, trong khi quan tâm đến lợi ích tốt nhất của bệnh nhân và dữ liệu cá nhân của họ, sẽ không bảo vệ quá mức mà sẽ để lại không gian cho những nghiên cứu có giá trị tiếp tục mà cuối cùng sẽ được cải thiện và thường tiết kiệm. , cuộc sống của hàng triệu người dân.

Chia sẻ bài viết này: