EAPM: Một lịch trình dày đặc, với những thay đổi theo hiệp ước và thử nghiệm dấu ấn sinh học

Chào buổi sáng và chào mừng tất cả mọi người đến với bản cập nhật của Liên minh Châu Âu về Y học Cá nhân hóa (EAPM). Liên minh được thiết lập cho một lịch trình dày đặc trong những tuần và tháng tới, và may mắn thay, nó không chỉ liên quan đến COVID-19. Một thay đổi được đề xuất đối với các cường quốc y tế của EU là nhằm đảm bảo rằng EU có thể làm được nhiều việc hơn, có lợi cho sức khỏe, trong các trường hợp khẩn cấp và xét nghiệm dấu ấn sinh học cũng nằm trong các ưu tiên của EU, viết Giám đốc Điều hành EAPM Denis Horgan.

Ủy ban mong muốn thay đổi hiệp ước về sức khỏe

Ủy ban châu Âu đang hy vọng về một sự thay đổi hiệp ước để nó có nhiều tiếng nói hơn về sức khỏe. "Nếu đúng thời điểm, điều đó sẽ xảy ra", Margaritis Schinas, Phó chủ tịch Ủy ban Châu Âu cho biết. Điều này lặp lại tình cảm tương tự được thể hiện bởi outđi Thủ tướng Đức Angela Merkel, người đã nói hôm thứ Tư (21 tháng XNUMX) rằng Liên minh châu Âu cần thêm quyền lực để điều phối phản ứng của khối đối với các cuộc khủng hoảng sức khỏe như đại dịch coronavirus, và không loại trừ một sự thay đổi hiệp ước để đảm bảo chúng. Những bình luận của bà đối với cuộc họp trực tuyến về Tương lai của châu Âu của những người bảo thủ ở châu Âu đã khiến các đồng chí bảo thủ ở châu Âu nhướn mày ở Brussels, nơi bắt đầu cuộc tranh luận công khai quy mô lớn về tương lai của EU đã làm hồi sinh cuộc nói chuyện về việc mở lại cơ cấu quản lý của khối.

Và sức khỏe Ủy viên Stella Kyriakides đã thúc đẩy việc xem xét các quyền lực y tế của EU vào thứ Năm (22 tháng XNUMX) trong ủy ban y tế của Nghị viện, nói với MEP rằng Hội nghị về Tương lai của Châu Âu là một “cơ hội duy nhất” để thảo luận về năng lực y tế. Khi được hỏi về việc làm điều này đối với thuốc, Kyriakides cho biết EU “sẵn sàng làm việc trong tất cả các lĩnh vực cho việc này, nơi có giá trị gia tăng rõ ràng của EU”, bà nói. "Nhưng cuối cùng, đây là một quyết định cũng đang được thảo luận với các quốc gia thành viên."

MEP Cristian-Silviu Buşoi, báo cáo viên của chương trình EU4Health cho biết: “Cuộc khủng hoảng COVID-19 đã chứng minh rõ ràng sự cần thiết của Liên minh Châu Âu đối với các công cụ chính sách được xác định rõ ràng và được tài trợ đầy đủ.”

Và Chancellor Merkel nói thêm rằng bà sẵn sàng thực hiện các thay đổi đối với các hiệp ước sáng lập của EU, đặc biệt là trong lĩnh vực chính sách y tế, và kêu gọi khối tìm cách làm cho chính sách đối ngoại của mình hiệu quả hơn.

Merkel cho biết Tổ chức Y tế Thế giới đã nói với EU rằng họ không nên chỉ coi mình là một thị trường đơn lẻ về mặt kinh tế mà còn về chính sách y tế. Bà nói: “Lý tưởng nhất là chúng ta nên có một cách tiếp cận thống nhất của châu Âu đối với việc đóng cửa, ngừng hoạt động và các biện pháp khác. “Và đó là lý do tại sao tôi nghĩ đúng là chủ tịch của Ủy ban, Ursula von der Leyen, nói rằng chúng ta cần một chính sách y tế được phối hợp chặt chẽ hơn, ít nhất là đối với những nguy cơ về sức khỏe siêu khu vực như vậy - có thể là ở cấp liên chính phủ hoặc cấp châu Âu.

quảng cáo

Bà Merkel nói: “Nếu chúng ta không nói bằng một tiếng nói, chúng ta sẽ không thể nói mạnh mẽ. "Đó không phải là cách châu Âu đạt được sức mạnh."

Việc tham gia vào các hệ thống y tế cần phải phù hợp với những tiến bộ trong xét nghiệm dấu ấn sinh học và nó phải là một ưu tiên trong việc thực hiện Kế hoạch Đánh bại Ung thư của Liên minh Châu Âu

Những tiến bộ nhanh chóng và liên tục trong thử nghiệm dấu ấn sinh học không phù hợp với việc áp dụng trong các hệ thống y tế, và điều này đang cản trở cả việc chăm sóc bệnh nhân và đổi mới. Nó cũng có nguy cơ làm tốn kém cơ hội của các hệ thống y tế để làm cho các dịch vụ của họ hiệu quả hơn và theo thời gian, tiết kiệm hơn. Tiềm năng mà gen di truyền đã mang lại cho việc kiểm tra dấu ấn sinh học trong chẩn đoán, dự đoán và nghiên cứu đang được hiện thực hóa, đặc biệt là trong nhiều bệnh ung thư, nhưng cũng trong một phạm vi rộng hơn bao giờ hết. Tuy nhiên, sự phát triển bị cản trở bởi thiếu sót dữ liệu và thiếu sự liên kết chính sách về tiêu chuẩn, phê duyệt và bồi hoàn.

Châu Âu nên đã có một sự đảm bảo về khả năng tiếp cận phổ quát đối với một bộ tối thiểu kiểm tra dấu ấn sinh học, và nên lập kế hoạch cho một kịch bản thử nghiệm tối ưu với nhiều loại xét nghiệm dấu ấn sinh học hơn được tích hợp vào một hệ thống y tế phức tạp hơn được liên kết xung quanh y học cá nhân hóa. Cải thiện chăm sóc sức khỏe và giành được lợi thế cho khả năng cạnh tranh và đổi mới công nghiệp của Châu Âu đòi hỏi một khuôn khổ chính sách phù hợp - bắt đầu bằng việc cập nhật các khuyến nghị đã lỗi thời.

Danh sách những thiếu sót và rào cản trong việc khai thác tiềm năng của dấu ấn sinh học còn dài, nhưng danh sách các giải pháp đã có sẵn - hoặc nên có cũng vậy.

Nhiều vấn đề liên quan đến tài trợ có thể được giải quyết chỉ với những điều chỉnh nhỏ đối với kinh phí chăm sóc sức khỏe. Các cơ quan y tế châu Âu nên đưa ra một khung chính sách để hỗ trợ chẩn đoán ở EU vào năm 2022, với một khoản trợ cấp ngân sách có hàng rào cho việc phát triển xét nghiệm dấu ấn sinh học và xác nhận lâm sàng. 

Nghiên cứu về khám phá dấu ấn sinh học và thử nghiệm sớm sẽ được hưởng lợi từ các chính sách thúc đẩy đầu tư và tài trợ. Điều hiện còn thiếu đối với các công nghệ chẩn đoán sáng tạo là một lộ trình bồi hoàn chuyên dụng và cụ thể, trên cơ sở giá trị của thông tin được cung cấp, được thực hiện nhất quán trên khắp Châu Âu. 

Các mô hình phát triển tốt Cơ chế HTA - nếu liên quan đến quyết định bồi hoàn - sẽ truyền cảm hứng cho các quốc gia khác không có cấu trúc liên quan. Trong một hệ thống như vậy, những người ra quyết định, bao gồm cả các cơ quan HTA được thông báo bởi thông tin đầu vào từ bệnh nhân, sẽ xác định các tiêu chuẩn chứng minh để chẩn đoán và sẽ cam kết trả tiền cho các sản phẩm đáp ứng được họ.

Phần lớn điều này có thể đạt được bằng cách hợp tác hiệu quả hơn. Vào năm 2023, EU nên đồng ý một mô hình kinh doanh hợp tác công tư để thử nghiệm dấu ấn sinh học tối ưu có sẵn trên toàn EU, dựa trên sự công nhận về trường hợp kinh doanh và giá trị để cung cấp cơ sở hạ tầng đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm. Điều này sẽ giúp bạn có thể xây dựng cơ sở bằng chứng về thử nghiệm dấu ấn sinh học và xác định cách thức truy cập điều này. Đây là trọng tâm công việc trong vài tháng tới. 

từ thu thập dữ liệu, chất lượng dữ liệu, tiêu chuẩn dữ liệu và sự tương tác dữ liệuY nổi tiếng là thiếu sót trong nhiều hệ thống y tế và nghiên cứu của Châu Âu, với các phương pháp thường xuyên không hoàn chỉnh, không được tiêu chuẩn hóa, hồi cứu, không thể tiếp cận và không có kết quả, cơ quan y tế nên cung cấp hướng dẫn về cách đo lường và báo cáo các dấu ấn sinh học liên quan đến lâm sàng. 

Các quốc gia thành viên nên đồng ý về một cấu trúc liên hợp của cơ sở dữ liệu quốc gia và các rào cản quy định để truyền dữ liệu và vận chuyển mẫu người nên được nới lỏng để cho phép các nghiên cứu xác nhận lâm sàng đa trung tâm quốc tế lớn về các dấu ấn sinh học (đặc biệt là các dấu ấn sinh học chẩn đoán sớm và tiên lượng), đòi hỏi các nhóm thuần tập lớn và lâu dài.

EU nên thiết lập một khung về chất lượng xét nghiệm và giá trị của thông tin chẩn đoán. Dữ liệu thử nghiệm phải đến từ các phòng thí nghiệm được tiêu chuẩn hóa, nơi mẫu được thu thập, vận chuyển ổn định và lưu trữ trong các điều kiện tiêu chuẩn hóa và bao gồm siêu dữ liệu mẫu trong giai đoạn phân tích trước hoàn chỉnh. 

T cách dữ liệu có thể được so sánh và phân tích vì nó không bị ô nhiễm bởi dữ liệu không thể sản xuất và hoặc không sử dụng được để phân tích thêm. Điều này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc đăng ký chẩn đoán tập trung và chuẩn hóa bao gồm dữ liệu trình tự và dấu ấn sinh học, siêu dữ liệu mẫu trước phân tích, dữ liệu điều trị và kết quả. Nó sẽ đưa vào một cơ chế phê duyệt theo dõi nhanh để xác nhận dấu ấn sinh học, kèm theo hướng dẫn về các tiêu chuẩn thử nghiệm tối thiểu và phân bổ nguồn lực. 

Sự rõ ràng cho các bác sĩ lâm sàng về địa điểm và thời điểm các xét nghiệm nên được cung cấp, trong một hệ thống có khả năng cho phép phát triển các nhu cầu xét nghiệm và cho phép nhanh chóng cung cấp các xét nghiệm mới cho bệnh nhân. Trong một vòng phản hồi lành mạnh, dữ liệu thử nghiệm được thu thập sẽ cung cấp thông tin về cải tiến dịch vụ, đo điểm chuẩn và nghiên cứu. Cơ sở hạ tầng lâm sàng sẽ biến dữ liệu thế giới thực phù hợp với mục đích thành bằng chứng thế giới thực để giúp thu hẹp khoảng cách bằng chứng, khắc phục những thiếu sót của bộ dữ liệu hiện có, Cơ quan đăng ký ung thư toàn cầu hoặc thậm chí toàn châu Âu có thể chứng minh những hiểu biết sâu sắc nhất có thể từ một bộ dữ liệu lớn của chất lượng cao và cung cấp kiến ​​thức có giá trị về những gì cần thiết để chia sẻ dữ liệu xuyên biên giới. 

SỰ HỢP TÁC cũng sẽ phải được hệ thống hóa để cung cấp cho sự tham gia của nhiều chuyên khoa trong việc chuyển mục tiêu xét nghiệm từ đánh giá rủi ro sang thông báo quyết định điều trị, với các nhà phát triển thuốc và chẩn đoán, bác sĩ lâm sàng, nhà sinh học, nhà thống kê sinh học và các nhóm công nghệ kỹ thuật số thường xuyên hợp tác trong các nghiên cứu. Các quốc gia thành viên nên thúc đẩy sự tham gia giữa các tổ chức chi trả, các nhà phát triển dấu ấn sinh học và cộng đồng các bên liên quan trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe rộng lớn hơn, thông qua tích hợp theo chiều dọc và chiều ngang, và các quốc gia thành viên nên đảm bảo rằng các xét nghiệm dấu ấn sinh học mới đã được xác nhận nhanh chóng được cung cấp cho bệnh nhân mà không bị các cơ quan quản lý áp đặt gánh nặng chứng minh phi thực tế.

Vẫn còn nhiều cơ hội để khám phá - chẳng hạn như cung cấp các bộ xét nghiệm đơn giản hơn cho các điều kiện phức tạp và đáng chú ý là sự phát triển của sinh thiết máu hoặc sự hội tụ của các dịch vụ xét nghiệm phức tạp với các dấu ấn sinh học dựa trên protein dự đoán, di truyền, biểu sinh hoặc bảng NGS, hoặc sự phát triển của tiềm năng dự đoán của các xét nghiệm tiên lượng (có hiệu quả như chẩn đoán đồng hành) với các loại thuốc mới nổi.

Nghị viện và Hội đồng bắt đầu đàm phán HTA vào thứ Hai

Một nhà ngoại giao EU cho biết hôm nay (26/23), dự thảo luật Đánh giá Công nghệ Y tế chung được đề xuất sẽ bắt đầu đàm phán giữa Nghị viện Châu Âu và Hội đồng vào thứ Hai (XNUMX/XNUMX). 

Đề xuất tìm cách thiết lập các đánh giá ở cấp độ EU đối với dược phẩm và thiết bị y tế. Phần pháp lý đã bị đình trệ trong nhiều năm trong Hội đồng khi các quốc gia tranh luận về việc từ bỏ quyền hạn của chính họ, nhưng các thủ đô đã đồng ý với một đề xuất vào tháng XNUMX để dọn đường cho các cuộc thảo luận với Nghị viện bắt đầu.

Facebook 'không kiểm soát được thông tin sai lệch về COVID-19 ở châu Âu'

Facebook khiến người dùng châu Âu tiếp xúc với các thuyết âm mưu nguy hiểm về đại dịch và vắc xin COVID-19 với chính sách “Nước Mỹ trên hết” không thể ngăn chặn thông tin sai lệch ở châu Âu, theo một báo cáo của nhóm chiến dịch Mỹ Avaaz. Báo cáo nói rằng hầu hết các nội dung sai sự thật được đăng bằng tiếng Pháp và tiếng Ý đã không bị người kiểm duyệt của Facebook xử lý và nền tảng truyền thông xã hội này thường chậm hơn gần một tuần để gắn cờ các nội dung sai lệch được đăng bằng các ngôn ngữ khác ngoài tiếng Anh.

Trả lời báo cáo, đại diện Facebook nói rằng nó không phản ánh "các bước tích cực của công ty để chống lại thông tin sai lệch COVID-19 có hại bằng hàng chục ngôn ngữ". Facebook đã thực hiện hành động bao gồm thêm nhãn cảnh báo vào một số bài đăng gây hiểu lầm và xóa hoàn toàn những bài đăng khác. Nhưng báo cáo của Avaaz cho biết 69% các bài đăng sai bằng tiếng Ý và 58% trong số đó bằng tiếng Pháp không có bất kỳ loại cờ đỏ nào có thể nhìn thấy từ Facebook. Điều này cũng đúng với 50% nội dung bằng tiếng Bồ Đào Nha và 33% trong số đó bằng tiếng Tây Ban Nha, theo nghiên cứu. Ngược lại, chỉ 29% các bài đăng bằng tiếng Anh không được đánh dấu tương tự, báo cáo cho biết.

Và đó là tất cả mọi thứ cho tuần này từ EAPM, hãy giữ sức khỏe và có một ngày cuối tuần thú vị, an toàn, hẹn gặp lại vào tuần sau.

Chia sẻ bài viết này: