# COVID-19 - Cách EMA theo dõi nhanh việc hỗ trợ phát triển và phê duyệt thuốc và vắc xin

“Hỗ trợ sự phát triển và ủy quyền tiếp thị điều trị và vắc xin an toàn, hiệu quả và chất lượng cao càng sớm càng tốt là một trong những ưu tiên hàng đầu của EMA trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng COVID-19. Cùng với các ủy ban khoa học và các nhóm làm việc, chúng tôi đã điều chỉnh các quy trình của mình để rút ngắn đáng kể thời gian quy định của chính chúng tôi về việc xem xét các loại thuốc và vắc xin mới chống lại COVID-19, ”Giám đốc điều hành Guido Rasi cho biết. “Tuy nhiên, chỉ có thể nhanh chóng phê duyệt phương pháp điều trị và vắc-xin nếu các ứng dụng được hỗ trợ bởi bằng chứng khoa học mạnh mẽ và hợp lý cho phép EMA kết luận về sự cân bằng lợi ích - nguy cơ tích cực cho các sản phẩm này.”

Các thủ tục 'nhanh chóng' này bắt nguồn từ kế hoạch đe dọa sức khỏe mới nổi. Việc xem xét thuốc linh hoạt và nhanh chóng được hỗ trợ bởi Lực lượng đặc nhiệm chống đại dịch của EMA (COVID-ETF), tập hợp thành một nhóm các chuyên gia khoa học giỏi nhất từ ​​mạng lưới quản lý của EU. Nó sẽ hợp tác chặt chẽ với ủy ban thuốc cho người của EMA (CHMP) để điều phối tối ưu và nhanh chóng các hoạt động liên quan đến phát triển, ủy quyền và giám sát an toàn thuốc và vắc xin chống lại COVID-19.

Hỗ trợ nhanh chóng trong quá trình nghiên cứu và phát triển

Đối với các sản phẩm đang được phát triển, trong giai đoạn đầu và / hoặc trước khi gửi đơn xin ủy quyền tiếp thị, các cơ chế do EMA đưa ra bao gồm:

• Nhanh lời khuyên khoa học, qua đó các nhà phát triển có thể nhận được hướng dẫn và chỉ đạo nhanh chóng về các phương pháp tốt nhất và thiết kế nghiên cứu để tạo ra dữ liệu mạnh mẽ về cách hoạt động của một loại thuốc hoặc vắc xin, mức độ an toàn của nó, cũng như về quy trình sản xuất và kiểm soát để thiết lập chất lượng của nó. Trong bối cảnh COVID-19, phí cho lời khuyên khoa học được miễn và thủ tục được giảm xuống tối đa 20 ngày, so với bình thường 40-70 ngày.
• Thỏa thuận nhanh chóng của kế hoạch điều tra nhi khoa (PIP) và kiểm tra tuân thủ nhanh chóng. Tổng thời gian xem xét PIP cho các sản phẩm COVID-19 sẽ giảm xuống 20 ngày, so với thông thường, thời gian xem xét tích cực lên đến 120 ngày. Trong trường hợp cần thiết, EMA cũng thực hiện kiểm tra để đảm bảo các công ty tuân thủ các biện pháp đã thỏa thuận được liệt kê trong mỗi PIP trước khi Ủy quyền tiếp thị có thể được gửi, bây giờ cũng sẽ được giảm xuống 4 ngày.

Tất cả các cơ chế tăng tốc này sẽ yêu cầu các nhà phát triển gửi các hồ sơ được chuẩn bị kỹ lưỡng đến EMA. Do đó, Cơ quan tiếp tục khuyến khích các nhà phát triển vắc-xin hoặc phương pháp điều trị chống lại COVID-19 liên hệ càng sớm càng tốt, để thảo luận về chiến lược tạo bằng chứng của họ, bằng cách gửi email [email được bảo vệ]. Tùy thuộc vào thời gian phát triển, các cuộc thảo luận ban đầu về các cơ chế khác nhau để theo dõi nhanh sự phát triển và phê duyệt sẽ diễn ra, ưu tiên các đề xuất phù hợp nhất.

Đánh giá nhanh trong các thủ tục ủy quyền và sau ủy quyền

Theo luật dược phẩm của EU, thời hạn tiêu chuẩn để đánh giá một loại thuốc là tối đa 210 ngày hoạt động. Tuy nhiên ứng dụng cho ủy quyền tiếp thị đối với COVID-19 sản phẩm sẽ được xử lý theo cách nhanh chóng:

quảng cáo

• Đánh giá cuộn. Quy trình này, được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, cho phép EMA đánh giá dữ liệu cho một loại thuốc có triển vọng khi chúng có sẵn trên cơ sở luân phiên. Trong các trường hợp bình thường, tất cả dữ liệu hỗ trợ đơn xin ủy quyền tiếp thị phải được nộp khi bắt đầu thủ tục đánh giá. Trong trường hợp đánh giá luân phiên, CHMP báo cáo viên được bổ nhiệm trong khi quá trình phát triển vẫn đang diễn ra và Cơ quan xem xét dữ liệu khi chúng có sẵn. Một số chu kỳ đánh giá luân phiên có thể được thực hiện trong quá trình đánh giá một sản phẩm khi dữ liệu tiếp tục xuất hiện, với mỗi chu kỳ yêu cầu xung quanh hai tuần, tùy thuộc vào lượng dữ liệu được đánh giá. Sau khi gói dữ liệu được coi là hoàn tất, nhà phát triển sẽ gửi đơn xin ủy quyền tiếp thị tới EMA, sau đó được xử lý theo thời gian biểu rút ngắn.
• Đánh giá cấp tốc. Quy trình này có thể giảm thời gian xem xét các sản phẩm quan tâm đến sức khỏe cộng đồng từ 210 ngày xuống dưới 150 ngày. Trên thực tế, ở những nơi có nhu cầu cấp thiết về sức khỏe cộng đồng, các mốc thời gian đánh giá sẽ được giảm xuống mức tối thiểu tuyệt đối.
• EMA sẵn sàng áp dụng tính linh hoạt hơn nữa, theo đó, việc rút ngắn bất kỳ bước thủ tục nào khác có thể có tác động quan trọng đến sức khỏe cộng đồng trong việc đối phó với đại dịch COVID-19.

Các thủ tục nhanh chóng khác nhau cũng có sẵn trong bối cảnh mở rộng của chỉ dẫn cho các loại thuốc đã được phê duyệt, đang được sử dụng lại trong cuộc chiến chống lại COVID-19.

Khoảng không quảng cáo cũng mô tả hỗ trợ mà EMA có thể cung cấp trong bối cảnh khai thac sự thương cảm các chương trình. Các chương trình như vậy được thiết lập ở cấp độ các quốc gia thành viên EU riêng lẻ, để cung cấp cho bệnh nhân quyền tiếp cận với các phương pháp điều trị vẫn đang được phát triển và chưa được ủy quyền tiếp thị. EMA có thể đưa ra các khuyến nghị khoa học về cách sử dụng những loại thuốc này trong bối cảnh này, để hỗ trợ một cách tiếp cận hài hòa trên toàn EU.