Kết nối với chúng tôi

virus coronavirus

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cho biết vắc xin Janssen an toàn để sử dụng - mặc dù tỷ lệ cục máu đông rất hiếm

SHARE:

Được phát hành

năm 3 trước

on

Chúng tôi sử dụng đăng ký của bạn để cung cấp nội dung theo những cách bạn đã đồng ý và để cải thiện sự hiểu biết của chúng tôi về bạn. Bạn có thể bỏ theo dõi bất cứ lúc nào.

Tại cuộc họp ngày 20 tháng 2021 năm XNUMX, ủy ban an toàn của EMA (PRAC) kết luận rằng nên bổ sung cảnh báo về cục máu đông bất thường kèm theo lượng tiểu cầu thấp Thông tin sản phẩm đối với vắc xin COVID-19 Janssen. PRAC cũng kết luận rằng những sự kiện này nên được liệt kê là tác dụng phụ rất hiếm gặp của vắc xin.

Để đưa ra kết luận, Ủy ban đã xem xét tất cả các bằng chứng hiện có bao gồm 13 báo cáo từ Hoa Kỳ về các trường hợp nghiêm trọng về cục máu đông bất thường liên quan đến lượng tiểu cầu trong máu thấp, một trong số đó đã dẫn đến tử vong. Tính đến ngày 2021 tháng 7 năm XNUMX, hơn XNUMX triệu người đã nhận được vắc xin của Janssen tại Hoa Kỳ.

Tất cả các trường hợp xảy ra ở người dưới 60 tuổi trong vòng XNUMX tuần sau khi tiêm chủng, phần lớn ở phụ nữ. Dựa trên các bằng chứng hiện có, các yếu tố nguy cơ cụ thể vẫn chưa được xác nhận.

PRAC lưu ý rằng các cục máu đông xảy ra chủ yếu ở những vị trí bất thường như trong tĩnh mạch trong não (huyết khối xoang tĩnh mạch não, CVST) và bụng (huyết khối tĩnh mạch nội tạng) và trong động mạch, cùng với lượng tiểu cầu trong máu thấp và đôi khi chảy máu. Các trường hợp được xem xét rất giống với các trường hợp xảy ra với vắc xin ngừa Covid-19 do AstraZeneca, Vaxzevria phát triển.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và những người sẽ tiêm vắc-xin nên biết về khả năng xảy ra các trường hợp đông máu rất hiếm kết hợp với lượng tiểu cầu trong máu thấp xảy ra trong vòng ba tuần sau khi tiêm chủng.

COVID-19 có liên quan đến nguy cơ nhập viện và tử vong. Sự kết hợp giữa cục máu đông và lượng tiểu cầu trong máu thấp được báo cáo là rất hiếm và lợi ích tổng thể của Vắc xin ngừa Covid-19 Janssen trong việc ngăn ngừa COVID-19 lớn hơn nguy cơ tác dụng phụ.

quảng cáo

Đánh giá khoa học của EMA củng cố việc sử dụng vắc xin ngừa COVID-19 an toàn và hiệu quả. Việc sử dụng vắc xin trong các chiến dịch tiêm chủng ở cấp quốc gia sẽ tính đến tình hình đại dịch và tình trạng sẵn có vắc xin ở từng Quốc gia Thành viên.

Một lời giải thích hợp lý cho sự kết hợp giữa cục máu đông và lượng tiểu cầu trong máu thấp là phản ứng miễn dịch, dẫn đến tình trạng tương tự như tình trạng đôi khi gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng heparin được gọi là giảm tiểu cầu do heparin, HIT.

PRAC nhấn mạnh tầm quan trọng của việc điều trị y tế chuyên khoa kịp thời. Bằng cách nhận biết các dấu hiệu của cục máu đông và tiểu cầu trong máu thấp và điều trị sớm, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể giúp những người bị ảnh hưởng phục hồi và tránh các biến chứng. Huyết khối kết hợp với giảm tiểu cầu đòi hỏi phải có biện pháp xử trí lâm sàng chuyên biệt. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tham khảo hướng dẫn áp dụng và/hoặc tham khảo ý kiến ​​​​của các chuyên gia (ví dụ: bác sĩ huyết học, chuyên gia về đông máu) để chẩn đoán và điều trị tình trạng này.

Đối với tất cả các loại vắc xin, EMA sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn và hiệu quả của vắc xin và cung cấp cho công chúng những thông tin mới nhất.

A đánh giá tín hiệu tương tự gần đây đã được hoàn thành đối với một loại vắc xin ngừa COVID-19 khác, Vaxzevria (trước đây là Vắc xin ngừa COVID-19 AstraZeneca).

Thông tin cho công chúng

  • Các trường hợp đông máu bất thường kèm theo lượng tiểu cầu thấp đã xảy ra ở những người được tiêm vắc xin ngừa COVID-19 của Janssen tại Hoa Kỳ.
  • Nguy cơ gặp phải tác dụng phụ này là rất thấp, nhưng những người tiêm vắc xin vẫn nên biết về các triệu chứng để có thể được điều trị y tế kịp thời nhằm giúp phục hồi và tránh các biến chứng.
  • Các cá nhân phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu họ có bất kỳ triệu chứng nào sau đây trong ba tuần sau khi được tiêm vắc xin Janssen COVID-19:
    • Khó thở;
    • đau ngực;
    • chân bị sưng tấy lên;
    • đau bụng (bụng) dai dẳng;
    • các triệu chứng thần kinh, chẳng hạn như đau đầu dữ dội và dai dẳng hoặc mờ mắt, và;
    • các đốm máu nhỏ dưới da ngoài vị trí tiêm.
  • Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc liên hệ với cơ quan y tế quốc gia có liên quan nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc tiêm chủng của mình.

Thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

  • EMA đã xem xét 19 trường hợp huyết khối kết hợp với giảm tiểu cầu ở những người đã được tiêm vắc xin COVID-XNUMX của Janssen tại Hoa Kỳ.
  • Những loại huyết khối rất hiếm gặp này (có giảm tiểu cầu) bao gồm huyết khối tĩnh mạch, chủ yếu ở các vị trí bất thường như huyết khối xoang tĩnh mạch não và huyết khối tĩnh mạch nội tạng, cũng như huyết khối động mạch và có trường hợp tử vong. Tất cả các trường hợp đều xảy ra ở những người dưới 60 tuổi và hầu hết là ở phụ nữ, trong vòng ba tuần kể từ khi người được tiêm chủng.
  • Các trường hợp được xem xét rất giống với các trường hợp xảy ra với vắc xin ngừa Covid-19 do AstraZeneca, Vaxzevria phát triển.
  • Về cơ chế, người ta cho rằng vắc xin có thể kích hoạt phản ứng miễn dịch dẫn đến rối loạn giống như giảm tiểu cầu do heparin gây ra. Tại thời điểm này, cơ chế sinh lý bệnh chưa được thiết lập và hiện chưa thể xác định được các yếu tố nguy cơ cụ thể.
  • Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối tắc mạch và giảm tiểu cầu để họ có thể điều trị kịp thời cho những người bị ảnh hưởng phù hợp với tình trạng sẵn có. hướng dẫn.
  • Huyết khối kết hợp với giảm tiểu cầu đòi hỏi phải có biện pháp xử trí lâm sàng chuyên biệt. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tham khảo hướng dẫn áp dụng và/hoặc tham khảo ý kiến ​​​​của các chuyên gia (ví dụ: bác sĩ huyết học, chuyên gia về đông máu) để chẩn đoán và điều trị tình trạng này.
  • Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên nói với những người nhận vắc xin rằng họ phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ phát triển:
    • các triệu chứng của cục máu đông như khó thở, đau ngực, phù chân, đau bụng dai dẳng
    • các triệu chứng thần kinh như đau đầu dữ dội và dai dẳng và mờ mắt
    • đốm xuất huyết ngoài vị trí tiêm phòng sau vài ngày.
  • Những lợi ích của vắc-xin tiếp tục lớn hơn những rủi ro đối với những người được tiêm. Vắc xin có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 và giảm số ca nhập viện và tử vong.

Một thông tin liên lạc trực tiếp từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe (DHPC) sẽ được gửi đến các chuyên gia chăm sóc sức khỏe liên quan đến việc tiêm vắc xin ở EU. DHPC cũng sẽ công bố.

Thông tin thêm về vắc xin

Vắc-xin COVID-19 Janssen là vắc-xin để ngăn ngừa bệnh vi-rút Corona 2019 (Covid-19) ở những người từ 18 tuổi trở lên. COVID-19 là do virus SARS-CoV-2 gây ra. Vắc xin COVID-19 Janssen được tạo thành từ một loại vi rút khác (thuộc họ adenovirus) đã được sửa đổi để chứa gen tạo ra protein từ SARS-CoV-2. Vắc xin COVID-19 Janssen không chứa vi rút và không thể gây ra COVID-19.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Vắc xin ngừa Covid-19 Janssen thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và sẽ cải thiện trong vòng vài ngày sau khi tiêm vắc xin. Thêm thông tin là có sẵn.

Vắc xin ngừa COVID-19 Janssen được cấp phép tại EU vào ngày 11 tháng 2021 năm XNUMX; việc triển khai vắc xin ở EU tạm thời bị tạm dừng bị công ty trì hoãn.

Thông tin thêm về thủ tục

Sản phẩm xem xét các biến cố thuyên tắc huyết khối với Vắc-xin COVID-19 Janssen đang được thực hiện trong bối cảnh tín hiệu an toàn, theo một thời gian biểu cấp tốc. A tín hiệu an toàn là thông tin về một tài liệu mới hoặc không đầy đủ sự kiện bất lợi điều đó có thể do thuốc gây ra và cần được điều tra thêm. Sự hiện diện của một tín hiệu an toàn không nhất thiết có nghĩa là một loại thuốc đã gây ra hiện tượng được báo cáo sự kiện bất lợi. Việc đánh giá của tín hiệu an toàn tìm cách xác định liệu mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và sự kiện bất lợi ít nhất là một khả năng hợp lý.

Việc đánh giá đang được thực hiện bởi EMA Ủy ban Đánh giá Rủi ro Cảnh giác Dược (PRAC), Ủy ban chịu trách nhiệm đánh giá các vấn đề an toàn đối với thuốc dùng cho người. Sau khi việc xem xét hoàn tất, PRAC sẽ đưa ra những khuyến nghị bổ sung khi cần thiết nhằm giảm thiểu rủi ro và bảo vệ sức khỏe cho người bệnh. Ủy ban y học con người của EMA, CHMP, sau đó sẽ nhanh chóng đánh giá mọi thay đổi cần thiết đối với Thông tin sản phẩm.

Đánh giá khoa học của EMA củng cố việc sử dụng vắc xin ngừa COVID-19 an toàn và hiệu quả. Các khuyến nghị của EMA là nền tảng để các quốc gia thành viên EU thiết kế và thực hiện các chiến dịch tiêm chủng quốc gia của riêng họ. Những điều này có thể khác nhau giữa các quốc gia tùy thuộc vào nhu cầu và hoàn cảnh quốc gia của họ, chẳng hạn như tỷ lệ lây nhiễm, nhóm dân số ưu tiên, lượng vắc xin sẵn có và tỷ lệ nhập viện.

Chia sẻ bài viết này:

Chủ đề liên quan:
EU Reporter đăng các bài báo từ nhiều nguồn bên ngoài khác nhau thể hiện nhiều quan điểm. Các vị trí được đảm nhận trong các bài báo này không nhất thiết phải là của Phóng viên EU.
quảng cáo

Video nổi bật