#Health: Thử nghiệm lâm sàng, tính minh bạch và nhận được thông báo trên

Minh bạch là một từ phổ biến những ngày này. Chúng tôi mong đợi thấy điều đó trong các tuyên bố của các chính trị gia của chúng tôi, kết quả tài chính của công ty, trong khoa học và trong các quyết định về thuốc và phương pháp điều trị của các cơ quan chăm sóc sức khỏe, viết Liên minh châu Âu về Giám đốc điều hành Y khoa Cá nhân hoá, Denis Horgan.

Loại thứ hai thường dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả, cũng như, chắc chắn là chi phí. Cơ quan Thuốc Châu Âu, hay còn gọi là EMA, được trích dẫn cho biết chỉ hơn một năm trước: “Chúng tôi… đã thiết lập các tiêu chuẩn mới về tính minh bạch của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng bằng cách áp dụng hai chính sách mang tính bước ngoặt.”

Đây là chính sách năm 2010 về tiếp cận tài liệu và chính sách năm 2014 về công bố dữ liệu lâm sàng cho các sản phẩm thuốc dùng cho người. Cơ quan này cho biết những điều này “thể hiện cam kết của EMA trong việc tiếp tục trên con đường hướng tới sự minh bạch, trong phạm vi nhiệm vụ của mình và vì lợi ích của sức khỏe cộng đồng”.

Viết vào The New England Journal of Medicine, các tác giả (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler và Guido Rasi) tuyên bố rằng chính sách về truy cập tài liệu: “Cho phép các bên quan tâm yêu cầu dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng đã được gửi để cấp phép lưu hành sản phẩm thuốc.”

Họ nói thêm rằng điều này “đại diện cho bước đầu tiên trong việc thực hiện nguyên tắc cho phép truy cập rộng rãi nhất có thể vào dữ liệu trong khi tôn trọng quyền riêng tư của dữ liệu cá nhân và thông tin thương mại bí mật có thể có trong hồ sơ ủy quyền tiếp thị”.

Trong ba năm tiếp theo, đã có 750 yêu cầu truy cập tài liệu, với số lượng tăng lên đáng kể mỗi năm, chỉ hơn một phần tư đề cập đến dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Số lượng yêu cầu lớn nhất đến từ ngành dược phẩm (nhỉnh hơn một phần ba)), tiếp theo là các công ty luật (17.5%) và nhà báo (15.9%). Chỉ có 10% đến từ các học giả hoặc viện nghiên cứu, mặc dù hơn 40% trong số đó tham khảo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.

Chỉ 5.5%, 1.5% và 0.5% yêu cầu đến từ công chúng, cơ quan bệnh nhân và tổ chức phi lợi nhuận, theo thứ tự đó. Là minh bạch, EMA cho chúng tôi biết rằng, vào năm 2013: “Ba trường hợp đã được đưa ra Tòa án chung của Liên minh Châu Âu bởi các công ty dược phẩm tìm cách hủy bỏ quyết định cấp quyền truy cập vào các báo cáo lâm sàng làm cơ sở cho phép tiếp thị EMA cho các sản phẩm của họ, tuyên bố rằng EMA đã vi phạm việc bảo vệ thông tin thương mại bí mật. ”

quảng cáo

Sau đó, hai trong số những trường hợp này đã được rút lại. Các tác giả cho biết từ tháng 2013 năm 2014 đến tháng 2014 năm XNUMX, “EMA và các công ty dược phẩm có sự khác biệt về quan điểm đối với các giao dịch được đề xuất trong gần một nửa số tài liệu sẽ được phát hành”. Vào thời điểm những tuyên bố này, vào cuối năm XNUMX, chỉ có một phiên tòa vẫn đang chờ xử lý và không có vụ án mới nào được khởi xướng. Các tác giả mô tả đây là “một dấu hiệu đáng khích lệ về thái độ thay đổi của ngành (dược phẩm) đối với sự minh bạch”.

Liên minh Châu Âu về Y học Cá nhân hóa (EAPM) có trụ sở tại Brussels và các thành viên nhiều bên liên quan nhiệt liệt hoan nghênh những phát triển này, mặc dù thừa nhận điều ngạc nhiên là rất ít tổ chức bệnh nhân yêu cầu thông tin. Điều này cũng đúng đối với công chúng và điều này chắc chắn phải thay đổi. Y học được cá nhân hóa là tất cả về bệnh nhân, và kiến ​​thức là trao quyền.

Đúng là '“chính sách công bố cuối cùng được phát triển với sự đóng góp của công chúng nhấn mạnh sự cần thiết phải bảo vệ cả tính bảo mật của bệnh nhân và thông tin thương mại bí mật và tránh việc sử dụng không phù hợp - đặc biệt là sử dụng thương mại - dữ liệu”.

Và các tác giả tuyên bố rằng EMA “đã cố gắng xem xét các quan điểm khác nhau, thường là xung đột, được thực hiện bởi nhiều bên khác nhau (và đã) được hướng dẫn bởi niềm tin rằng lợi ích sức khỏe cộng đồng phải hơn bất kỳ lợi ích trí tuệ hoặc thương mại tư nhân nào”.

Tuy nhiên, trong khi EMA nổi lên với tín nhiệm đáng kể, có lẽ nhiều bệnh nhân và những người ủng hộ bệnh nhân nên biết về mức độ minh bạch của thông tin này. Cơ quan này có ý tưởng riêng: “Các phương tiện truyền thông cũng đóng một vai trò quan trọng và cần cung cấp thông tin chính xác thu thập được từ các tài liệu họ nhận được từ EMA.

Chúng tôi tin rằng việc sử dụng rộng rãi hơn dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các học viện và viện nghiên cứu cũng nên được thúc đẩy, vì việc phân tích lại dữ liệu một cách hợp lý và không thiên vị về mặt phương pháp có thể thúc đẩy khoa học và giúp các cơ quan quản lý xem xét các quyết định của họ khi thích hợp. "

Stanimir Hasurdjiev, thành viên hội đồng quản trị của Diễn đàn Bệnh nhân Châu Âu và Đối tác Tiếp cận Bệnh nhân, trước đây đã nhấn mạnh rằng ngày càng nhiều nhóm bệnh nhân và công dân cá nhân nhận thức được tiềm năng của y học cá nhân hóa, với khả năng cung cấp cho họ phương pháp điều trị phù hợp tại đúng thời điểm. Ông nói rằng bệnh nhân muốn được trao quyền, họ muốn bệnh của họ và các lựa chọn điều trị được giải thích một cách minh bạch, dễ hiểu để cho phép họ tham gia vào việc đồng quyết định. Điều này sẽ giúp họ tiếp cận nhiều hơn với các phương pháp điều trị có thể cải thiện cuộc sống của họ và trong một số trường hợp có thể cứu họ.

EMA đã đóng vai trò của mình, giờ là lúc đưa thông báo ra ngoài.

Chia sẻ bài viết này: