Thiết bị y tế: MEP Ban #Health chấp thuận yêu cầu an toàn nghiêm ngặt của EU

Các kế hoạch giám sát và quy trình chứng nhận chặt chẽ hơn để đảm bảo tuân thủ đầy đủ và truy xuất nguồn gốc của các thiết bị y tế, chẳng hạn như cấy ghép vú hoặc hông, đã được Ủy ban Y tế MEP hỗ trợ vào thứ Tư. MEP cũng chấp thuận luật pháp để thắt chặt thông tin và yêu cầu đạo đức đối với các thiết bị y tế chẩn đoán được sử dụng, ví dụ như trong thai kỳ hoặc xét nghiệm DNA. Cả hai hồ sơ đều được thỏa thuận không chính thức với Chủ tịch Hội đồng Hà Lan.

"Vụ bê bối đeo hông bằng kim loại trên kim loại đã làm nổi bật những điểm yếu trong hệ thống hiện tại. Vì vậy, chúng tôi đã đưa ra các yêu cầu khắt khe hơn nhiều đối với các cơ quan cấp phép thiết bị y tế và sẽ nhấn mạnh rằng các thiết bị có nguy cơ đặc biệt cao, chẳng hạn như cấy ghép, thay khớp hoặc bơm insulin , sẽ được các chuyên gia đánh giá bổ sung trước khi họ có thể được ủy quyền ”, Báo cáo viên về Thiết bị Y tế Glenis Willmott (S&D, Vương quốc Anh) cho biết. Báo cáo của cô đã được nhất trí thông qua.

Mạnh giám sát sau thị trường, nhiều thông tin cho bệnh nhân

“Chúng tôi cũng đã thống nhất một hệ thống giám sát sau thị trường mạnh hơn nhiều để mọi vấn đề không mong muốn được xác định và xử lý càng sớm càng tốt”.

“Với vụ bê bối PIP, nhiều phụ nữ chỉ đơn giản là không biết liệu họ có nhận được mô cấy bị lỗi hay không. Vì vậy, chúng tôi cũng đã giới thiệu hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) để chúng tôi biết bệnh nhân nào có thiết bị nào; Điều này sẽ giúp việc theo dõi bệnh nhân dễ dàng hơn nhiều nếu có vấn đề và bệnh nhân cũng sẽ được cấp thẻ cấy ghép với UDI, thẻ này họ có thể sử dụng để truy cập thông tin qua cơ sở dữ liệu có thể truy cập công khai ", Wilmott nói thêm.

Học bài học về vụ bê bối cấy ghép vú và hông

Thỏa thuận quy định:

• Kiểm tra ngẫu nhiên các cơ sở của nhà sản xuất sau khi các thiết bị đã được đưa ra thị trường;

• kiểm soát chặt chẽ hơn trên các cơ quan được thông báo, sẽ phải sử dụng những người có kỹ năng y tế;

• một quy trình kiểm tra an toàn bổ sung cho các thiết bị có nguy cơ cao, chẳng hạn như cấy ghép hoặc xét nghiệm HIV. Không chỉ một cơ quan được thông báo, mà còn một ủy ban chuyên gia đặc biệt sẽ kiểm tra xem tất cả các yêu cầu có được đáp ứng hay không;

• "thẻ cấy ghép" cho bệnh nhân, cho phép bệnh nhân và bác sĩ theo dõi sản phẩm nào đã được cấy ghép, và;

• bằng chứng lâm sàng về an toàn thiết bị y tế được cung cấp bởi các nhà sản xuất (như đối với thuốc), đặc biệt trong trường hợp nhóm có nguy cơ cao hơn.

Bà kết luận: "Việc giám sát trước khi đưa ra thị trường đối với các thiết bị có rủi ro cao là ưu tiên của Nghị viện, vì vậy tôi đặc biệt vui mừng vì chúng tôi đã thúc đẩy thành công việc này và các thiết bị này sẽ trải qua đánh giá bổ sung từ các hội đồng chuyên gia".

Một luật riêng cũng sẽ đảm bảo rằng các quy tắc mới cũng áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, tức là các thiết bị y tế không tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, nhưng cung cấp thông tin về sức khỏe của một người, như HIV, DNA hoặc thiết bị xét nghiệm máu.

Tôi rất vui vì cuối cùng chúng tôi cũng đã hoàn thành nó. Người dân ở châu Âu có quyền học hỏi những bài học về các vụ bê bối như cấy ghép vú khiếm khuyết, báo cáo viên về các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Peter Liese (EPP, DE).

Các vấn đề liên quan đến xảy ra ở các khu vực khác cũng vậy, ví dụ như trên stent được cấy vào não hoặc xét nghiệm HIV không an toàn. Quy định mới này tốt cho bệnh nhân, chấm dứt các nhà sản xuất lừa đảo và mờ ám và do đó cũng củng cố các nhà sản xuất đáng kính, ông nói thêm. Báo cáo của ông đã được phê duyệt nhất trí.

Yêu cầu đạo đức để xét nghiệm DNA

Luật pháp cũng sẽ yêu cầu các quốc gia thành viên EU thông báo cho bệnh nhân về hậu quả của xét nghiệm DNA.

"Xét nghiệm ADN có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng đối với tính mạng của bệnh nhân và chúng không nên được thực hiện nếu không có thông tin và tư vấn thích hợp. Các quốc gia thành viên chỉ ra rằng đây trước hết là trách nhiệm của họ và do đó họ sẽ chỉ chấp nhận các quy tắc của EU đối với một số Điều quan trọng là các quốc gia thành viên phải thực hiện nghĩa vụ này. Chúng tôi sẽ rất cảnh giác với câu hỏi này ", Liese nói.