Coronavirus: Ủy ban đưa ra các quy tắc về xét nghiệm kháng nguyên nhanh và đảm bảo 20 triệu xét nghiệm cho các quốc gia thành viên

Theo dõi trên Hội đồng kết luận ngày 11 tháng XNUMX, Ủy ban đã thông qua đề nghị cho một khuyến nghị của Hội đồng về một khuôn khổ chung cho việc sử dụng, xác nhận và thừa nhận lẫn nhau của các xét nghiệm kháng nguyên nhanh. Kể từ khi đại dịch COVID-19 bùng phát, xét nghiệm chẩn đoán đã phát triển nhanh chóng, thể hiện vai trò trung tâm của nó trong việc kiểm soát dịch bệnh. Các khuyến nghị do Ủy ban đưa ra sẽ đảm bảo việc sử dụng thống nhất, xác nhận và công nhận các xét nghiệm kháng nguyên nhanh ở EU.

Hôm nay, Ủy ban cũng đã ký một hợp đồng khung với Abbott và Roche cho phép mua hơn 20 triệu xét nghiệm kháng nguyên nhanh với giá lên tới 100 triệu euro, được tài trợ bởi Công cụ hỗ trợ khẩn cấp (ESI). Từ đầu năm 2021, các thử nghiệm này sẽ được cung cấp cho các quốc gia thành viên, như một phần trong chiến lược thử nghiệm COVID-19 của EU.

Ủy viên Y tế và An toàn Thực phẩm Stella Kyriakides cho biết: “Các xét nghiệm kháng nguyên nhanh cung cấp cho chúng tôi tốc độ, độ tin cậy và phản ứng nhanh chóng để cô lập các trường hợp COVID. Điều này rất quan trọng để làm chậm sự lây lan của đại dịch. Thử nghiệm sẽ vẫn là cơ bản trong những tháng tới, ngay cả khi chúng tôi đặt mục tiêu bắt đầu triển khai vắc-xin của mình ở EU từ ngày 27 tháng 20. Chúng tôi cần mở rộng quy mô năng lực kiểm tra song song để kiểm soát virus. Để giúp đỡ trong những nỗ lực này, hôm nay chúng tôi đã ký hợp đồng hỗ trợ các Quốc gia Thành viên với hơn XNUMX triệu thử nghiệm nhanh ”.

Các biện pháp đề xuất

Hiện tại, phương pháp đáng tin cậy nhất để xét nghiệm COVID-19 là xét nghiệm RT-PCR. Tuy nhiên, do việc sử dụng chúng ngày càng nhiều, dẫn đến tình trạng thiếu hụt, và chi phí tương đối cao và thời gian dài cần thiết để tạo ra kết quả xét nghiệm, việc sử dụng bổ sung các xét nghiệm kháng nguyên nhanh trong các cơ sở cụ thể ngày càng được khuyến khích.

Liên quan đến việc sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên nhanh, các Quốc gia Thành viên được khuyến nghị:

quảng cáo

• Sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên nhanh để tăng cường hơn nữa năng lực thử nghiệm tổng thể của các quốc gia, đặc biệt vì thử nghiệm vẫn là một trụ cột quan trọng trong việc kiểm soát và giảm thiểu đại dịch COVID-19 đang diễn ra;
• Đảm bảo rằng xét nghiệm kháng nguyên nhanh được tiến hành bởi nhân viên y tế được đào tạo hoặc những người vận hành được đào tạo khác nếu thích hợp và phù hợp với các thông số kỹ thuật quốc gia, và theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất và phải chịu sự kiểm soát chất lượng.
• Đầu tư vào đào tạo và, nếu thích hợp, chứng nhận của nhân viên y tế và những người vận hành khác để thực hiện lấy mẫu và thử nghiệm, do đó đảm bảo đủ năng lực cũng như bảo vệ việc thu thập các mẫu chất lượng tốt.
• Xem xét cụ thể việc sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên nhanh trong những điều sau đây tình huống và cài đặt: chẩn đoán COVID-19 trong số các trường hợp có triệu chứng, địa chỉ liên hệ của các trường hợp được xác nhận, các cụm ổ dịch, sàng lọc các khu vực có nguy cơ cao và các cơ sở khép kín.
• Sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên nhanh cho sàng lọc toàn dân trong các tình huống dịch tễ học hoặc các khu vực có tỷ lệ dương tính với xét nghiệm cao hoặc rất cao;
• Đảm bảo rằng các chiến lược được đưa ra để làm rõ khi kiểm tra xác nhận bằng RT-PCR hoặc yêu cầu xét nghiệm kháng nguyên nhanh thứ hai,
• Tiếp tục theo dõi và lừa nhu cầu kiểm tra phù hợp với diễn biến dịch tễ học.

Liên quan đến xác nhận và công nhận lẫn nhau của các xét nghiệm kháng nguyên nhanh chóng, các quốc gia thành viên được khuyến nghị:

• Đồng ý, duy trì và chia sẻ với Ủy ban danh sách các xét nghiệm kháng nguyên nhanh phổ biến phù hợp với chiến lược thử nghiệm của các quốc gia và phù hợp với các tình huống được mô tả ở trên; mang nhãn hiệu CE, đáp ứng các yêu cầu về độ nhạy và độ đặc hiệu tối thiểu theo quy định của Ủy ban và ECDC, và đã được xác nhận bởi ít nhất một quốc gia thành viên;
• Đồng ý rằng danh sách các xét nghiệm kháng nguyên nhanh phổ biến này là cập nhật thường xuyên, đặc biệt là khi các kết quả mới từ các nghiên cứu xác nhận độc lập sẽ có sẵn và các thử nghiệm mới sẽ được đưa vào thị trường;
• Đồng ý để cùng công nhận kết quả kiểm tra của một loạt các bài kiểm tra có trong danh sách chung này;
• Khám phá nhu cầu và khả năng nền tảng kỹ thuật số để xác nhận tính xác thực của chứng chỉ kiểm tra COVID-19.

Tiểu sử

Tại Hội đồng Châu Âu trong cuộc họp vào ngày 10-11 tháng XNUMX, các nhà lãnh đạo EU đã thông qua kết luận về COVID-19, trong đó họ kêu gọi Ủy ban trình bày một đề xuất cho một Khuyến nghị của Hội đồng về một khuôn khổ chung cho các xét nghiệm kháng nguyên nhanh và công nhận lẫn nhau của các kết quả xét nghiệm.

Đề xuất được xây dựng dựa trên Ủy ban trước đó sự giới thiệu về việc sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên nhanh để chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 vào ngày 18 tháng XNUMX. Điều này tuân theo Ủy ban của khuyến nghị vào ngày 28 tháng XNUMX để đảm bảo một cách tiếp cận chung và các chiến lược thử nghiệm hiệu quả hơn trên toàn EU.

Được Hội đồng thông qua vào tháng 2020 năm XNUMX, Công cụ Hỗ trợ Khẩn cấp (ESI) cho phép ngân sách của EU tham gia hỗ trợ khẩn cấp để cho phép cả Liên minh giải quyết các hậu quả kinh tế và con người của một cuộc khủng hoảng như đại dịch đang diễn ra.

Công cụ Hỗ trợ Khẩn cấp đã được sử dụng để mua trước vắc xin và khẩu trang PPE vào đầu năm nay.

Thông tin thêm

Đề xuất cho một khuyến nghị của Hội đồng về một khuôn khổ chung cho việc sử dụng, xác nhận và công nhận lẫn nhau việc sử dụng và công nhận lẫn nhau của các xét nghiệm kháng nguyên nhanh

Khuyến nghị của Ủy ban về việc sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên nhanh để chẩn đoán nhiễm trùng SARS-CoV-2

Khuyến nghị của Ủy ban ngày 28 tháng 19 về các chiến lược thử nghiệm COVID-XNUMX

Thông tin về chiến lược 'Giữ an toàn với COVID-19 trong mùa đông'

Bảng thông tin về các Hành động Y tế được hỗ trợ thông qua ESI

Hỏi & Đáp về ESI

Phản ứng của Coronavirus ở EU

Tổng quan về phản hồi của Ủy ban