EMA nhận đơn xin cấp phép tiếp thị có điều kiện cho Paxlovid (PF-07321332 và ritonavir) để điều trị bệnh nhân mắc COVID-19

Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) đã bắt đầu đánh giá đơn đăng ký ủy quyền tiếp thị có điều kiện cho thuốc uống kháng vi-rút Paxlovid (PF-07321332 và ritonavir). Người nộp đơn là Pfizer Europe MA EEIG.

Ứng dụng này được áp dụng để điều trị COVID 19 từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có nguy cơ cao tiến triển thành COVID 19 nặng.

EMA sẽ đánh giá các lợi ích và rủi ro của Paxlovid theo một tiến trình rút gọn và có thể đưa ra ý kiến ​​trong vòng vài tuần, tùy thuộc vào việc dữ liệu được gửi có đủ mạnh hay không và có cần thêm thông tin để hỗ trợ đánh giá hay không.

Khung thời gian nhanh như vậy chỉ có thể thực hiện được vì ủy ban thuốc cho con người của EMA (CHMP) đã bắt đầu xem xét dữ liệu về thuốc trong quá trình đánh giá cuốn chiếu, bao gồm dữ liệu từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, động vật và lâm sàng, cũng như dữ liệu về chất lượng của thuốc. Ngoài, CHMP đã đánh giá kết quả tạm thời từ nghiên cứu chính về việc sử dụng Paxlovid ở những bệnh nhân không nhập viện, không được tiêm chủng COVID-19 có bệnh có triệu chứng và ít nhất một tình trạng tiềm ẩn khiến họ có nguy cơ mắc bệnh nặng.¹

Song song đó, ủy ban an toàn của EMA (PRAC) bắt đầu đánh giá kế hoạch quản lý rủi ro (RMP) do công ty đề xuất, trong đó đưa ra các biện pháp xác định, đặc tính và giảm thiểu rủi ro của thuốc. Hơn nữa, phù hợp với các mốc thời gian tăng tốc cho các sản phẩm COVID-19, ủy ban của EMA về thuốc cho trẻ em (PDCO) đã đưa ra ý kiến ​​của mình về công ty kế hoạch điều tra nhi khoa (PIP), trong đó mô tả cách thuốc nên được phát triển và nghiên cứu để sử dụng cho trẻ em.

Nếu dữ liệu bổ sung được gửi cùng với ủy quyền tiếp thị có điều kiện ứng dụng đủ cho CHMP để kết luận rằng lợi ích của Paxlovid lớn hơn rủi ro của nó trong việc xử lý COVID 19, EMA sẽ liên lạc chặt chẽ với Ủy ban châu Âu để theo dõi nhanh quyết định cấp ủy quyền tiếp thị có điều kiện ở tất cả các nước thành viên EU và EEA.

EMA sẽ liên lạc thêm vào thời điểm CHMPý kiến ​​của.

quảng cáo

Thuốc dự kiến ​​sẽ hoạt động như thế nào?

Paxlovid là một loại thuốc uống kháng vi-rút làm giảm khả năng của SARS-CoV-2 (vi-rút gây ra COVID-19) nhân lên trong cơ thể. Các hoạt chất PF-07321332 ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme mà vi rút cần để nhân lên. Paxlovid cũng cung cấp một liều lượng thấp ritonavir (một chất ức chế protease), làm chậm sự phân hủy của PF-07321332, cho phép nó tồn tại lâu hơn trong cơ thể ở mức độ ảnh hưởng đến vi rút. Paxlovid được kỳ vọng sẽ làm giảm nhu cầu nhập viện ở những bệnh nhân mắc COVID-19.

Dựa trên phân tích tạm thời của nghiên cứu này, EMA đã ban hành lời khuyên về việc sử dụng Paxlovid để xử lý COVID-19 vào tháng 2021 năm XNUMX.

Nội dung liên quan

• Điều 5 (3) ý kiến: Sử dụng Paxlovid (PF-07321332 và ritonavir) để điều trị COVID-19
• EMA đưa ra lời khuyên về việc sử dụng Paxlovid (PF-07321332 và ritonavir) để điều trị COVID-19: quá trình xem xét luân phiên bắt đầu song song (16 / 12 / 2021)
• Kế hoạch điều tra nhi khoa
• Phương pháp điều trị COVID-19
• Phương pháp điều trị COVID-19: đang được đánh giá
• COVID-19: cập nhật mới nhất
• Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP)
• Ủy ban Đánh giá Rủi ro Cảnh giác Dược (PRAC)

Chia sẻ bài viết này: