EAPM - Nâng cao liệu pháp gen với Sản phẩm Thuốc trị liệu Tiên tiến

Xin chào và chào mừng các đồng nghiệp sức khỏe đến với bản cập nhật Liên minh Châu Âu về Y học Cá nhân hóa (EAPM) đầu tiên trong tuần, khi chúng ta vui mừng tiến tới Giáng sinh. EAPM vừa phát hành một bài báo hàng đầu về liệu pháp gen - nhiều thông tin khác bên dưới, cùng với các bản cập nhật thông lệ, viết Giám đốc Điều hành EAPM Denis Horgan. 

ATMP thúc đẩy triển vọng giải quyết bệnh nặng

EAPM đã phát hành một bài báo về liệu pháp gen, dựa trên cuộc thảo luận chính sách gần đây của nó, 'Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe với các sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến '. Những thách thức đối đầu với lĩnh vực này, làm phức tạp thêm việc dịch từ nghiên cứu sang tiếp cận bệnh nhân. Các vấn đề về khoa học, phát triển lâm sàng và quy định được kết hợp bởi kinh nghiệm hạn chế trong việc sử dụng lâm sàng và thương mại, bí quyết sản xuất hạn chế, chi phí cao và khó khăn trong việc tiếp cận nguồn vốn và đầu tư phát triển.

Các vấn đề về giá cả, bồi hoàn và tiếp cận thị trường là một thách thức bổ sung, đặc biệt là ở Châu Âu, nơi không quen thuộc với công nghệ và không chắc chắn về việc sử dụng bằng chứng thực tế khiến các bác sĩ lâm sàng, cơ quan đánh giá công nghệ y tế và người trả tiền phải thận trọng. Cần phải xem xét lại tính phù hợp của khuôn khổ pháp lý và tiếp cận thị trường đối với các sản phẩm này, phát triển tập trung dữ liệu, quan hệ đối tác công / tư và hợp tác đầy đủ hơn với chính phủ, bác sĩ, công ty bảo hiểm, bệnh nhân và công ty dược phẩm.

Bài báo này đưa ra các khuyến nghị cụ thể cho tất cả các bên liên quan, từ đối thoại sớm về các sản phẩm tiềm năng, liên kết dữ liệu lâm sàng và đăng ký bệnh nhân hoặc tiêu chuẩn hóa các khung kiểm soát, đến cách tiếp cận toàn diện để tạo bằng chứng, đánh giá, định giá và thanh toán cho các ATMP. Giấy có sẵn tại đây.

5.1 tỷ euro bảo đảm cho Chương trình Y tế EU 

Vào ngày 14 tháng 5.1, Chương trình Y tế EU lớn nhất từ ​​trước đến nay và các quy tắc phân phối quỹ 4 tỷ euro của nó đã được thống nhất. Các nhà đàm phán của Nghị viện châu Âu và các nước thành viên EU đã đạt được thỏa thuận về luật thiết lập Chương trình 'EU2021Health' của Liên minh châu Âu từ năm XNUMX trở đi. 

quảng cáo

"Đại dịch COVID-19 đã tiết lộ rằng châu Âu không được trang bị để đối phó với một cuộc khủng hoảng y tế nghiêm trọng. Trong đỉnh điểm đầu tiên của đại dịch, chúng tôi không chỉ thiếu bác sĩ, y tá và nhân viên y tế mà còn cả thuốc men và thiết bị y tế. Cristian Silviu Bușoi MEP của Nhóm EPP, người đứng đầu đàm phán cho Nghị viện Châu Âu và là người ủng hộ mạnh mẽ hơn cho EAPM, lại xảy ra trường hợp bác sĩ phải chọn người sống hay chết vì bệnh viện không có nguồn lực để giúp tất cả.

Ông nói thêm: “Do đó, chương trình sẽ phân bổ kinh phí để thiết lập một quỹ dự trữ cho các sản phẩm thiết yếu liên quan đến khủng hoảng, nhân viên y tế và chăm sóc sức khỏe, để có sức mạnh tổng hợp và bổ sung với các công cụ khác của EU. Điều kiện tiên quyết đối với chương trình y tế mà Bușoi đã đàm phán là tăng nguồn tài trợ y tế trong ngân sách dài hạn mới của EU. 

Nhóm EPP cũng mong muốn chương trình hỗ trợ đào tạo nhân viên y tế, giảm bất bình đẳng y tế, hỗ trợ số hóa trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, tài trợ cho một kế hoạch tổng thể chống ung thư và đưa việc sản xuất thuốc trở lại châu Âu.

WHO không dự kiến ​​vắc xin COVID-19 sẽ trở thành bắt buộc

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) không lường trước được các quốc gia bắt buộc công dân phải sử dụng vắc xin COVID-19 mới đã được phát triển, một quan chức cho biết. Kate O'Brien, Giám đốc phụ trách vắc xin và sinh phẩm tiêm chủng của WHO, nói trong một cuộc họp báo: “Tôi không nghĩ rằng chúng tôi hình dung được bất kỳ quốc gia nào tạo ra quy định bắt buộc tiêm chủng.

Áp lực lên cơ quan quản lý dược phẩm của EU để phê duyệt vắc xin COVID-19

Các quan chức cho biết, cơ quan quản lý dược phẩm của châu Âu đang chịu áp lực ngày càng tăng trong việc nhanh chóng phê duyệt vắc xin COVID-19 do BioNTech của Đức phát triển, khi việc tiêm chủng bắt đầu được triển khai ở Anh và Mỹ. Sự thúc đẩy này nhấn mạnh mâu thuẫn giữa các cơ quan quản lý và chính phủ với mong muốn kiềm chế đại dịch đã giết chết hơn 1.6 triệu người trên toàn thế giới. Bốn nguồn tin của EU cho biết Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã phải chịu áp lực từ Ủy ban Châu Âu và các chính phủ EU trong việc phê duyệt vắc xin nhanh chóng hơn. Một quan chức của EMA cho biết vào ngày 14 tháng 2 rằng áp lực đã gia tăng đối với cơ quan từ các chính phủ EU "thông qua các kênh liên lạc thông thường" sau ngày XNUMX tháng XNUMX, khi cơ quan quản lý của Anh cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Pfizer / BioNTech.

Bộ trưởng Y tế Vương quốc Anh thông báo phát hiện biến thể coronavirus mới 

Bộ trưởng Y tế Vương quốc Anh Matt Hancock đã xuất hiện tại Hạ viện hôm thứ Hai (14 tháng 19) để đưa ra một tuyên bố khẩn cấp trước các nghị sĩ về đại dịch coronavirus ở Anh. Ông cho biết các chuyên gia đã xác định được một biến thể mới của COVID-XNUMX có thể là nguyên nhân gây ra "sự lây lan nhanh hơn" ở đông nam nước Anh. 

Hancock cho biết: "Trong vài ngày qua, nhờ khả năng di truyền đẳng cấp thế giới của chúng tôi ở Anh, chúng tôi đã xác định được một biến thể mới của coronavirus có thể liên quan đến sự lây lan nhanh hơn ở miền nam nước Anh." 

Ông nói thêm: "Phân tích ban đầu cho thấy rằng biến thể này đang phát triển nhanh hơn các biến thể hiện có. Chúng tôi hiện đã xác định được hơn 1,000 trường hợp với biến thể này chủ yếu ở miền Nam nước Anh mặc dù các trường hợp đã được xác định ở gần 60 khu vực chính quyền địa phương khác nhau."

Khi được hỏi liệu biến thể mới có ảnh hưởng đến hiệu quả của vắc xin hay không, Hancock nói: "Lời khuyên y tế mà chúng tôi đưa ra là rất khó có khả năng biến thể mới này ảnh hưởng đến vắc xin và tác động của vắc xin. Nhưng chúng tôi sẽ biết rằng trong những ngày và tuần tới khi sợi mới được nuôi cấy tại Porton Down và sau đó là các cuộc kiểm tra được tiến hành trên nó. "

AI chạm vào vòng tròn nhiều hơn

Tổ chức Y tế Thế giới đã biết về biến thể mới của COVID-19 đã xuất hiện ở Anh, nhưng không có bằng chứng nào về chủng này hoạt động khác với các loại vi rút hiện có, tổ chức này cho biết hôm thứ Hai (14 tháng 1,000). “Chúng tôi biết về Biến thể di truyền này được báo cáo ở XNUMX người ở Anh, ”chuyên gia cấp cứu hàng đầu của WHO Mike Ryan nói trong một cuộc họp báo tại Geneva. “Các nhà chức trách đang xem xét ý nghĩa của nó. Chúng tôi đã chứng kiến ​​nhiều biến thể, loại virus này tiến hóa và thay đổi theo thời gian ”.

FDA cấp phép vắc xin sau áp lực cực đoan của Trump 

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Sáu (11 tháng 290,000) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho loại vắc-xin coronavirus đầu tiên của quốc gia, tung ra thứ mà các nhà khoa học hy vọng sẽ là một cuộc phản công quan trọng chống lại một mầm bệnh đã giết chết hơn XNUMX người Mỹ, làm tan nát xã hội quốc gia và bịa đặt chính trị và tàn phá nền kinh tế. 

Việc ủy ​​quyền lịch sử vắc-xin từ Pfizer và BioNTech cho những người từ 16 tuổi trở lên, chỉ 336 ngày sau khi bản thiết kế di truyền của một loại coronavirus mới được các nhà khoa học Trung Quốc chia sẻ trực tuyến, bắt đầu một quy trình phân phối phức tạp và được dàn dựng kỹ lưỡng nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình tiêm chủng trong suốt Hoa Kỳ để kiềm chế đại dịch. 

Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump đã khiến FDA chịu áp lực rất lớn trong việc phê duyệt vắc-xin, đồng thời mô tả tổ chức này như một "con rùa già, chậm chạp" trong một tweet. Hành động của FDA được đưa ra sau khi Chánh văn phòng Nhà Trắng Mark Meadows vào thứ Sáu nói với ủy viên FDA Stephen Hahn rằng hãy chuẩn bị nộp đơn từ chức nếu cơ quan này không xóa vắc-xin vào cuối ngày, theo những người quen thuộc với tình hình nói với điều kiện. ẩn danh vì họ không được phép thảo luận về những gì đã xảy ra. 

Và đó là tất cả mọi thứ cho đầu tuần từ EAPM - đừng quên kiểm tra bài báo về liệu pháp gen của chúng tôi tại đây, có một tuần tuyệt vời.

Chia sẻ bài viết này: