Sự liên kết HTA của các ngôi sao, giao dịch EMA trên các thẻ và sự kiện Chủ tịch Liên minh Châu Âu sắp diễn ra

Chào buổi sáng và chào mừng các đồng nghiệp sức khỏe, đến với bản cập nhật của Liên minh Châu Âu về Y học Cá nhân hóa (EAPM) - chúng tôi vẫn đang mong đợi và đóng góp một lượng lớn cho hội nghị Chủ tịch Liên minh Châu Âu Slovenia EAPM sắp tới của chúng tôi, vì vậy đây là một lời nhắc nhanh khác rằng đăng ký là khai mạc và hội nghị diễn ra trong hơn một tuần vào Thứ Năm, ngày 1 tháng XNUMX, Giám đốc điều hành EAPM, Tiến sĩ Denis Horgan viết. 

Hội nghị bắc cầu: Đổi mới, Niềm tin của công chúng và Bằng chứng: Tạo ra Sự liên kết để tạo điều kiện cho Đổi mới được cá nhân hóa trong Hệ thống Chăm sóc Sức khỏe - Đăng ký Mở

Hội nghị EAPM sẽ đóng vai trò như một sự kiện cầu nối giữa các Chủ tịch EU của Bồ Đào Nha và Slovenia. Hội nghị được chia thành năm phiên bao gồm các lĩnh vực sau:  

• Phần 1: Tạo sự liên kết trong quy định của Y học cá nhân hóa: RWE và Niềm tin của người dân
• Phiên 2: Đánh bại ung thư tuyến tiền liệt và ung thư phổi - Vai trò của EU trong việc đánh bại ung thư: Cập nhật kết luận của Hội đồng EU về tầm soát
• Phần 3: Kiến thức về Sức khỏe - Hiểu Quyền sở hữu và Quyền riêng tư của Dữ liệu Di truyền
• Phần 4: Bảo đảm quyền truy cập của bệnh nhân vào Chẩn đoán phân tử nâng cao 

Mỗi phiên sẽ bao gồm các cuộc thảo luận của ban hội thẩm cũng như các phiên hỏi đáp để cho phép tất cả những người tham gia tham gia tốt nhất có thể, vì vậy bây giờ là lúc để đăng ký tại đâyvà tải xuống chương trình làm việc của bạn tại đây.

Đánh giá Công nghệ Y tế: Thỏa thuận không chính thức giữa Hội đồng và Nghị viện Châu Âu 

EU đã thực hiện một bước quan trọng đối với các quy định mới nhằm mang lại lợi ích cho bệnh nhân tiếp cận các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế, đồng thời đơn giản hóa thủ tục nộp hồ sơ cho các nhà sản xuất công nghệ y tế đó. Hội đồng và Nghị viện châu Âu hôm nay đã đạt được một thỏa thuận chính trị về một đề xuất lập pháp liên quan đến công việc chung về đánh giá công nghệ y tế. 

Bộ trưởng Bồ Đào Nha Heath Marta Temido cho biết: Chúng tôi đã đạt được một bước đột phá quyết định về một luật mới có lợi cho bệnh nhân, các nhà sản xuất công nghệ y tế và hệ thống y tế của các quốc gia thành viên. Tất cả chúng ta sẽ đạt được lợi ích khi các công nghệ sức khỏe tiên tiến, an toàn và hiệu quả có thể tiếp cận thị trường nhanh hơn. Hợp tác cấp độ EU là con đường phía trước để biến điều này thành hiện thực ”. 

quảng cáo

Các quy tắc mới dự kiến ​​sự hợp tác của các quốc gia thành viên ở cấp độ EU trong các đánh giá lâm sàng chung và tham vấn khoa học chung về công nghệ y tế. Công việc chung này sẽ cung cấp thông tin khoa học có giá trị cho các cơ quan y tế quốc gia khi họ đưa ra quyết định về việc định giá và bồi hoàn cho một công nghệ y tế. Theo văn bản đã thống nhất, để giảm bớt gánh nặng hành chính, đặc biệt là đối với các công ty nhỏ hơn, các nhà phát triển công nghệ y tế chỉ phải gửi thông tin, dữ liệu và các bằng chứng khác cần thiết cho đánh giá lâm sàng chung một lần ở cấp EU. 

Nghị viện của báo cáo viên chính, Tiemo Wölken, đã tuyên bố chiến thắng trong việc đấu tranh để có các điều khoản mạnh mẽ hơn cho việc sử dụng các đánh giá lâm sàng chung, do đó “không thể bỏ qua các đánh giá chung” và rút ngắn thời gian thực hiện. Wölken nói: “Đặc biệt là hiện nay, đối mặt với cuộc khủng hoảng sức khỏe, điều quan trọng là chúng tôi, với tư cách là một Liên minh, tập hợp chuyên môn và nguồn lực của mình để đảm bảo các đánh giá chung có chất lượng tốt đồng thời góp phần tiếp cận kịp thời các công nghệ y tế sáng tạo”.

Tổng thống sẽ đệ trình kết quả đàm phán lên Ủy ban Đại diện Thường trực của Hội đồng (Coreper) để thông qua. Tiếp theo là việc thông qua Hội đồng và sau đó là Nghị viện Châu Âu. Các quy tắc mới sẽ được áp dụng trực tiếp, trong một quá trình theo giai đoạn, ba năm kể từ khi quy định có hiệu lực.

Gia hạn ủy quyền của Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) 

Ủy ban Châu Âu đã thông qua một đề xuất lập pháp để mở rộng nhiệm vụ của Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA). Sáng kiến ​​này là một trong những bước đầu tiên hướng tới xây dựng liên minh y tế châu Âu do Tổng thống công bố Ursula von der Leyen trong địa chỉ State of the Union của cô ấy. 

Các đề xuất được đưa ra nhằm mục đích tăng cường khuôn khổ an ninh y tế của EU và củng cố vai trò sẵn sàng ứng phó và ứng phó với khủng hoảng của các cơ quan chủ chốt của EU. Như Ủy ban đã chỉ ra, EMA và Trung tâm Phòng ngừa và Kiểm soát Dịch bệnh Châu Âu (ECDC) đã đi đầu trong công việc của EU nhằm giải quyết đại dịch coronavirus. 

Tuy nhiên, COVID-19 đã chỉ ra rằng cả hai cơ quan này cần được củng cố và trang bị các nhiệm vụ mạnh mẽ hơn để bảo vệ tốt hơn công dân EU và giải quyết các mối đe dọa sức khỏe xuyên biên giới. 

Theo Ủy ban, nhiệm vụ của EMA sẽ được tăng cường để có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc phối hợp phản ứng ở cấp Liên minh Châu Âu đối với các cuộc khủng hoảng y tế bằng cách: Giám sát và giảm thiểu nguy cơ thiếu thuốc và thiết bị y tế quan trọng; cung cấp lời khuyên khoa học về các loại thuốc có thể có khả năng điều trị, ngăn ngừa hoặc chẩn đoán các bệnh gây ra các cuộc khủng hoảng đó; phối hợp các nghiên cứu để giám sát hiệu quả và tính an toàn của vắc xin, và; phối hợp các thử nghiệm lâm sàng.

Ủy ban của Quốc hội về Môi trường, Sức khỏe Cộng đồng và An toàn Thực phẩm (ENVI) chịu trách nhiệm về hồ sơ. Việc thông qua toàn thể nhiệm vụ đàm phán được ấn định vào tháng 19 - một trong những mục tiêu chính của dự thảo quy tắc EMA mới là giúp cơ quan này có thể giám sát và giảm thiểu tình trạng thiếu thuốc và thiết bị y tế tiềm ẩn và thực tế được coi là quan trọng để ứng phó với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng tốt hơn chẳng hạn như đại dịch COVID-XNUMX, đã bộc lộ những thiếu sót trong vấn đề này. 

MEP sửa đổi báo cáo của ủy ban y tế về Chiến lược Dược 

Báo cáo viên của Nghị viện Châu Âu về chiến lược dược phẩm mới của EU đang thúc đẩy các công ty buộc phải đầu tư nhiều hơn lợi nhuận của họ vào R&D. “Chúng ta phải nhìn vào lợi nhuận mà các công ty lớn này đang tạo ra và không tái đầu tư vào nghiên cứu và phát triển, mà đang trả cổ tức cho cổ đông, hoặc mua cổ phiếu và cổ phiếu, để giá trị của chúng tăng lên trên thị trường chứng khoán,” nói MEP người Bỉ Marc Botenga, người đang dẫn đầu một báo cáo của ủy ban ITRE về chiến lược dược phẩm cho Châu Âu. 

Chiến lược dược phẩm được trình bày trở lại vào tháng 19 nhằm mục đích thúc đẩy việc khám phá, phát triển và sản xuất thuốc trong khối, bao gồm các loại thuốc kháng sinh mới và phương pháp điều trị các bệnh hiếm gặp. Kế hoạch này cũng nhằm chấm dứt tình trạng thiếu nguồn cung cấp y tế, như đã thấy trong vài tuần đầu tiên của cuộc khủng hoảng COVID-XNUMX khi EU tranh giành mua thuốc và thiết bị từ nước ngoài. 

Các MEP muốn thấy các công ty dược phẩm đầu tư nhiều hơn vào việc khám phá và phát triển các loại thuốc cho nhóm bệnh nhân nhỏ, vốn có tính hấp dẫn thương mại hạn chế. Những người ủng hộ điều này khẳng định ngành công nghiệp đang sản xuất ít loại thuốc mới hơn so với những năm 1950. “Chúng tôi dành rất nhiều tiền để nghiên cứu và phát triển, nhưng quá ít loại thuốc được sản xuất và chúng thường không đáp ứng được nhu cầu cấp thiết của xã hội và sức khỏe cộng đồng,” botenga.

Các thử nghiệm trên người bắt đầu đối với vắc xin ung thư

Có hai loại vắc xin có thể ngăn ngừa ung thư được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận: Vắc xin HPV. Vắc xin bảo vệ chống lại vi rút u nhú ở người (HPV). Có những loại vắc xin điều trị ung thư hiện có, được gọi là vắc xin điều trị hoặc vắc xin điều trị. 

Những loại vắc xin này là một loại điều trị ung thư được gọi là liệu pháp miễn dịch. Các kháng nguyên, được tìm thấy trên bề mặt tế bào, là những chất mà cơ thể cho là có hại. Hệ thống miễn dịch tấn công các kháng nguyên và trong hầu hết các trường hợp, loại bỏ chúng. 

Điều này để lại hệ thống miễn dịch với một "bộ nhớ" giúp nó chống lại các kháng nguyên đó trong tương lai. Vắc xin điều trị ung thư tăng cường khả năng tìm và tiêu diệt kháng nguyên của hệ miễn dịch. Thông thường, các tế bào ung thư có một số phân tử được gọi là kháng nguyên đặc hiệu ung thư trên bề mặt của chúng mà các tế bào khỏe mạnh không có. Khi vắc-xin cung cấp các phân tử này cho một người, các phân tử hoạt động như kháng nguyên. Chúng bảo hệ thống miễn dịch tìm và tiêu diệt các tế bào ung thư có các phân tử này trên bề mặt của chúng.

Bảo vệ dữ liệu của Vương quốc Anh 'đầy đủ' được các chính phủ EU đăng ký 

Các chính phủ EU đã thông qua kế hoạch công nhận các tiêu chuẩn bảo vệ dữ liệu của Vương quốc Anh phù hợp với các tiêu chuẩn áp dụng ở EU, theo báo cáo. Quyết định này mở đường cho dữ liệu cá nhân được chuyển tự do từ EU sang Vương quốc Anh và sẽ được các công ty đa quốc gia hoan nghênh. 

Trước Brexit, Vương quốc Anh tự động được coi là phù hợp với các tiêu chuẩn bảo vệ dữ liệu của EU, nhưng EU cho rằng cần phải có một đánh giá mới sau khi giai đoạn chuyển tiếp Brexit kết thúc. Các thỏa thuận chuyển tiếp đã được đồng ý cùng với Thỏa thuận Hợp tác và Thương mại EU-Vương quốc Anh đạt được vào cuối năm 2020 để cho phép dữ liệu cá nhân tiếp tục lưu chuyển tự do từ các nước thành viên EU sang Vương quốc Anh trong ngắn hạn, nhưng có sự không chắc chắn về vị trí dài hạn . Tuy nhiên, vào tháng XNUMX, Ủy ban châu Âu đã ban hành dự thảo 'quyết định đầy đủ' nhằm tạo điều kiện cho luồng dữ liệu cá nhân tiếp tục tự do từ EU đến Vương quốc Anh. 

Đó là tất cả những gì từ EAPM hiện tại - chúc bạn có một tuần tuyệt vời, luôn an toàn và khỏe mạnh, và đừng quên đăng ký tham dự hội nghị Chủ tịch Liên minh Châu Âu của Slovenia EAPM vào ngày 1 tháng XNUMX tại đâyvà tải xuống chương trình làm việc của bạn tại đây!

Chia sẻ bài viết này: