Tạp chí y tế có sức ảnh hưởng 'The Lancet' cho vắc xin COVID do Kazakhstan sản xuất QazCovid-in® đạt điểm cao nhất

Tạp chí y tế có ảnh hưởng của Vương quốc Anh The Lancet đã xuất bản một đánh giá chuyên môn đưa ra một báo cáo tích cực về hiệu quả của vắc-xin Covid QazCovid-in® do Kazakhstan sản xuất.

Trong của nó Đánh giá trực tuyến EClinicalMedicine được xuất bản vào giữa tháng 19, nó kết luận rằng: “QazCovid-in® là một loại vắc-xin toàn phần bổ trợ nhôm bất hoạt chống lại COVID-1. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 18 của chúng tôi đã chứng minh vắc xin QazCovid-in® an toàn và được dung nạp tốt ở người lớn từ 70 đến XNUMX tuổi, những người được tiêm một hoặc hai liều.

“Các AE toàn thân và cục bộ được báo cáo, liên quan đến tiêm bắp vắc-xin bất hoạt, chủ yếu là nhẹ và được phân loại là có thể thấy trước được.

"Giữa nhóm vắc-xin và nhóm giả dược, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê nào về mức độ tổng số kháng thể IgE trong huyết thanh được gọi là tác nhân gây phản ứng dị ứng cụ thể.

“Tính an toàn tốt là một ưu điểm lớn của vắc-xin QazCovid-in® không gây ra các phản ứng dị ứng cấp tính”.

Từ ngày 19-23 tháng 2020 năm 104, 18 người tham gia tiềm năng từ 50–44 tuổi đã được sàng lọc, trong đó 1 người đã đăng ký vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn XNUMX và được chỉ định ngẫu nhiên để nhận vắc xin hoặc giả dược QazCovid-in®.

Báo cáo nêu rõ: “Những người tham gia được tuyển dụng thông qua quảng cáo đã được phê duyệt về đạo đức trên trang web của nghiên cứu. Những người tham gia đủ điều kiện là nam hoặc nữ thành niên từ 18 tuổi trở lên khỏe mạnh khi ghi danh dựa trên tiền sử bệnh, dấu hiệu quan trọng và khám sức khỏe của họ. Những người tham gia đã được sàng lọc để đáp ứng các tiêu chí bao gồm. "

quảng cáo

Các đối tượng được ghi danh vào các thử nghiệm nếu họ không có tiền sử mắc COVID-19, các xét nghiệm huyết thanh học cho kháng thể IgM và IgG đối với SARS-CoV-2 đều âm tính và nếu họ không tiếp xúc gần với những người bị nghi ngờ nhiễm SARS-CoV -2 14 ngày trước khi nhập học.

 Những người tham gia là phụ nữ có tiềm năng sinh đẻ phải đồng ý sử dụng các hình thức tránh thai đáng tin cậy trong suốt thời gian nghiên cứu. Các tình nguyện viên đã được sàng lọc để không mắc các bệnh nhiễm vi rút mãn tính, chẳng hạn như vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), vi rút viêm gan B (HBV) và viêm gan C (HCV).

Các xét nghiệm định kỳ về máu sinh hóa, bảng xét nghiệm huyết học, điện tâm đồ (ECG) và thử thai cho phụ nữ cũng được thực hiện. Các tiêu chí loại trừ chính bao gồm tiền sử dị ứng, không dung nạp thuốc bao gồm mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin, nhiệt độ vùng nách trên 37 ° C, bất thường trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và xét nghiệm nước tiểu dương tính đối với phụ nữ.

Đối tượng mắc bất kỳ bệnh tâm thần hoặc bệnh mãn tính nghiêm trọng nào cũng bị loại trừ. Bạn có thể tìm thấy danh sách chi tiết về các tiêu chí bao gồm và loại trừ trong Phần bổ sung. NS

Các thử nghiệm đã được Cơ quan Quản lý Quốc gia và ủy ban đạo đức của Trung tâm Khoa học Quốc gia về Phthisiopulmonology của Cộng hòa Kazakhstan (Số KZ78VMX00000211) phê duyệt và được tiến hành theo hướng dẫn của Hội đồng Quốc tế về Hài hòa Thực hành Lâm sàng Tốt.

Một điều tra viên hoặc một nhân viên đã giải thích bản chất điều tra và mục đích của nghiên cứu cho đối tượng một cách đầy đủ chi tiết để cho phép đối tượng đưa ra quyết định sáng suốt về việc tham gia. Đối tượng nghiên cứu có được sự đồng ý bằng văn bản được thông báo trước khi nhập học và trước bất kỳ quy trình nghiên cứu nào, bao gồm cả việc sàng lọc. Các thử nghiệm đã được đăng ký với ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Mặc dù kích thước mẫu không dựa trên bất kỳ giả thuyết thống kê nào, nhưng nó đã được điều chỉnh để đánh giá đầy đủ tính an toàn của vắc xin trong mỗi nhóm nghiên cứu. Các đặc điểm định tính của một nhóm nghiên cứu được trình bày dưới dạng tỷ lệ phần trăm; các tham số định lượng được trình bày dưới dạng trung vị với phạm vi liên phần tư (IQR) và phạm vi tối thiểu-tối đa.

Bộ phân tích an toàn bao gồm tất cả những người tham gia ngẫu nhiên đã nhận được ít nhất một liều vắc-xin hoặc giả dược nghiên cứu. Dữ liệu tóm tắt mô tả được cung cấp dưới dạng con số và tỷ lệ phần trăm theo nhóm và bao gồm những người tham gia đã báo cáo ít nhất một phản ứng cục bộ gây ra hoặc tác dụng phụ toàn thân, bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào, tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc các tác dụng phụ được quan tâm đặc biệt sau liều đầu tiên hoặc thứ hai.

Rủi ro quy kết được tính toán cho các nhóm cụ thể và được trình bày với KTC 95% được tính toán theo phương pháp Newcombe-Wilson với hiệu chỉnh liên tục

Công trình được tài trợ bởi Ủy ban Khoa học của Bộ Giáo dục và Khoa học Cộng hòa Kazakhstan. Nhà tài trợ không có vai trò gì trong việc thiết kế nghiên cứu, cũng như trong việc thu thập, phân tích hoặc giải thích dữ liệu, hoặc trong việc viết bản thảo và quyết định công bố kết quả.

Đến nay, 6,183,445 người đã được tiêm liều vắc xin COVID-19 đầu tiên. 4,819,587 công dân của nước cộng hòa đã được tiêm chủng đầy đủ.

Dân số của Kazakhstan là 19 triệu người.

Chia sẻ bài viết này: